System ciągłego monitorowania glukozy True Vie I3 u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z T1DM rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy w wieku od 2 do 17 lat włącznie.
2. Musi być i był w stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc z wielokrotnym dziennym schematem dawkowania insuliny lub CSII, niezależnie od urządzenia(-ów) dostarczającego. Dla tego kryterium „stabilny schemat leczenia” oznacza brak zmian w przepisanej liczbie podań insuliny na dobę oraz zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny o mniej niż 10%.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia problemów z tolerancją kleju skórnego w miejscu umieszczenia czujnika.
2. Posiłkowe dawkowanie insuliny w oparciu o ustalone schematy dawkowania.
3. Tylko dla osób w wieku 13-17 lat: Brak ustalonego współczynnika korygującego dla wysokiego stężenia glukozy.
4. Hematokryt poniżej 10% poniżej dolnej granicy normy o mniej niż 3 miesiące w historii badania laboratoryjnego, wirówki lub testu POC glukometrem.
5. Dla dzieci w wieku 7-17 lat: niewystarczający dostęp dożylny na ramionach.
6. Uczestnik miał ciężką hipoglikemię wymagającą pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
7. Stany, które mogą predysponować pacjentów do hipoglikemii, w tym między innymi choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana, niewydolność kory nadnerczy, stosowanie dużych dawek steroidów w niedalekiej przeszłości lub planowane w trakcie badania, poważna choroba nerek lub wątroby.
8. Uczestnik miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
9. Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych.
10. Dla dziewcząt w wieku rozrodczym: ciąża, planowana ciąża w okresie badania lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
11. Planowany zabieg rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub diatermii na czas trwania badania.
12. Jakakolwiek historia medyczna czerniaka złośliwego lub raka piersi.
13. Historia medyczna innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
14. Przebyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy udar mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca.
15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
16. Uczestnik oddał lub stracił >5% szacowanej objętości krwi lub więcej w ciągu 45 dni przed Dniem 0.
17. Każdy stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu procedur badania.
18. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (np. dotyczącym leku lub urządzenia), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 otrzymał leczenie w ramach badania badawczego (lek lub urządzenie). Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest dopuszczalny.
19. Uczestnik jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
20. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymaganych procedur protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody zarówno przez uczestnika, jak i opiekuna, a tylko w wieku 7-17 lat również wywołanie hipoglikemii i hiperglikemii.