Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie rany w miejscu pobrania podniebienia po operacji plastycznej przyzębia z użyciem błony owodniowo-kosmówkowej

25 września 2023 zaktualizowane przez: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gojenie rany w miejscu pobrania podniebienia po operacji plastycznej przyzębia z użyciem błony owodniowo-kosmówkowej: wyniki skoncentrowane na miejscu i pacjencie

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy gojenie miejsca dawczego w okolicy podniebienia i odczuwanie bólu przez pacjenta są podobne czy różne w przypadku zastosowania błony owodniowo-kosmówkowej (ACM) w miejscu pobrania po operacji w porównaniu z powszechnie stosowanym komercyjnym środkiem hemostatycznym (ActCel gaza celulozowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resorbowalne materiały z utlenionej celulozy są powszechnie stosowane jako środki hemostatyczne w medycynie i stomatologii. Surgicel i ActCel są stosowane codziennie w praktyce chirurgicznej. Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru. Zespół badawczy zbada wpływ ACM jako opatrunku na rany w obszarze dawczym i porówna szybkość nabłonka przy jego użyciu i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Pod-śledczy:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
  • Pacjenci wymagający FSTA w obszarze jamy ustnej od 2 do 2 trzonowca w szczęce lub żuchwie w miejscach z zębami lub implantami lub w miejscach bezzębnych
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, byłymi lub obecnymi palaczami, którzy palą <10 papierosów dziennie, według samoopisu
  • Pacjentki po histerektomii, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie oraz kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
  • Musi mieć dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ujawnią, że nie będą w stanie współpracować z harmonogramem wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo, więźniowie lub w ciąży (na podstawie przeglądu karty lub samoopisu)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie studiów
  • Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Użyj membrany Amnio Chorion Membrane (ACM) ze środkiem hemostatycznym
Membrany zawierające wyłącznie ACM lub owodnię były stosowane w zabiegach chirurgicznych jamy ustnej głównie dlatego, że zawierają wiele czynników wzrostu, które odgrywają rolę w prawidłowym gojeniu się ran.
Inny: Błona owodniowo-kosmówkowa
Błony owodniowo-kosmówkowe przeznaczone specjalnie do gojenia ran podniebienia po zabiegach autoprzeszczepów wolnych tkanek miękkich (FTSA).
Inne nazwy:
  • ACM
Inny: Gaza celulozowa ActCel
Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru.
Inne nazwy:
  • Środek hemostatyczny
Komparator placebo: Użycie gazy celulozowej ActCel (komercyjny środek hemostatyczny)
Opatrunek na ranę podniebienia ze środkiem hemostatycznym
Inny: Gaza celulozowa ActCel
Kiedy produkty te wchodzą w kontakt z krwią, przekształcają się w żel, który rozszerza się, powodując bezpośredni nacisk na naczynia krwionośne i kontrolując krwawienie. ActCel jest rozpuszczalny w wodzie i rozpuszcza się w krótkim czasie. Można go łatwo usunąć po zastosowaniu wody, soli fizjologicznej lub nadtlenku wodoru.
Inne nazwy:
  • Środek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu

Zmiana w obszarze nabłonka rany będzie mierzona w mm2 po 1, 2, 3 i 4 tygodniach po operacji przy użyciu wskaźnika wczesnego gojenia się ran (EHI). Indeks ocenia 5 dychotomicznych zmiennych, z których każda ma ocenę „tak” lub „nie”. „Tak” = wynik 1; „Nie” = wynik 2. Łączny wynik może wynosić od minimum 5 do maksimum 10.

5 zmiennych to:

  • krwawienie przy badaniu palpacyjnym?
  • niepełna epitelializacja?
  • obecność zaczerwienienia?
  • obecność obrzęku?
  • obecna tkanka ziarninowa?
1, 2, 3 i 4 tygodnie po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Zmiana bólu zostanie oceniona po operacji za pomocą aplikacji na smartfona, która rejestruje poziom bólu w skali od 1 do 10, gdzie niższa liczba oznacza mniejszy ból
24, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20230345H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji. Wszystkie IPD zostaną zdeidentyfikowane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane podsumowujące są publikowane lub udostępniane w inny sposób po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błona owodniowo-kosmówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj