Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu dysfunkcji mikrokrążenia po cukrzycy ciążowej

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Anna Stanhewicz, PhD
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w dysfunkcji naczyniowej u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową oraz w jaki sposób metformina może być cennym narzędziem terapeutycznym w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u tych kobiet przed wystąpieniem choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie są 2-krotnie bardziej narażone na rozwój jawnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) po przebytej ciąży. Chociaż późniejszy rozwój cukrzycy typu II zwiększa to ryzyko, wcześniejsza cukrzyca ciążowa jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia, zwłaszcza w pierwszej dekadzie po porodzie. GDM wiąże się z upośledzoną funkcją śródbłonka podczas ciąży, a pogorszenie funkcji makro- i mikronaczyniowej utrzymuje się po porodzie, pomimo remisji insulinooporności po porodzie. Podsumowując, chociaż związek między cukrzycą ciążową a zwiększonym ryzykiem CVD w ciągu całego życia jest jasny, a dostępne dowody wskazują na związek między cukrzycą ciążową a dysfunkcją naczyniową w dekadzie po ciąży, mechanizmy pośredniczące w tej uporczywej dysfunkcji pozostają niezbadane.

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w dysfunkcji naczyniowej u kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową oraz w jaki sposób metformina może być cennym narzędziem terapeutycznym w celu poprawy funkcji mikrokrążenia u tych kobiet przed wystąpieniem choroby. To badanie da początek nowej linii badań, które skupią się wokół celu, jakim jest poprawa wyników sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.

W tym badaniu badacze wykorzystują naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe do badania mechanizmów dysfunkcji mikrokrążenia u ludzi. Wykorzystując minimalnie inwazyjną technikę (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podania środków farmaceutycznych) badają naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości monety dziesięciocentowej u kobiet z cukrzycą ciążową. Lokalne ogrzewanie skóry w miejscach mikrodializy jest wykorzystywane do badania różnic w mechanizmach regulujących kontrolę mikrokrążenia. Jako uzupełnienie tych pomiarów, badacze pobierają również krew od badanych i izolują komórki zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥12 tygodni i ≤5 lat po porodzie
  • historia GDM lub zdrowej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c ≥5,7%)
  • aktualne używanie tytoniu
  • choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
  • leki sercowo-naczyniowe lub metaboliczne
  • Historia nadciśnienia w czasie ciąży
  • obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
12 tygodni: tabletka placebo raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.
Aktywny komparator: metformina
12 tygodni: 850 mg metforminy raz na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: linia bazowa
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
linia bazowa
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
1 tydzień leczenia
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
6 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na acetylocholinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na acetylocholinę
12 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
linia bazowa
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
1 tydzień leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
6 tygodni leczenia
odpowiedź przepływu krwi na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
skórne rozszerzenie mikrokrążenia (przewodnictwo skórne; %max) odpowiedź na insulinę
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: linia bazowa
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
linia bazowa
Procentowa dylatacja zależna od tlenku azotu
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
1 tydzień leczenia
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
6 tygodni leczenia
Procent dylatacji zależnej od tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Zależna od NO (%) skórna odpowiedź na rozszerzenie mikrokrążenia na acetylocholinę
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań podstawowych zostaną opublikowane i przesłane do PubMed Central zgodnie z polityką publicznego dostępu NIH. Odkrycia te zostaną również upublicznione za pośrednictwem witryny ClinicalTrial.gov nagrywać. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony wszelkich danych identyfikujących przed udostępnieniem. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania pojedynczego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu wszystkich analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Subskrybuj