Cyklosporyna w zespole takotsubo (CIT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
Cyklosporyna w badaniu zespołu takotsubo (CIT).
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu powtarzanej ostrej terapii cyklosporyną A (CsA) w bolusie u pacjentów cierpiących na TTS z podwyższonym ryzykiem pogorszenia wyników leczenia.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy CsA zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego (główny wynik).
Uczestnicy otrzymają CsA lub placebo na początku badania i co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu do badania.
Naukowcy porównają CsA i grupę placebo, aby sprawdzić, czy a) uszkodzenie mięśnia sercowego jest zmniejszone, oraz b) frakcja wyrzutowa jest lepsza w porównaniu z wartością wyjściową, a także kilka innych drugorzędowych punktów końcowych w ciągu rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że zespół takotsubo (TTS) jest spowodowany nadmiarem katecholamin z uszkodzeniem mięśnia sercowego nasilonym zapaleniem mięśnia sercowego.
Wielokrotnie zgłaszano znaczną zachorowalność i śmiertelność, mimo że zmniejszona frakcja wyrzutowa często powraca samoistnie.
Jak dotąd nie ma dostępnego leczenia opartego na dowodach.
W klinicznie istotnym mysim modelu TTS sterowanego katecholaminami terapia bolusem cyklosporyny A (CsA) znacznie poprawia wynik, prawdopodobnie za pośrednictwem tłumienia zapalenia wywołanego kalcyneuryną.
W związku z tym badacze zaprojektowali pilotażowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu powtarzanej terapii bolusem CsA w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym TTS ze zwiększonym ryzykiem powikłań wewnątrzszpitalnych i szacowaną na 32% śmiertelnością w ciągu 5 lat.
Jako wynik główny uszkodzenie mięśnia sercowego zostanie porównane między grupami za pomocą wysokoczułego pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla troponiny T w osoczu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powrót funkcji serca, stopień obrzęku mięśnia sercowego po 72 godzinach, długość pobytu w szpitalu, złożony wynik kliniczny w ciągu 30 dni i roku oraz samoocena psychospołeczna i jakości życia.
Wyniki tego badania mogą ujawnić CsA jako pierwszą opartą na patofizjologii opcję leczenia TTS i umożliwić badanie kontrolne III fazy z parametrami końcowymi jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bastian Bruns, MD
- Numer telefonu: +496221-56-36266
- E-mail: bastian.bruns@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kerckhoff Heart Center, Bad Nauheim / Gießen University
-
Główny śledczy:
- Christian Hamm, MD
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Główny śledczy:
- Ulf Landmesser, MD
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Główny śledczy:
- Henryk Dreger, MD
-
Główny śledczy:
- Frank Edelmann, MD
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heart Centre - University Hospital Bonn
-
Główny śledczy:
- Georg Nickenig, MD
-
Główny śledczy:
- Margarita Schulz, MD
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Köln
-
Główny śledczy:
- Roman Pfister, MD
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Dresden
-
Główny śledczy:
- Axel Linke, MD
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Centre - University Hospital Düsseldorf
-
Główny śledczy:
- Daniel Schreiber, MD
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology - University Hospital Essen
-
Główny śledczy:
- Tienush Rassaf, MD
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Frankfurt
-
Główny śledczy:
- David Leistner, MD
-
Göttingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Göttingen
-
Główny śledczy:
- Gerd Hasenfuß, MD
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Halle
-
Główny śledczy:
- Daniel Sedding, MD
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Główny śledczy:
- Stefan Blankenberg, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Bastian Bruns, MD
-
Główny śledczy:
- Norbert Frey, MD
-
Pod-śledczy:
- Bastian Bruns, MD
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Leipzig Heart Center
-
Główny śledczy:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Leipzig
-
Główny śledczy:
- Rolf Wachter, MD
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Schleswig-Holstein/Campus Lübeck
-
Główny śledczy:
- Ingo Eitel, MD
-
Magdeburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Magdeburg
-
Główny śledczy:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Mainz
-
Pod-śledczy:
- Tommaso Gori, MD
-
Główny śledczy:
- Maike Knorr, MD
-
Pod-śledczy:
- Philipp Lurz, MD
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Mannheim
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Akin, MD
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Hospital of the Ludwig-Maximilians-University Munich
-
Główny śledczy:
- Ulrich Grabmaier, MD
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital rechts der Isar, Technical University of Munich
-
Główny śledczy:
- Karl-Ludwig Laugwitz, MD
-
Główny śledczy:
- Isabell Bernlochner, MD
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Rostock
-
Główny śledczy:
- Hüseyin Ince, MD
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Ulm
-
Główny śledczy:
- Mirjam Keßler, MD
-
Wuppertal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, University Hospital Wuppertal
-
Główny śledczy:
- Melchior Seyfarth, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Początek objawów < 24h
Z dużym prawdopodobieństwem TTS:
- Wynik diagnostyczny InterTAK > 39 i
- Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany (WMA) zgodna z TTS; brak interwencji wieńcowej (PCI) lub reperfundowane niedokrwienie mięśnia sercowego według MRI
Z dużym prawdopodobieństwem upośledzonego wyniku:
- Wynik prognostyczny InterTAK >15 lub
- Wynik GEIST > 19
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie infekcji
- Zatrzymanie krążenia, migotanie komór, inwazyjne wspomaganie wentylacji
- Znana nadwrażliwość na CsA, białka jaj, orzeszków ziemnych lub soi
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²)
- Niewydolność wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg)
- Leczenie Hypericum perforatum, Stiripentolem, Aliskirenem, Bozentanem lub Rozuwastatyną
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Jakiekolwiek zaburzenie związane z dysfunkcją immunologiczną < 6 miesięcy przed prezentacją
- Terapia immunosupresyjna
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ukryty 0,9% preparat chlorku sodu (NaCl) zostanie podany dożylnie na początku badania, po 12 i 24 godzinach.
|
Taka sama ilość 0,9% chlorku sodu (NaCl0,9%)
zostanie podany w nierozróżnialnym opakowaniu jako bolus dożylny
|
|
Eksperymentalny: CsA
Cyklosporyna A zostanie podana dożylnie na początku badania, po 12 i 24 godzinach.
|
2,5 mg/kg masy ciała Cyklosporyna A w postaci bolusa dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Wysokoczułe T AUC troponiny w kilku punktach czasowych pomiędzy CsA i Placebo.
|
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 30
|
Wiele punktów czasowych zostanie porównanych z linią bazową między CsA i Placebo.
|
linia bazowa, godzina 24, godzina 48, godzina 72, dzień 30
|
|
Krotność zmiany stężenia troponiny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Zmiana wysokoczułej Troponiny T zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
|
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
|
Krotność zmiany stężenia kinazy kreatynowej w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Zmiana kinazy kreatynowej zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
|
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
|
Krotność zmiany stężenia NTproBNP w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Zmiana NTproBNP zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
|
linia bazowa, godzina 3, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
|
Krotność zmiany stężenia interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Zmiana interleukiny-6 zostanie porównana z linią podstawową między CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
|
linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
|
Krotność zmiany stężenia prokalcytoniny w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
Zmiana prokalcytoniny zostanie porównana z wartością wyjściową pomiędzy CsA i Placebo dla wielu punktów czasowych.
|
linia bazowa, godzina 12, godzina 24, godzina 36, godzina 48, godzina 60, godzina 72, dzień 30
|
|
Obrzęk mięśnia sercowego
Ramy czasowe: godzina 72
|
MRI serca zostanie użyte do oceny stosunku intensywności sygnału T2 dla porównania pomiędzy CsA i Placebo po 72 godzinach.
|
godzina 72
|
|
Zapalenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: godzina 72
|
MRI serca zostanie wykorzystane do oceny współczynnika wzmocnienia po podaniu gadolinu we wczesnym okresie w celu porównania CsA i placebo po 72 godzinach.
|
godzina 72
|
|
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
|
W dniu 30 złożona miara wyniku sercowo-naczyniowego obejmuje śmiertelność ogólną, udar, zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nawracający TTS, zatrzymanie krążenia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nowe migotanie przedsionków i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Miarę uważa się za pozytywną, jeśli wystąpi jedno z powyższych.
Następnie porównuje się liczbę pacjentów z pozytywnymi i negatywnymi zdarzeniami pomiędzy ramieniem CsA i placebo.
|
dzień 30
|
|
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po 1 roku złożona miara wyniku sercowo-naczyniowego obejmuje śmiertelność ogólną, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nawracający TTS, zatrzymanie krążenia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, nowe migotanie przedsionków i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Miarę uważa się za pozytywną, jeśli wystąpi jedno z powyższych.
Następnie porównuje się liczbę pacjentów z pozytywnymi i negatywnymi zdarzeniami pomiędzy ramieniem CsA i placebo.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zachorowań na nową chorobę
Ramy czasowe: dzień 30 i po 1 roku
|
Po 30 dniach i 1 roku zostaną ocenione nowe diagnozy kliniczne podczas obserwacji, w tym choroby nowotworowe lub neurologiczne.
|
dzień 30 i po 1 roku
|
|
Obciążenie objawami w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 30 dniach i 1 roku (skala 0-100 punktów: 0-24 punkty: bardzo źle; 25-49 punktów: słabo; 50-74 punktów: zadowalająco; 75-100 : Dobry).
|
dzień 30
|
|
Obciążenie objawami po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 1 roku (skala 0-100 punktów: 0-24 punkty: bardzo źle; 25-49 punktów: słabo; 50-74 punktów: zadowalająco; 75-100: dobrze ).
|
1 rok
|
|
Wynik depresji w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanej niemieckiej skali 9 kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (zakres 0-27 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy depresyjne).
|
dzień 30
|
|
Wynik depresji w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanej niemieckiej skali 9 kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (zakres 0-27 punktów, wyższe punkty oznaczają gorsze objawy depresyjne).
|
1 rok
|
|
Wynik lęku w dniu 30
Ramy czasowe: dzień 30
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza GAD-7 (zakres 0-21 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszy lęk).
|
dzień 30
|
|
Wynik lęku w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza GAD-7 (zakres 0-21 punktów, wyższe punkty oznaczają gorszy lęk).
|
1 rok
|
|
Wynik PTSD po 30 dniach
Ramy czasowe: dzień 30
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza 5 zespołu stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5) (0-5 punktów, wyższe punkty oznaczają więcej objawów zespołu stresu pourazowego).
|
dzień 30
|
|
Wynik PTSD po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena psychospołeczna zostanie określona ilościowo za pomocą dobrze zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza 5 zespołu stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5) (0-5 punktów, wyższe punkty oznaczają więcej objawów zespołu stresu pourazowego).
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale pośredniej opieki lub intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 30
|
Długość pobytu na oddziale opieki pośredniej lub intensywnej terapii zostanie porównana między grupami
|
dzień 30
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 30
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana między grupami
|
dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Frey, MD, University Hospital Heidelberg
- Główny śledczy: Bastian Bruns, MD, University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Kardiomiopatia Takotsubo
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki policykliczne
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Cyklosporyny
- Cyklosporyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZHK29 (Inny numer grantu/finansowania: German Centre of Cardiovascular Research (DZHK))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .