Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FINDER® Instrument i FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Protokół oceny klinicznej

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Baebies, Inc.

CSP0010 FINDER® Instrument i FINDER® FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Protokół oceny klinicznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie testu FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 z urządzeniem dopuszczonym przez FDA. W badaniu zostaną wykorzystane prospektywnie pobrane próbki z nosogardzieli, w których nie można zidentyfikować tożsamości, pobrane zarówno od populacji pediatrycznej, jak i dorosłej, od osób z objawami chorób układu oddechowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• badanie ma na celu potwierdzenie, że urządzenie jest przeznaczone do użytku pod względem działania urządzenia, które spełnia kryteria zasadniczej równoważności z predykatem i spełnia ustawowe kryteria zwolnienia z poprawek dotyczących ulepszeń laboratoriów klinicznych (CLIA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja dla tego protokołu będzie składać się z próbek pobranych od osób dorosłych i dzieci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane za pomocą wymazówek i umieszczone w płynnych podłożach transportowych.
  • Próbki pobiera się od osób wykazujących oznaki i objawy ze strony układu oddechowego.
  • Próbki te są pobierane w ramach standardowych procedur diagnostyki różnicowej.
  • Do celów testowych wymagana jest minimalna objętość próbki wynosząca 1,5 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • próbki pozbawione cech identyfikacyjnych, które nie były przechowywane zgodnie z zaleceniami CDC dotyczącymi przechowywania próbek z jamy nosowo-gardłowej (NP).
  • Próbki pobrane od osób, które nie wykazują objawów choroby układu oddechowego.
  • Próbka o objętości mniejszej niż 1,5 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosły Kategoria 1 - świeży prospekt
Wymazy NP od populacji osób dorosłych w wieku >17 lat, pobrane prospektywnie od osób dorosłych z objawami chorób układu oddechowego. Testowane w ciągu 72 godzin od pobrania.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Kategoria pediatryczna 1 - świeże prospektywne
Wymazy P od populacji pediatrycznej <=17 lat, pobrane prospektywnie od pediatrów z objawami choroby układu oddechowego. Testowane w ciągu 72 godzin od pobrania.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Dorosły Kategoria 2 - zamrożony prospektywny
Wymazy NP od populacji osób dorosłych w wieku >17 lat pobrano prospektywnie od osób dorosłych z objawami chorób układu oddechowego. Zamrożony zgodnie z wytycznymi CLSI do przetestowania w późniejszym punkcie czasowym, około 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.
Kategoria pediatryczna 2 - zamrożona prospektywna
Wymazy NP od populacji pediatrycznej >17 lat pobrano prospektywnie od pediatrów z objawami choroby układu oddechowego. Zamrożony zgodnie z wytycznymi CLSI do przetestowania w późniejszym punkcie czasowym, około 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny do identyfikacji zakażeń grypą A, grypą B, RSV i SARS-CoV-2

FINDER FLU A/B, RSV, SARS-CoV-2 Test RT-PCR w czasie rzeczywistym do jakościowego wykrywania wirusowego RNA z RSV, FLU A, FLU B i SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli (NP) z osoby podejrzane o infekcję dróg oddechowych przez swojego lekarza.

Kwasy nukleinowe z wirusów układu oddechowego zidentyfikowanych za pomocą tego testu są zwykle wykrywalne w wymazach z nosogardzieli (NP) podczas ostrej fazy infekcji. Wykrywanie i identyfikacja specyficznych wirusowych kwasów nukleinowych na podstawie objawów poszczególnych osób wskazuje na obecność zidentyfikowanego mikroorganizmu i pomaga w diagnozowaniu infekcji dróg oddechowych, gdy jest rozpatrywana wraz z innymi informacjami klinicznymi i epidemiologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe wykrywanie wirusowego RNA z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), grypy A (podtypy H1N1 i H3N2), grypy B (szczepy Victoria i Yamagata) oraz syncytialnego wirusa oddechowego (podtypy A i B)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP
Jakościowe wykrywanie wirusowego RNA z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), grypy A (podtypy H1N1 i H3N2), grypy B (szczepy Victoria i Yamagata) oraz wirusa syncytialnego układu oddechowego (podtypy A i B) w nosogardzieli (NP) próbki od osób podejrzanych o infekcję dróg oddechowych przez ich dostawcę opieki zdrowotnej.for dorosłych i dzieci w porównaniu ze znaną kombinacją testu/instrumentu zatwierdzonego przez FDA.
w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CLIA Odrzucone wyniki i kliniczny wynik laboratoryjny
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP
Charakterystyka działania urządzenia FINDER używanego w miejscu zwolnionym z CLIA oraz w laboratorium klinicznym.
w ciągu 72 godzin od pobrania wymazu NP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baebies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Candice Prowse, Baebies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych. Dane przemawiają za 510 tys

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj