Dwuczęściowe badanie składające się z badania bezpieczeństwa stosowania wielu dawek rosnących (MAD) oraz maskowanego badania mającego na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego (IVT) EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularną plamką żółtej związaną z wiekiem Degeneracja (NVAMD) (AMARONE)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: EyeBiotech Ltd.
Dwuczęściowe badanie składające się z otwartego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) oraz badania porównawczego dotyczącego ustalania dawki z pojedynczą maską i wstępnego badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doszklistkowego (IVT) EYE103 w mieszanej populacji uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (NVAMD)
EYE103-101 to dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w monoterapii lub z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (NVAMD) w skojarzeniu z anty-VEGF.
W pierwszej części, określanej jako część badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), bezpieczeństwo EYE103 zostanie ocenione przy rosnących dawkach. W tej części badania weźmie udział około 12 uczestników.
W drugiej części badania, zwanej częścią ustalania dawki, wybrane zostaną dwie dawki EYE103 i porównana zostanie ich skuteczność. W tej części badania weźmie udział około 80 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EYE103-101 to dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność EYE103 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w monoterapii lub z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (NVAMD) w skojarzeniu z anty-VEGF.
W pierwszej części, określanej jako część badania z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), bezpieczeństwo EYE103 zostanie ocenione przy rosnących dawkach. W tej części badania weźmie udział około 12 uczestników.
W drugiej części badania, zwanej częścią ustalania dawki, wybrane zostaną dwie dawki EYE103 i porównana zostanie ich skuteczność. W tej części badania weźmie udział około 80 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1023
- Caba, Argentina
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABB
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Arecibo, PR, Portoryko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Phoenix, AZ
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield, CA
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Mountain View, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Sacramento, CA
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado Springs, Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80288
- Lakewood, CO
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Pompano Beach
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Lemont, NV
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Hagerstown, MD
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Reno, NV
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- West Columbia, SC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Germantown, TN
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville, TN
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Abilene, TX
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- Amarillo, TX
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin, TX
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire, TX
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas, TX
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Katy, TX
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- McAllen, TX
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- San Antonio, TX
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- The Woodlands, TX
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G7LB
- London, UK
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- London, England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do zrozumienia procedur badania i związanego z nim ryzyka oraz przedstaw pisemną świadomą zgodę przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
- Pacjenci z DME muszą mieć ≥ 18 lat, pacjenci z NVAMD muszą mieć ≥ 50 lat
- Rozpoznanie DME lub NVAMD. Pacjenci z DME muszą być wcześniej nieleczeni. Pacjenci z NVAMD mogą być nieleczeni lub mieć doświadczenie w leczeniu.
- Pacjenci z DME muszą mieć utratę wzroku w badanym oku
- Pacjenci z NVAMD mogą być wcześniej nieleczeni lub być leczeni z powodu utraty wzroku w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Historia operacji usunięcia zaćmy i/lub minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowego granatu (YAG) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Każdy inny stan z wyjątkiem DME lub NVAMD lub który może wpływać na interpretację ocen badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Część 1 MAD Porcja Dawka 1 - Mała dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Część 1 MAD Porcja Dawka 2 - Niska-Średnia Dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Część 1 MAD Porcja Dawka 3 - Średnio-wysoka dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4
Część 1 MAD Porcja Dawka 4 - Wysoka dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka DME
Część 2 Naiwna monoterapia DME w średniej dawce
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka DME
Część 2 Naiwna monoterapia DME w dużych dawkach
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Naiwna średnia dawka NVAMD
Część 2 Terapia skojarzona NVAMD u dotychczas nieleczonych pacjentów Średnia dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Naiwna wysoka dawka NVAMD
Część 2 Terapia skojarzona NVAMD u osób nieleczonych wcześniej Wysoka dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Doświadczona średnia dawka NVAMD
Część 2 Doświadczona terapia skojarzona NVAMD Średnia dawka
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
|
Eksperymentalny: Doświadczony NVAMD High Dose
Część 2 Doświadczona terapia skojarzona NVAMD w wysokich dawkach
|
EYE103 to humanizowane przeciwciało opracowane do podawania IVT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE103-101
- MK-3000-003 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .