Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydów regulatorowych u pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku na podstawie naczyniowych polipeptydów regulatorowych w leczeniu pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych.

Celem pracy jest ocena roli markerów dysfunkcji śródbłonka (cytotoksyczny aldehyd malonowy (MDA), angiotensyna II, śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (NO), endotelina-1, prostacyklina) w krążeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z chorobą kończyn dolnych miażdżycowa choroba zarostowa tętnic poddawana otwartym interwencjom rekonstrukcyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 120 pacjentów w podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym, którzy zostaną podzieleni na cztery grupy: Grupa I: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych, stopień zaawansowania choroby IIA-IIB według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego , otrzymujący leczenie zachowawcze; Grupa II: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych w stadium zaawansowania choroby IIA-IIB według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze, w tym lek na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®; Grupa III: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych, III-IV stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze w skojarzeniu z chirurgicznymi metodami leczenia (pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym pomostem powyżej kolana) ); Grupa IV: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych w III-IV stopniu zaawansowania choroby według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze, w tym lek na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, w połączeniu z chirurgicznymi metodami leczenia ( pomosty udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Numer telefonu: 8-903-836-24-17
  • E-mail: suchkov_med@mail.ru

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych, potwierdzoną badaniami instrumentalnymi (ultrasonografia lub angiografia).

Kryteria wyłączenia:

mężczyźni lub kobiety poniżej 18 roku życia; historia anafilaksji; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników składających się na lek Slavinorm® i białka pochodzenia zwierzęcego; bezwzględne i względne przeciwwskazania do próby na bieżni; niemożność chodzenia z minimalną prędkością 3,2 km/h (2 mil/h) przy minimalnym kącie bieżni przez co najmniej 2 minuty podczas próby wysiłkowej podczas fazy przesiewowej; obniżenie odcinka ST o więcej niż 1 mm w jednym lub kilku standardowych odprowadzeniach na elektrokardiogramie; choroba tętnic obwodowych niezwiązana z miażdżycą tętnic; pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną lub interwencje inwazyjne na tętnicach kończyn dolnych w wywiadzie bez poradni chromania przestankowego; dławica piersiowa III-IV klasa czynnościowa (FC) według klasyfikacji CCS; wskaźnik masy ciała >35 kg/m2; ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) i (lub) wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy]; przewlekła niewydolność serca III-IV FC wg NYHA; ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy. przed rozpoczęciem okresu przesiewowego; każdy klinicznie istotny stan lub choroba współistniejąca, które w opinii Badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu zachowawczemu
Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu zachowawczemu obwodowej miażdżycowej choroby zarostowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inny: Rutynowe leczenie zachowawcze
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi (kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie, atorwastatyna 20 mg dziennie)
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani leczeniu polipeptydami
Pacjentom poddawanym leczeniu kompleksem polipeptydów wyizolowanych z naczyń bydła podaje się w / m, dorosłym 1 fiolkę (5 mg) 1 raz dziennie 2 razy w tygodniu. Przebieg leczenia to 10 zastrzyków.
Lek: Polipeptydy
Pacjenci zostaną poddani leczeniu lekiem na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, pochodną naczyń bydlęcych, zarejestrowanym w Rosji do leczenia pacjentów z obwodową miażdżycową chorobą zarostową.
Inne nazwy:
  • polipeptydy naczyniowe Slavinorm®, pochodna z naczyń bydlęcych
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani pomostowaniu udowo-podkolanowemu z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani chirurgicznemu sposobowi leczenia tj. wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych syntetycznym przeszczepem powyżej kolana oraz rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inny: Rutynowe leczenie zachowawcze
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi (kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie, atorwastatyna 20 mg dziennie)
Urządzenie: Pomost udowo-podkolanowy z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji tętniczej - pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych i leczeniu polipeptydami
Pacjentom poddawanym chirurgicznej metodzie leczenia tj. wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych syntetycznym przeszczepem powyżej kolana z następczym leczeniem kompleksem polipeptydów wyizolowanych z naczyń bydła podaje się m/m, dorośli 1 fiolka (5 mg) 1 raz / dzień 2 razy w tygodniu. Przebieg leczenia to 10 zastrzyków.
Lek: Polipeptydy
Pacjenci zostaną poddani leczeniu lekiem na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, pochodną naczyń bydlęcych, zarejestrowanym w Rosji do leczenia pacjentów z obwodową miażdżycową chorobą zarostową.
Inne nazwy:
  • polipeptydy naczyniowe Slavinorm®, pochodna z naczyń bydlęcych
Urządzenie: Pomost udowo-podkolanowy z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji tętniczej - pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica tętnicy dolnej lub pomostu pomostowego
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość zakrzepicy tętnicy dolnej lub pomostu pomostowego
1 rok
postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość postępu choroby
1 rok
restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość restenozy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik utraty kończyn
1 rok
zmiany dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany parametru dystansu marszu bez bólu (w metrach)
1 rok
zmiany wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany parametru wskaźnika kostka-ramię mierzonego w spoczynku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj