Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do drenażu jaskry i próba porównawcza utraty komórek śródbłonka (DECLARE)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Urządzenie do drenażu jaskry i badanie porównawcze utraty komórek śródbłonka (DECLARE) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z maskowaniem wyników. Celem tego badania jest porównanie implantacji drenażu jaskrowego w komorze przedniej (przednia część oka) i bruździe (mała przestrzeń między tęczówką a przednią komorą oka) w celu zminimalizowania utraty komórek w oku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DECLARE jest prospektywnym, równoległym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym 1:1, mającym na celu porównanie gęstości komórek śródbłonka (ECD), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i głębokiego sekwencjonowania metagenomowego RNA (MDS) między bruzdą a rurką z komory przedniej (AC) umieszczenie po wszczepieniu urządzenia do drenażu jaskry (GDD).

Badanie ma ustaloną wielkość próby z 12-miesięczną obserwacją w celu podstawowej oceny wyników, a uczestnicy badania będą nadal obserwowani do końca cyklu grantu z łącznie 24-miesięczną obserwacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 lokalizacji rurek do implantacji GDD:

  • Rurka umieszczona w AC
  • Rurka umieszczona w bruździe rzęskowej
  • Stratyfikacja: według ośrodka klinicznego i rodzaju operacji (sama GDD vs GDD w połączeniu z fakoemulsyfikacją). Randomizacja warstwowa według ośrodka klinicznego ma zapewnić, że podobna liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona do umieszczenia rurki szczelinowej lub rurki AC w ​​określonym ośrodku klinicznym. Ponieważ oczy poddawane połączonej fakoemulsyfikacji z implantacją GDD mogą wiązać się z większym ECL po fakoemulsyfikacji, stratyfikację według rodzaju operacji należy zapewnić, aby dwie grupy lokalizacji rurek miały podobną liczbę badanych oczu, które zostaną poddane połączonej fakoemulsyfikacji z implantacją GDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Asher Weiner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra niekontrolowana medycznie wymagająca GDD lub GDD połączonej z fakoemulsyfikacją jako planowany zabieg operacyjny
  • Kandydat do implantacji GDD do bruzdy rzęskowej i rurki AC
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej stan rogówki, który miałby wpływ na śródbłonek rogówki lub poprzedni przeszczep rogówki
  • Wcześniejsza implantacja GDD lub Xen Gel Stent lub umieszczenie Cypass Micro-stent lub Preserflo MicroShunt
  • Przebyta trabekulektomia i/lub minimalnie inwazyjna operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Soczewka wewnątrzgałkowa AC
  • Obecność nanoftalmy, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka, olej silikonowy, zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
  • Brak percepcji światła w oku badanym lub ostrość wzroku drugiego oka < 20/200
  • Konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi (tj. przeszczep rogówki lub operacja siatkówki) lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umieszczenie rurki Sulcus
Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) z umieszczeniem rurki w bruździe rzęskowej
Procedura: Umieszczenie rurki Sulcus
Operacja wszczepienia implantu GDD z umieszczeniem rurki w bruździe rzęskowej
Aktywny komparator: Umieszczenie rurki w komorze przedniej (AC).
Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) z umieszczeniem rurki w komorze przedniej
Procedura: Umieszczenie rurki w komorze przedniej (AC).
Operacja implantacji GDD z umieszczeniem rurki w komorze przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata centralnych komórek śródbłonka (ECL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego na podstawie oceny obrazów z mikroskopii zwierciadlanej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Tonometria aplanacyjna Goldmana (metoda preferowana)
12 miesięcy po implantacji GDD
ECD po 12 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Pomiary ECD będą oparte na ocenie obrazów z mikroskopii zwierciadlanej
12 miesięcy po implantacji GDD
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 12 miesiącach od wszczepienia GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Dystans BCVA za pomocą wykresu oka ETDRS i zapisany jako liczba poprawnie odczytanych liter.
12 miesięcy po implantacji GDD
Liczba leków przeciwjaskrowych po 12 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Podczas wszystkich wizyt zbierane są informacje o stosowanych miejscowo i doustnie lekach przeciwjaskrowych.
12 miesięcy po implantacji GDD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza MDS (głębokie sekwencjonowanie metagenomicznego RNA) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji GDD
Analiza profilu genów oceniająca mikrośrodowisko komory przedniej (poprzez pobranie próbek płynu wodnistego z badanego oka)
12 miesięcy po implantacji GDD
Utrata centralnych komórek śródbłonka (ECL) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego na podstawie oceny obrazów z mikroskopii zwierciadlanej.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Tonometria aplanacyjna Goldmana (metoda preferowana)
24 miesiące po implantacji GDD
ECD po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Pomiary ECD będą oparte na ocenie obrazów z mikroskopii zwierciadlanej
24 miesiące po implantacji GDD
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Dystans BCVA za pomocą wykresu oka ETDRS i zapisany jako liczba poprawnie odczytanych liter.
24 miesiące po implantacji GDD
Liczba leków przeciwjaskrowych po 24 miesiącach od implantacji GDD
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji GDD
Podczas wszystkich wizyt zbierane są informacje o stosowanych miejscowo i doustnie lekach przeciwjaskrowych.
24 miesiące po implantacji GDD
Skutki bezpieczeństwa: powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie GDD oraz do 24 miesięcy po wszczepieniu GDD
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym hipotonia, hyphema, powikłania związane z rurką, ekspozycja na rurkę, odwarstwienie naczyniówki, dekompensacja rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej i inne.
Podczas wizyty w gabinecie GDD oraz do 24 miesięcy po wszczepieniu GDD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853474
  • UG1EY033703 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie rurki Sulcus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj