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Uno studio di Retatrutide (LY3437943) una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio (TRIUMPH-4)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 per indagare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso e osteoartrite del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di retatrutide una volta alla settimana nei partecipanti che hanno l'obesità o sono in sovrappeso e hanno l'artrosi (OA) del ginocchio. Lo studio durerà circa 77 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
445

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • CDH Research Institute
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-health Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health - General Hospital
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Viable Clinical Research
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44210
        • Consultorio Medico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • IMED Internal Medicine Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Kohler and Milstein Research S.A. de C.V.
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • London
      • Enfield, London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - North London
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Seville, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval")
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29004
        • Hospital Quirón Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Valenciana
      • Valencia, Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/kg/m² allo screening.
  • Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
  • Avere dolore al ginocchio indice per> 12 settimane prima dello screening e presenza di dolore al ginocchio indice per> 15 giorni rispetto al mese precedente.
  • Sottoporsi a radiografia del ginocchio con alterazioni radiografiche moderate (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) per lettura centrale allo screening.
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per OA.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno subito iniezioni articolari di steroidi entro 90 giorni dallo screening.
  • - Hanno subito altre iniezioni e procedure articolari entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere una malattia articolare diversa dall'artrosi.
  • Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo> 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Hanno assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
  • Avere il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale in forma abbreviata 36-Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità media del dolore (API-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68
Variazione rispetto al basale nel punteggio del punteggio di valutazione numerica dell'intensità del dolore peggiore (WPI-NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 68
Basale, settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18583
  • J1I-MC-GZBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503660-17-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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