Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru NEUROMARK

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Neurent Medical

Rejestr interwencyjny do zbierania rzeczywistych dowodów na działanie systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie Rejestru NEUROMARK jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, interwencyjnym badaniem rejestru, mającym na celu zebranie rzeczywistych dowodów na działanie systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Metropolitan ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat MUSI:

  1. Mieć ≥18 lat.
  2. Umów się na leczenie za pomocą dostępnego na rynku systemu NEUROMARK zgodnie ze wskazaniami do stosowania urządzenia.
  3. Mają umiarkowane do ciężkich objawy kataru (indywidualna ocena objawów rTNSS 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (indywidualna ocena objawów rTNSS 1, 2 lub 3) oraz minimalna łączna ocena 5 (z 12) podczas seansu.
  4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich elementów badania, jak wskazano w pisemnej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie mogą:

1. Mieć w przeszłości przewlekłe krwawienie z nosa lub doświadczyło znaczącego krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie NEUROMARK
Rejestr interwencyjny do zbierania danych ze świata rzeczywistego — Pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą systemu NEUROMARK.
Urządzenie: System NEUROMARK
System NEUROMARK jest wskazany do stosowania w chirurgii otorynolaryngologicznej (laryngologii) w celu tworzenia zmian o częstotliwości radiowej (RF) w celu przerwania tylnych nerwów nosowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
3-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
12-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
18-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
24-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
30-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
36-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
3-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
6-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
12-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
18-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
24-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
30-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
36-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurent Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NEUROMARK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj