- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934617
Trajektorie FEV1 po przeszczepie płuc (TRAJLUNG)
Trajektorie FEV1 po przeszczepieniu płuc: uwarunkowania i wyniki kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby płuc dotykają około 500 milionów osób i są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za 7% wszystkich zgonów. Napędzają one rosnącą liczbę osób ze schyłkową chorobą płuc (ESLD), problemem zdrowia publicznego o konsekwencjach społeczno-ekonomicznych.
Dla osób z ESLD przeszczep płuc jest najlepszą lub jedyną opcją terapeutyczną ze zwiększoną czynnością płuc i jakością życia. Jednak biorcy płuc pozostają szczególnie zagrożeni, a mediana przeżycia pacjentów wynosi około pięciu lat, czyli znacznie mniej niż biorcy innych narządów, takich jak biorcy nerek, serca lub wątroby. Odpowiednie monitorowanie biorcy płuc ma zatem kluczowe znaczenie dla optymalizacji trwałości alloprzeszczepu.
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest standardem do monitorowania czynności płuc po przeszczepie i służy do oceny stopnia zaawansowania i ciężkości chorób alloprzeszczepu płuc. Jednak zgodnie z przeglądem literatury, który przeprowadziliśmy, bardzo nieliczne badania, w których badano ewolucję FEV1 i jego związek z wynikami, takimi jak zgon lub przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc, były zwykle oparte na kohorcie z niewystarczającą różnorodnością i kompletnością danych. Co ważne, w badaniach tych brakowało zewnętrznej walidacji, podejścia wielowymiarowego i żadne z nich nie próbowało zidentyfikować głównych profili trajektorii FEV1 i związanych z nimi parametrów. W związku z tym determinanty i długoterminowe wyniki trajektorii FEV1 są nadal słabo poznane.
Wielowymiarowe podejście oparte na trajektorii może pomóc w odkryciu klinicznie istotnych profili funkcji narządów wśród biorców płuc. Rzeczywiście, kilka badań wykazało potencjalne istnienie leżących u podstaw trajektorii funkcji i chorób przeszczepionych narządów oraz ich powiązań z wynikami i znaczeniem dla postępowania z pacjentami, na przykład w przypadku przeszczepu nerki lub serca. W badaniach tych zastosowano podejście nienadzorowane, co pozwoliło wymazać wszelkie z góry przyjęte pomysły kliniczne. Ogólnie podejście to sprawdziło się w kilku specjalnościach medycznych, w szczególności w analizie obrazu, onkologii czy kardiologii.
Dlatego celem tego badania była identyfikacja i walidacja trajektorii FEV1 po przeszczepieniu płuc, a także ich uwarunkowań i wyników, przy użyciu międzynarodowej kohorty biorców płuc, z opartym na protokole zbiorem powtarzanych ocen FEV1 oraz klinicznych, biologicznych, dane histologiczne i immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja
- Foch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwójni biorcy przeszczepów płuc
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie przeszczepu
- Przeszczep między 1 stycznia 2010 a 31 grudnia 2020
- Co najmniej 2 PFT dostępne do analizy
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraził zgody na wykorzystanie danych klinicznych do celów badawczych
- Przeszczep wielonarządowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szpital Focha
Odbiorcy płuc ze szpitala Foch, Suresnes, Francja
|
|
Szpital Bichata
Odbiorcy płuc ze szpitala Bichat, Paryż, Francja
|
|
Szpital w Nantes
Odbiorcy płuc ze szpitala w Nantes, Nantes, Francja
|
|
Centrum San Antonio
Odbiorcy płuc z ośrodka nadciśnienia płucnego w San Antonio, Teksas, USA
|
|
Szpital Marie-Lannelongue
Odbiorcy płuc ze szpitala Marie-Lannelongue, Le Plessis-Robinson, Francja
|
|
Szpital w Bordeaux
Odbiorcy płuc ze szpitala w Bordeaux, Nantes, Francja
|
|
Szpital w Marsylii
Odbiorcy płuc ze szpitala w Marsylii, Marsylia, Francja
|
|
Szpital w Tuluzie
Odbiorcy płuc ze szpitala w Tuluzie, Tuluza, Francja
|
|
Szpital w Strasburgu
Odbiorcy płuc ze szpitala w Strasburgu, Strasburg, Francja
|
|
Szpital w Grenoble
Odbiorcy płuc ze szpitala w Grenoble, Grenoble, Francja
|
|
Szpital w Koczinie
Odbiorcy płuc ze szpitala w Strasburgu, Paryż, Francja
|
|
Centrum szpitalne Mayenne North
Odbiorcy płuc z centrum szpitalnego Mayenne North, Mayenne, Francja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie FEV1
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
Trajektorie FEV1 biorcy płuc
|
Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
Śmierć pacjenta po przeszczepie płuc
|
Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
|
Niepowodzenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
Niepowodzenie alloprzeszczepu po przeszczepie płuc
|
Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
|
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
CLAD po przeszczepie płuc
|
Do 10 lat po przeszczepie płuc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Roux, MD, PhD, Foch Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Li X, Cao X, Guo M, Xie M, Liu X. Trends and risk factors of mortality and disability adjusted life years for chronic respiratory diseases from 1990 to 2017: systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. BMJ. 2020 Feb 19;368:m234. doi: 10.1136/bmj.m234. Erratum In: BMJ. 2020 Aug 6;370:m3150.
- Brakema EA, Tabyshova A, van der Kleij RMJJ, Sooronbaev T, Lionis C, Anastasaki M, An PL, Nguyen LT, Kirenga B, Walusimbi S, Postma MJ, Chavannes NH, van Boven JFM; FRESH AIR collaborators. The socioeconomic burden of chronic lung disease in low-resource settings across the globe - an observational FRESH AIR study. Respir Res. 2019 Dec 21;20(1):291. doi: 10.1186/s12931-019-1255-z.
- Perch M, Hayes D Jr, Cherikh WS, Zuckermann A, Harhay MO, Hsich E, Potena L, Sadavarte A, Lindblad K, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-ninth adult lung transplantation report-2022; focus on lung transplant recipients with chronic obstructive pulmonary disease. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1335-1347. doi: 10.1016/j.healun.2022.08.007. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAJLUNG001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .