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Studio di fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia (BAApress).

30 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) per l'osservazione del pronto soccorso Pazienti psichiatrici con co-occorrenza Gestione del dolore cronico e acuto

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) la digitopressione applicata all'esterno dell'orecchio (digitopressione auricolare), in aggiunta al regime terapeutico standard, avrà sul dolore. Questo studio è stato condotto per valutare se la digitopressione in aggiunta ai farmaci antidolorifici prescritti possa essere di beneficio nel ridurre i livelli di dolore e migliorare il benessere generale. Questo studio valuterà anche la fattibilità di offrire regolarmente la digitopressione ai pazienti con problemi di dolore oltre a una diagnosi psichiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia avviata dall'infermiere del Dipartimento di Emergenza come aggiunta ai farmaci per la gestione del dolore per i pazienti di osservazione del Dipartimento di Emergenza psichiatrica.

Gli interventisti di digitopressione di Battlefield Auricula (infermiere) completeranno i moduli di formazione auricolare e completeranno le valutazioni delle competenze e le valutazioni degli interventi durante lo studio. L'interventista dello studio includerà la possibilità che un partecipante allo studio possa far parte di una valutazione delle competenze e che la sua sessione possa essere registrata e caricata in modo sicuro su un server per IRB e politiche istituzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono il ricovero al pronto soccorso psichiatrico che hanno anche documentato dolore cronico o acuto
  • Storia di dolore cronico o acuto con o senza disturbo da uso di oppioidi
  • Durata prevista del soggiorno di almeno 2-3 giorni al momento dell'assunzione
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Poiché si tratta di un progetto pilota di fattibilità, saranno ammessi solo i partecipanti di lingua inglese.
  • Compromissione cognitiva (disturbo della disabilità intellettiva o demenza)
  • Pazienti che hanno un tutore legale
  • - Partecipanti con una storia di malattia della pelle (ad es. Psoriasi) che coinvolge l'orecchio, allergia adesiva, tessuto cicatriziale recente sull'orecchio o abrasioni o tagli attuali sull'orecchio,
  • Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (che ostacolano il posizionamento delle perle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cuscinetti per digitopressione auricolare
A tutti i soggetti che si qualificano e accettano di partecipare allo studio verrà somministrata la digitopressione auricolare utilizzando un tampone per digitopressione contenente semi di digitopressione per 4 giorni in aggiunta al normale standard di terapia antidolorifica.
Dispositivo: Cuscinetti per digitopressione auricolare
Cuscinetti contenenti semi che vengono posizionati su siti specifici dell'orecchio che si pensa aiutino con il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm. Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
Linea di base
Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm. Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
Giorno 1
Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 2
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm. Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
Giorno 2
Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm. Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
Giorno 3
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 1
Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
Giorno 1
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 2
Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
Giorno 2
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 3
Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda stampa 1 sulla digitopressione auricolare di Battlefield (BAA) - Conteggio dei partecipanti Abbastanza soddisfatti o Soddisfatti.
Lasso di tempo: Giorno 3

Verrà registrato il numero che risponde alla seguente domanda:

1. "Quanto sei soddisfatto di come è stato trattato il tuo dolore?" utilizzando la scala Likert per misurare "Molto soddisfatto = 5, Soddisfatto = 4, Abbastanza soddisfatto = 3, Abbastanza insoddisfatto = 2, Insoddisfatto 1, Molto insoddisfatto 0". Intervallo 0-5 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Giorno 3
Domanda stampa 2 sulla digitopressione auricolare del campo di battaglia (BAA): conteggio dei partecipanti che potrebbero prendere in considerazione o prendere in considerazione l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 3

Verrà registrato il numero che risponde alla seguente domanda:

Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o dal tuo medico? UN. No, non lo userei più (punteggio 0) b. Forse (punteggio 1), c. Sì, ne prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio 2).
Giorno 3
Sondaggio BAA sul posizionamento nella stampa (solo interventisti) - Tempo medio di posizionamento dei semi di digitopressione
Lasso di tempo: Giorno 1
All'interventista (infermiere specializzato in digitopressione) verrà chiesto di acquisire il tempo relativo al completamento delle attività di studio e altre domande qualitative per valutare la fattibilità complessiva. Tempo registrato in minuti.
Giorno 1
Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base

GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.

Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia
Linea di base
Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 1

GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.

Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia
Giorno 1
Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 2

GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.

Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia
Giorno 2
Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 3

GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.

Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia
Giorno 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digitopressione auricolare Battlefield (BAA) domanda stampa 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Verranno poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento. Le risposte a quanto segue saranno analizzate qualitativamente: 2. Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o medico? UN. No, non lo userei di nuovo (Punteggio pari a 0) b. Forse (Punteggio di 1), c. Sì, prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio di 2). Analizzerà con statistiche descrittive con la percentuale di risposta a ciascuna risposta. 3. C'è qualcos'altro che vorresti dirci che potrebbe essere utile per noi sapere riguardo alla digitopressione dell'orecchio? (Ogni risposta sarà raccolta e valutata per studi futuri). Raccoglierà dati qualitativi per una successiva analisi del contenuto.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00098172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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