Pomiar mechaniki płuc u pacjentów z POChP za pomocą ręcznego przenośnego urządzenia REOM
24 września 2024 zaktualizowane przez: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pomiar mechaniki płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przy użyciu metody szybkiej okluzji wydechowej (REOM) Ręczny przenośny oscylometr: badanie przekrojowe.
Celem pracy jest określenie zgodności informacji uzyskanych na temat mechaniki płuc (czynności płuc) z podręcznego urządzenia przenośnego Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) z informacjami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnej oscylometrii oraz badania czynności płuc (PFT), w pacjentów zarówno z „łagodną”, jak i „bardzo ciężką” postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
To badanie ma również na celu zbadanie doświadczenia użytkownika z tym podręcznym urządzeniem przenośnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem niniejszego badania przekrojowego jest określenie zgodności i zgodności między parametrami uzyskanymi z REOM, Reo1 i Reo2 a konwencjonalnymi parametrami oporności uzyskanymi za pomocą oscylometru tremoflo (odpowiednio R19 i R5) u osób dorosłych z POChP potwierdzone diagnostycznymi testami czynnościowymi płuc (PFT).
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM w celu rozróżnienia „łagodnej” i „bardzo ciężkiej” POChP.
- Aby zebrać opisowe informacje na temat doświadczeń użytkownika z REOM.
- Określenie zgodności między parametrami uzyskanymi z REOM i tymi uzyskanymi z urządzenia do oscylometrii tremoflo z „standardowymi” parametrami uzyskanymi ze standardowych testów czynnościowych płuc (PFT) każdego uczestnika.
Hipoteza:
Postawiliśmy hipotezę, że w populacji dorosłych pacjentów z POChP parametr REOM Reo1 i parametr urządzenia tremoflo R19 będą ściśle skorelowane, a parametr REOM Reo2 i parametr urządzenia tremoflo R5 będą ściśle skorelowane. Stawiamy również hipotezę, że REOM, w szczególności Reo2, będzie w stanie rozróżnić „łagodną” i „bardzo ciężką” POChP, oraz że uczestnicy zgłoszą pozytywne doświadczenia użytkowników z REOM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP w Montreal Chest Institute (MCI) Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat z POChP, byli/aktualni palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
- Rozpoznano POChP na podstawie FEV1/FVC < 0,7 przy użyciu standardowych testów PFT po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, z „łagodną” („GOLD 1”: FEV1 ≥ 80% wartości należnej) POChP lub „bardzo ciężką” („GOLD 4”: FEV1 < 30% wartości przewidywanej) POChP.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak istniejącej diagnozy POChP
- Historia współistniejącej astmy
- Bieżące wykorzystanie domowego tlenu
- Jakiekolwiek ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) występujące w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
- Przewlekła infekcja dróg oddechowych
- Wszelkie przeciwwskazania do badań układu oddechowego
- Niemożność uczestniczenia w powtarzalnych pomiarach z powodu bariery fizycznej lub poznawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podgrupa POChP: GOLD 1 POChP
Drugim celem badania jest zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM do rozróżnienia pomiędzy „łagodną” a „bardzo ciężką” POChP. W ten sposób powstanie podgrupa „łagodnej” (GOLD 1) POChP. |
Urządzenie, dla którego uzyskano aprobatę Health Canada (autoryzacja ITA) do użytku w niniejszym badaniu.
urządzenie tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standardowy test oddechowy.
|
|
Podgrupa POChP: GOLD 4 POChP
Drugim celem badania jest zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM do rozróżnienia pomiędzy „łagodną” a „bardzo ciężką” POChP. W ten sposób powstanie podgrupa „bardzo ciężkiej” (GOLD 4) POChP. |
Urządzenie, dla którego uzyskano aprobatę Health Canada (autoryzacja ITA) do użytku w niniejszym badaniu.
urządzenie tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Standardowy test oddechowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (korelacja)
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Korelacja zostanie przetestowana przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana (r) między pomiarami rezystancji uzyskanymi z REOM (Reo1 i Reo2) i uzyskanymi z tremoflo (R19 i R5).
|
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Zgodność zostanie sprawdzona przy użyciu testu Blanda-Altmana między pomiarami rezystancji uzyskanymi z REOM (Reo1 i Reo2) i uzyskanymi z tremoflo (R19 i R5).
|
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyskryminacyjna
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Test t (między 2 niezależnymi średnimi) zostanie wykorzystany do określenia zdolności dyskryminacyjnej REOM do rozróżnienia „łagodnej” i „bardzo ciężkiej” POChP.
|
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
|
Zadowolenie uczestników i wrażenia z użytkowania
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Każdy uczestnik wypełni „kwestionariusz satysfakcji uczestnika”, a także zwalidowaną Skalę Użyteczności Systemu (SUS) dla każdego testu (REOM, standardowa oscylometria, test czynnościowy płuc).
Dane zostaną przedstawione opisowo.
|
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .