Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez kobiety z cukrzycą dzięki zastosowaniu FGM (Flash)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu poprawę zadowolenia z leczenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez kobiety z cukrzycą dzięki zastosowaniu systemów monitorowania glikemii Flash

Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), zaburzenia tolerancji glukozy podczas ciąży, wzrasta. W Niemczech w 2019 roku osiągnął 8,58%. Standaryzacja leczenia zmniejszyła liczbę powikłań u matki i dziecka. Samopomiar krwi jest obecnie stosowany do monitorowania poziomu glukozy, ale jest uciążliwy i nielubiany przez pacjentów. Flash Glucose Monitoring (FGM) został zatwierdzony w 2017 roku, ale jego rutynowe stosowanie nie zawiera wystarczających danych. Ten projekt pilotażowy ma na celu zbadanie wpływu okaleczania żeńskich narządów płciowych na zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Hipoteza jest taka, że ​​FGM poprawi doświadczenia pacjentów i zwiększy przestrzeganie terapii. Badanie obejmie 100 kobiet ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową, które zostaną losowo przydzielone do leczenia FGM lub SMBG. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja z leczenia i przestrzeganie zaleceń, mierzone za pomocą liczby kroków, aktywności fizycznej, liczby błędów żywieniowych i przyrostu masy ciała. Projekt ma na celu dostarczenie danych do skoncentrowanego na pacjencie podejmowania decyzji dotyczących systemów monitorowania glukozy, zgodnie z zasadami Stowarzyszenia Zawodów Poradnictwa i Szkolenia Diabetologów w Niemczech (VDBD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według danych Instytutu Zapewnienia Jakości i Przejrzystości w Opiece Zdrowotnej częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM), definiowanej jako zaburzenie tolerancji glukozy zdiagnozowane po raz pierwszy w czasie ciąży, stale rośnie, osiągając w Niemczech 8,58 % w 2019 r. (IQTIG). Wystandaryzowane leczenie zgodne z wytycznymi znacznie zmniejszyło częstość powikłań okołoporodowych zarówno u matki, jak i u dziecka. Centralnym elementem postępowania jest dostosowanie poziomu glukozy we krwi do określonych wartości docelowych. Do tej pory poziom glukozy u pacjentów określano za pomocą samopomiaru krwi (SMBG) zgodnie z wytycznymi. Rozpoznanie GDM i późniejsze postępowanie jest postrzegane przez pacjentki jako ogromne obciążenie, zwłaszcza ze względu na samoocenę, która jest postrzegana jako czasochłonna, bolesna i stygmatyzująca. Od 2017 roku Flash Glucose Monitoring (FGM) został dopuszczony do stosowania w opiece nad ciężarnymi kobietami z cukrzycą. Krytycznie dyskutuje się o jego stosowaniu przez kobiety z cukrzycą ciążową. Do chwili obecnej brak jest systematycznie gromadzonych danych na temat stosowania FGM w opiece nad pacjentkami z cukrzycą ciążową, które uzasadniałyby jego rutynowe stosowanie.

Celem planowanego projektu pilotażowego jest zbadanie wpływu okaleczania żeńskich narządów płciowych na satysfakcję pacjentów i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Stawiamy hipotezę, że stosowanie FGM zdecydowanie łagodzi dotknięte nią kobiety, a za pośrednictwem biofeedbacku prowadzi do większego przestrzegania terapii. Dane te zostaną wykorzystane do zaplanowania badania wieloośrodkowego.

W Centrum Kompetencji ds. Cukrzycy i Ciąży Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie 100 kobiet, u których zdiagnozowano GDM, zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania i zostanie poddanych leczeniu FGM (n = 50) lub SMBG (n = 50), a następnie będzie monitorowanych zgodnie do wytycznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń za pomocą następujących mierników: liczby kroków, aktywności fizycznej (IPAQ), liczby błędów żywieniowych i przyrostu masy ciała.

Aby spełnić zasadę „W sensie terapii indywidualnej skoncentrowanej na pacjencie, osoby dotknięte chorobą powinny być zaangażowane w podejmowanie decyzji za lub przeciw systemowi monitorowania glukozy” Stowarzyszenia Zawodów Doradztwa i Szkolenia Diabetologów w Niemczech (VDBD), Celem naszego projektu jest stworzenie do tego bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek powyżej 18 lat
  • pojedyncza ciąża główkowa
  • nowo zdiagnozowana cukrzyca ciążowa
  • 24+0 - 30+0 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie powikłania ciąży
  • ciężkie wady rozwojowe płodu
  • odrzucenie urządzenia FGM przez pracownika służby zdrowia
  • istniejąca cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  • metabolizm glukozy wpływający na choroby
  • operacje bariatryczne w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykorzystanie Flash-Glucose Monitoring FGM
Uczestnicy tej grupy po tygodniu przejdą od rutynowej opieki z użyciem SMBG do stosowania FGM. Przejdą szkolenie z obsługi urządzenia FGM. FGM będzie używane nieprzerwanie od tego momentu aż do porodu, przez całą ciążę.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
FGM to nieinwazyjne urządzenie zwykle noszone na ramieniu, przeznaczone do ciągłego pomiaru poziomu glukozy we krwi bez konieczności wykonywania pomiarów kapilarnych z opuszki palca.
Brak interwencji: Sposób użycia Samokontrola poziomu glukozy we krwi SMBG
Uczestnicy tej grupy pozostaną objęci rutynową opieką przy użyciu SMBG. Będą go używać nieprzerwanie od diagnozy do porodu, przez całą ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Ankieta będzie wypełniana przez uczestniczkę w okresie od 33 do 35 tygodnia ciąży.
Oczekuje się, że zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą zmiany kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQc) z minimalną wartością -18 i maksymalną wartością 18, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie.
Ankieta będzie wypełniana przez uczestniczkę w okresie od 33 do 35 tygodnia ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: codziennie od 24 tygodnia ciąży do porodu
Liczba kroków zostanie udokumentowana przez uczestnika i będzie oceniana jako postęp. Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznaną cukrzycą dążyli do zwiększenia liczby kroków.
codziennie od 24 tygodnia ciąży do porodu
Aktywność w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: co dwa tygodnie, począwszy od 24. tygodnia ciąży aż do porodu
Do oceny aktywności wykorzystuje się międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Wynik określa łącznie metaboliczny odpowiednik minut zadaniowych (MET) tygodniowo, minimalnie 0 i maksymalnie 100 000 MET-min/tydzień. Wyższy wynik oznacza wyższą aktywność.
co dwa tygodnie, począwszy od 24. tygodnia ciąży aż do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flash

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj