Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skoncentrowanych czynników wzrostu na gojenie ubytków wierzchołkowo-brzeżnych: badanie prospektywne

19 września 2023 zaktualizowane przez: Wen Luo, West China Hospital
Utrzymujące się i przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego przysparza lekarzom klinicznym ogromnych trudności. Zapewnienie szybkiego i skutecznego gojenia rozległego uszkodzenia okolicy okołowierzchołkowej jest pilną kwestią, którą należy się zająć. Opcje leczenia obejmują tradycyjną chirurgię wierzchołkową, jednoczesne umieszczenie proszku kostnego i membrany po operacji wierzchołkowej oraz jednoczesne umieszczenie lepkiej kości (sproszkowanej kości zmieszanej ze skoncentrowanym żelem czynników wzrostu) i membrany. Jednak wysokiej jakości dowody dotyczące tych różnych opcji leczenia są rzadkie. Celem tego badania jest porównanie zalet i wad każdej opcji leczenia, aby pomóc lekarzom klinicznym w stosowaniu chirurgii wierzchołkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 72 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego zębów przednich lub zębów przedtrzonowych, z których wszyscy otrzymali kompleksowe leczenie kanałowe. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: Grupa A, która zostanie poddana jedynie zabiegowi chirurgicznemu w wierzchołku (w tym apicoektomii, oczyszczeniu zapalenia i uzupełnieniu wierzchołka korzenia); Grupa B, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus proszek kostny; Grupa C, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus CGF (skoncentrowane czynniki wzrostu); oraz grupa D, która zostanie poddana operacji wierzchołkowej plus proszek kostny i żel CGF. Każda grupa będzie liczyć 18 pacjentów, a wszystkie operacje będzie przeprowadzał ten sam doświadczony lekarz. Uczestnicy otrzymają roczną obserwację z pomocą profesjonalnego lekarza, w tym dane z kwestionariusza i codzienne zapisy bólu i obrzęku po 2, 6 i 12 godzinach oraz 7 dni po interwencji. Zdjęcia tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną również wykonane przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz po 2, 3, 4, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Ząb z istotnymi objawami chorobowymi lub ze zniszczeniem tkanki kostnej wierzchołka korzenia, którego nie można wyleczyć metodami niechirurgicznymi.
  • Dotkniętym zębem jest ząb przedni lub przedtrzonowiec.
  • Wielkość zmiany podczas przedoperacyjnej akwizycji koronowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wynosi co najmniej 6 mm, ale nie więcej niż 12 mm.
  • Chory ząb przeszedł skuteczne leczenie kanałowe.
  • CBCT pokazuje nienaruszoną płytkę kostną po stronie językowej w okolicy wierzchołkowej, z obecnym tylko ubytkiem kości wyrostka zębodołowego policzka.
  • Dobra higiena jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zniszczenie przyzębia, z ponad 1/3 długości korzenia wchłoniętego przez kość wyrostka zębodołowego.
  • CBCT pokazuje złamanie korzenia lub perforację kanału korzeniowego.
  • Po operacji wierzchołka korzenia stosunek korony do korzenia ≤1:1.
  • Obecność przeciwwskazań chirurgicznych, czynniki ogólnoustrojowe i miejscowe wpływające na gojenie się ran.
  • Kobiety w ciąży i kobiety planujące poczęcie w ciągu najbliższych dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: tylko grupa chirurgii wierzchołkowej
które zostaną poddane jedynie operacji wierzchołkowej (w tym apicoektomii, oczyszczeniu zapalenia i uzupełnieniu wierzchołka korzenia)
Eksperymentalny: grupa substytutów kości
który zostanie poddany operacji wierzchołka wraz z substytutem kości
Inny: substytut kości
Wszczepienie substytutu kostnego w obszar ubytku kości wierzchołkowej korzenia
Eksperymentalny: grupa skoncentrowanych czynników wzrostu
który zostanie poddany operacji wierzchołka plus CGF (skoncentrowane czynniki wzrostu)
Inny: skoncentrowany czynnik wzrostu
Wszczepienie skoncentrowanego czynnika wzrostu w obszar ubytku kości wierzchołkowej korzenia
Eksperymentalny: substytut kości i grupa CGF
który zostanie poddany operacji wierzchołkowej plus substytut kości i żel CGF
Produkt złożony: skoncentrowany czynnik wzrostu + substytut kości
Wszczepienie koncentratu czynnika wzrostu + substytutu kości w miejsce ubytku kości wierzchołkowej korzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wygojenia wierzchołka korzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Pomiary pooperacyjnego gojenia się kości wierzchołkowej uzyskano za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) odpowiednio w płaszczyznach poziomej, czołowej i strzałkowej.

Jednostka: mm
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan bólowy
Ramy czasowe: 7 dni

Rejestruj stan bólu pacjentów po operacji po 2, 6 i 12 godzinach, a także codziennie przez 7 dni po operacji za pomocą ankiet.

Skala bólu wygląda następująco:

0: Brak bólu;

  1. (łagodny): odczuwany dyskomfort lub ból, który nie wymaga leczenia;
  2. (umiarkowany): ból, który jest niekomfortowy, ale możliwy do zniesienia i który można skutecznie złagodzić lekami przeciwbólowymi;
  3. (silny): Ból trudny do zniesienia.
7 dni
obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni

Rejestruj obrzęk pooperacyjny u pacjentów po 2, 6 i 12 godzinach, a także codziennie przez 7 dni po operacji, za pomocą ankiet.

Ocena obrzęku pooperacyjnego będzie oceniana w następującej skali:

0: Brak obrzęku;

  1. Łagodny obrzęk w miejscu zabiegu;
  2. Umiarkowany obrzęk poza obszarem operacyjnym;
  3. Silny obrzęk poza leczonym obszarem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH2200003294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Substytut kości

Badania kliniczne na substytut kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj