Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności akupresury ucha w polu bitwy (BAApress).

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Akupresura uszna pola bitwy (BAApress) w obserwacji oddziałów ratunkowych pacjentów psychiatrycznych ze współwystępującym leczeniem bólu przewlekłego i ostrego

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) akupresura zastosowana na zewnętrzną część ucha (akupresura uszna), oprócz standardowego schematu leczenia, będzie miała na ból. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy akupresura oprócz przepisanych leków przeciwbólowych może być korzystna w zmniejszaniu poziomu bólu i poprawie ogólnego samopoczucia. Badanie to oceni również wykonalność rutynowego oferowania akupresury pacjentom z problemami bólowymi oprócz diagnozy psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności akupresury usznej zainicjowanej przez pielęgniarkę oddziału ratunkowego jako dodatku do leków stosowanych w leczeniu bólu u pacjentów z obserwacją psychiatrycznego oddziału ratunkowego.

Interwencjoniści akupresury Battlefield Auricula (pielęgniarka) ukończą moduły szkoleniowe Auricular oraz dokonają ocen kompetencji i ocen interwencji w trakcie badania. Interwencja w badaniu obejmie możliwość udziału uczestnika badania w ocenie kompetencji, a jego sesja może zostać nagrana i bezpiecznie przesłana na serwer zgodnie z IRB i zasadami instytucjonalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Atrium Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający przyjęcia na izbę przyjęć psychiatrycznych z udokumentowanym bólem przewlekłym lub ostrym
  • Historia przewlekłego lub ostrego bólu z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub bez nich
  • Przewidywana długość pobytu co najmniej 2-3 dni w momencie rekrutacji
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ jest to projekt pilotażowy dotyczący wykonalności, kwalifikują się tylko anglojęzyczni uczestnicy.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (niepełnosprawność intelektualna lub demencja)
  • Pacjenci posiadający opiekuna prawnego
  • Uczestnicy z historią chorób skóry (np. łuszczyca) obejmujących ucho, alergią na klej, niedawną blizną na uchu lub obecnymi otarciami lub skaleczeniami na uchu,
  • Używanie niektórych typów aparatów słuchowych (utrudnianie umieszczenia koralików)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa podkładek do akupresury uszu
Wszyscy uczestnicy, którzy zakwalifikują się i zgodzą się wziąć udział w badaniu, otrzymają akupresurę uszu przy użyciu podkładki akupresurowej zawierającej nasiona akupresury przez 4 dni, oprócz ich standardowych leków przeciwbólowych.
Urządzenie: Podkładki do akupresury uszu
Wkładki zawierające nasiona, które umieszcza się w określonych miejscach ucha, które mają łagodzić ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta i ogólne wyniki aktywności (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest oznaczona podmiotem na linii o długości od 0 mm do 100 mm. Zespół badawczy zmierzy miejsce zaznaczenia przez uczestnika z dokładnością do milimetra, co zapewni wynik. Wyższe wyniki oznaczają większy ból przy wyższym poziomie aktywności.
Linia bazowa
Ból zgłaszany przez pacjenta i ogólne wyniki aktywności (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest oznaczona podmiotem na linii o długości od 0 mm do 100 mm. Zespół badawczy zmierzy miejsce zaznaczenia przez uczestnika z dokładnością do milimetra, co zapewni wynik. Wyższe wyniki oznaczają większy ból przy wyższym poziomie aktywności.
Dzień 1
Ból zgłaszany przez pacjenta i ogólne wyniki aktywności (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 2
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest oznaczona podmiotem na linii o długości od 0 mm do 100 mm. Zespół badawczy zmierzy miejsce zaznaczenia przez uczestnika z dokładnością do milimetra, co zapewni wynik. Wyższe wyniki oznaczają większy ból przy wyższym poziomie aktywności.
Dzień 2
Ból zgłaszany przez pacjenta i ogólne wyniki aktywności (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 3
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest oznaczona podmiotem na linii o długości od 0 mm do 100 mm. Zespół badawczy zmierzy miejsce zaznaczenia przez uczestnika z dokładnością do milimetra, co zapewni wynik. Wyższe wyniki oznaczają większy ból przy wyższym poziomie aktywności.
Dzień 3
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni miligram dziennie nieopioidowego środka przeciwbólowego.
Dzień 1
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 2
Średni miligram dziennie nieopioidowego środka przeciwbólowego.
Dzień 2
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 3
Średni miligram dziennie nieopioidowego środka przeciwbólowego.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akupresura uszna Battlefield (BAA) Pytanie prasowe nr 1 – Liczba uczestników W pewnym stopniu zadowolonych lub zadowolonych.
Ramy czasowe: Dzień 3

Rejestrowany będzie numer odpowiadający na następujące pytanie:

1. „Jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia bólu?” za pomocą skali Likerta do pomiaru „Bardzo zadowolony = 5, Zadowolony = 4, Raczej zadowolony = 3, Raczej niezadowolony = 2, Niezadowolony 1, Bardzo niezadowolony 0”. Zakres 0–5, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Dzień 3
Akupresura uszna Battlefield (BAA) Pytanie prasowe nr 2 – Liczba uczestników, którzy mogliby rozważyć lub rozważyć interwencję.
Ramy czasowe: Dzień 3

Rejestrowany będzie numer odpowiadający na następujące pytanie:

Czy rozważyłbyś w przyszłości zastosowanie akupresury małżowiny usznej w leczeniu bólu lub jeśli zaleci to twoja pielęgniarka lub lekarz? A. Nie, nie skorzystam ponownie (ocena 0) b. Może (ocena 1), ok. Tak, rozważyłbym skorzystanie z niego w przyszłości (ocena 2).
Dzień 3
Ankieta BAA Press dotycząca rozmieszczenia nasion (tylko interwencjoniści) – Średni czas umieszczania nasion akupresury
Ramy czasowe: Dzień 1
Interwencjonista (pielęgniarka zajmująca się akupresurą) zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu związanego z realizacją zadań badawczych i innych kwestii jakościowych w celu oceny ogólnej wykonalności. Czas rejestrowany w minutach.
Dzień 1
Skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa

GAD-7 to siedmiopunktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.

7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku
Linia bazowa
Skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 1

GAD-7 to siedmiopunktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.

7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku
Dzień 1
Skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 2

GAD-7 to siedmiopunktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.

7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku
Dzień 2
Skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 3

GAD-7 to siedmiopunktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku.

7-punktowa skala służąca do identyfikacji objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów lękowych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie lęku
Dzień 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akupresura uszna pola bitwy (BAA) — pytanie prasowe 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Postawione zostaną trzy pytania oceniające akceptację interwencji. Odpowiedzi na następujące pytania zostaną przeanalizowane jakościowo: 2. Czy rozważałbyś zastosowanie akupresury usznej w przyszłości w przypadku bólu lub jeśli zaleci to twoja pielęgniarka lub lekarz? A. Nie, nie użyłby ponownie (0 punktów) b. Być może (ocena 1), c. Tak, rozważyłbym użycie w przyszłości (ocena 2). Przeanalizuje z opisowymi statystykami z procentem odpowiadającym na każdą odpowiedź. 3. Czy jest coś jeszcze, co chciałbyś nam powiedzieć, co może być dla nas pomocne w kwestii akupresury ucha? (Każda odpowiedź zostanie zebrana i oceniona do przyszłych badań). Zbierze dane jakościowe do późniejszej analizy treści.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00098172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami