Badanie retatrutydu (LY3437943) raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (TRIUMPH-4)
Badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3437943 raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- CDH Research Institute
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Valenciana
-
Valencia, Valenciana, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-health Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health - General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Viable Clinical Research
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44210
- Consultorio Medico
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- IMED Internal Medicine Clin Trials
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75211
- Mercy Family Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
London
-
Enfield, London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - North London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kilogramów/kg/m² podczas badania przesiewowego.
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć.
- Masz ból w kolanie wskazującym przez >12 tygodni przed badaniem przesiewowym i ból w kolanie wskazującym przez >15 dni w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Wykonaj prześwietlenie kolana z umiarkowanymi zmianami radiograficznymi (Kellgren-Lawrence Stopień 2 lub 3) na odczyt centralny podczas badania przesiewowego.
- Obecnie spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) (kliniczne i radiologiczne) dla OA.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali zastrzyki ze sterydów w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Miałeś inne zastrzyki i zabiegi na stawy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Masz chorobę stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Mieć samodzielnie zgłoszoną lub udokumentowaną zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć wcześniejsze lub planowane chirurgiczne leczenie otyłości.
- Mieć cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Retatrutyd Dawka 2
Uczestnicy otrzymają retatrutide SC.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana procentowa insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36-Version 2 (SF-36v2) Forma ostra Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali liczbowej oceny średniego natężenia bólu (API-NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku numerycznej oceny najgorszego natężenia bólu (WPI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Wartość wyjściowa, tydzień 68
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18583
- J1I-MC-GZBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-503660-17-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .