Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena CT śródmiąższowej choroby płuc

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ramy Mohammed Ahmed, Assiut University

Ilościowa ocena CT śródmiąższowej choroby płuc przy użyciu metod oceny wizualnej i densytometrii płuc oraz jej korelacja z testami czynnościowymi płuc

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) odnosi się do szerokiej kategorii heterogennych chorób płuc o różnej etiologii i cechach charakteryzujących się stanem zapalnym i zwłóknieniem miąższu płuc, objawiającymi się dusznością wysiłkową, obrazami śródmiąższowymi w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i nieprawidłową czynnością płuc testy (PFT) Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje korelacja między zmianami miąższu płuca obserwowanymi w badaniu HRCT a czynnością płuc pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie przekrojowy projekt badania prospektywnego w jednej instytucji w celu zbadania korelacji między wynikami TK klatki piersiowej, w tym densytometrii płuc, a wynikami testów czynnościowych płuc u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc.

Badana populacja będzie składać się z kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano ILD, rekrutowanych z poradni pulmonologicznej lub szpitalnej.

Badania czynnościowe klatki piersiowej i płuc tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości to rutynowe badania diagnostyczne stosowane w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc.

oba testy są nieinwazyjne dla pacjenta i zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, a następnie ich wyniki zostaną skorelowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:
          • Ramy M Ahmed, MD
          • Numer telefonu: 01153070865

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano ILD, rekrutowanych z poradni pulmonologicznej lub szpitalnej. Rozpoznanie ILD będzie opierać się na systemie klasyfikacji ILD Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ILD (na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych i czynnościowych płuc +/- kryteria histopatologiczne).
  • Dostępność obrazów CT klatki piersiowej DICOM i wyników badań czynnościowych płuc (w odstępie 2 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obrzęk płuc.
  • pierwotne nadciśnienie płucne;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik Warricka CT (mierzony w punktach)
Ramy czasowe: linia bazowa

Punktacja Warricka jest obliczana w następujący sposób: Wartość punktowa zostanie przyznana każdej nieprawidłowości, tj. wygląd matowej szyby (obszary zamglonych zmętnień w płucach, które nie przesłaniają leżących poniżej struktur oskrzeli) = 1, nieregularne brzegi opłucnej = 2, przegrody/podopłucnowe linie = 3, plastry miodu (zwykle o średnicy 3-10 mm i grube ściany) = 4, a torbiele podopłucnowe = 5. U każdego pacjenta punktacja „nasilenia choroby” zostanie uzyskana poprzez dodanie pojedynczych wartości punktowych (maksymalna ocena ciężkości 15).

Punktację „zakresu choroby” uzyskuje się przez zliczenie liczby segmentów oskrzelowo-płucnych zaangażowanych dla każdej nieprawidłowości w następujący sposób; jeden do trzech segmentów oceniono jako 1, od czterech do dziewięciu segmentów oceniono jako 2 i więcej niż dziewięć segmentów oceniono jako 3 (maksymalny zasięg 15).

Nasilenie i zasięg choroby zostaną następnie obliczone jako całkowity wynik Warricka (zakres od 0 do 30)
linia bazowa
Całkowita objętość płuc, Objętość płuc zajęta przez obszary o niskim tłumieniu, Objętość płuc zajęta przez obszary o wysokim tłumieniu, Objętość normalnych obszarów płuc i objętość obszarów konsolidacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowita objętość płuc, objętość płuca zajęta przez obszary o niskim tłumieniu (wartości tłumienia od -1024 do -950 HU; reprezentujące rozedmę płuc), objętość normalnie atenuowanego płuca (od -949 do -700 HU; odpowiada zdrowej tkance płucnej) i objętość płuca zajmowanego przez obszary o wysokim tłumieniu (między -699 a -250 HU); reprezentuje części płuc, które są bardziej gęste niż zdrowe płuco); objętość płuc o gęstości od -249 do +40 HU, grupa ta odpowiada obszarom o dalszym wzroście gęstości, w tym półkonsolidacji i konsolidacji.
linia bazowa
Procent płuca zajęty przez obszary o niskim tłumieniu, procent płuc prawidłowych, procent płuc zajęty przez obszary o wysokim tłumieniu i procent obszarów konsolidacji.
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent płuca zajęty przez obszary o niskim tłumieniu (wartości tłumienia od -1024 do -950 HU), procent płuc prawidłowych (od -949 do -700 HU), procent płuca zajęty przez obszary o wysokim tłumieniu (od -699 do - 250 HU) oraz odsetek obszarów konsolidacji (od -249 do +40 HU) w każdym płucu iw każdym płacie.
linia bazowa
Średnia gęstość każdego płuca, obu płuc i każdego płata w jednostce Hounsfielda (HU)
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia gęstość każdego płuca, obu płuc i każdego płata płucnego (np. górnego, środkowego i dolnego płata) będzie mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU).
linia bazowa
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa
Natężona pojemność życiowa (FVC) będzie mierzona za pomocą spirometru i wyrażona w procentach.
linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: linia bazowa
Miarą będzie stosunek FEV1/FVC
linia bazowa
Nasycenie O2
Ramy czasowe: linia bazowa
Nasycenie O2 jest mierzone w procentach (SpO2) za pomocą pulsoksymetru
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramy M Ahmed, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILD-CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami