- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05917587
Metformina w leczeniu dysfunkcji mikrokrążenia po cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie są 2-krotnie bardziej narażone na rozwój jawnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) po przebytej ciąży. Chociaż późniejszy rozwój cukrzycy typu II zwiększa to ryzyko, wcześniejsza cukrzyca ciążowa jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia, zwłaszcza w pierwszej dekadzie po porodzie. GDM wiąże się z upośledzoną funkcją śródbłonka podczas ciąży, a pogorszenie funkcji makro- i mikronaczyniowej utrzymuje się po porodzie, pomimo remisji insulinooporności po porodzie. Podsumowując, chociaż związek między cukrzycą ciążową a zwiększonym ryzykiem CVD w ciągu całego życia jest jasny, a dostępne dowody wskazują na związek między cukrzycą ciążową a dysfunkcją naczyniową w dekadzie po ciąży, mechanizmy pośredniczące w tej uporczywej dysfunkcji pozostają niezbadane.
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w dysfunkcji naczyniowej u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową oraz w jaki sposób metformina może być cennym narzędziem terapeutycznym w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u tych kobiet przed wystąpieniem choroby. To badanie da początek nowej linii badań, które skupią się wokół celu, jakim jest poprawa wyników sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.
W tym badaniu badacze wykorzystują naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe do badania mechanizmów dysfunkcji mikrokrążenia u ludzi. Wykorzystując minimalnie inwazyjną technikę (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podania środków farmaceutycznych) badają naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości monety dziesięciocentowej u kobiet z cukrzycą ciążową. Lokalne ogrzewanie skóry w miejscach mikrodializy jest wykorzystywane do badania różnic w mechanizmach regulujących kontrolę mikrokrążenia. Jako uzupełnienie tych pomiarów, badacze pobierają również krew od badanych i izolują komórki zapalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Stanhewicz, PhD
- Numer telefonu: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, PhD
- Numer telefonu: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥12 tygodni i ≤5 lat po porodzie
- historia GDM lub zdrowej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c ≥5,7%)
- aktualne używanie tytoniu
- choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
- leki sercowo-naczyniowe lub metaboliczne
- Historia nadciśnienia w czasie ciąży
- obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
12 tygodni: tabletka placebo raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: metformina
|
12 tygodni: 850 mg metforminy raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
|
linia bazowa
|
|
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
|
1 tydzień leczenia
|
|
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
|
6 tygodni leczenia
|
|
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
|
12 tygodni leczenia
|
|
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
|
linia bazowa
|
|
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
|
1 tydzień leczenia
|
|
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
|
6 tygodni leczenia
|
|
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
|
12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
|
linia bazowa
|
|
Procentowa dylatacja zależna od tlenku azotu
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
|
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
|
1 tydzień leczenia
|
|
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
|
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
|
6 tygodni leczenia
|
|
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202303345
- 1R01HL169201-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt