Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

pBFS Guided rTMS Over DMPFC dla depresji opornej na leczenie

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowana terapia rTMS kierowana sektorem funkcjonalnym mózgu ukierunkowana na DMPFC w leczeniu depresji opornej na leczenie

Badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii rTMS kierowanej przez pBFS ukierunkowanej na DMPFC u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Wykazano, że grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC), która służy jako pośrednik połączenia nieprawidłowej sieci funkcjonalnej w kontroli poznawczej i przeżuwaniu w depresji, jest silnie skorelowana z objawami choroby i poprawą po leczeniu w kilku badaniach obejmujących neuroobrazowanie i uszkodzenie mózgu . Badania wykazały, że odpowiedź DMPFC na rTMS jest bardziej podatna na poprawę wymiarów lęku i bezsenności w depresji. Dlatego badanie nowego docelowego DMPFC jest również korzystne dla rozróżniania wymiarów choroby w przyszłości, umożliwiając w ten sposób spersonalizowane leczenie i poprawiając skuteczność leczenia klinicznego.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 2:1 do aktywnej grupy rTMS lub grupy pozorowanej kontroli. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 21-dniową modulację rTMS oraz trzy- i dziewięciotygodniową wizytę kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jining, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Daizhuang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhonggang Wang
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Bing Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych i obecnie doświadczającego epizodu nawrotu.
  • Całkowity wynik HAMD17 ≥20 i całkowity wynik MADRS ≥25 przed randomizacją.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie mniejszej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, neurologicznego i innych układów lub narządów, zwłaszcza z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) historia ciężkiego urazu mózgu w ocenie badacza;
  • Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
  • Historia ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, terapii światłem lub innej fizjoterapii związanej z chorobą psychiczną w ciągu 3 miesięcy;
  • Obecnie przechodzi lub planuje rozpocząć formalną terapię poznawczą lub behawioralną lub systemową terapię psychologiczną (terapia interpersonalna, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna itp.) podczas badania.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
  • Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
  • Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
3 sesje aktywnego rTMS byłyby dostarczane do lewego DMPFC dziennie, z sesją 1800 impulsów.
Urządzenie: aktywne leczenie rTMS
Uczestnicy otrzymają 3 sesje dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwające 21 dni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
Pozorny komparator: pozorna kontrola
3 sesje pozorowanego rTMS byłyby dostarczane do lewego DMPFC dziennie, z sesją 1800 impulsów.
Urządzenie: pozorowane leczenie rTMS
Parametry w ramionach pozorowanych są takie same jak w grupach aktywnej stymulacji. Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do stanu bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)]
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest zwalidowanym narzędziem stratyfikującym nasilenie epizodów depresyjnych u dorosłych. MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja).
Wartość wyjściowa i dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤10 w skali MADRS
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Wskaźniki remisji i odpowiedzi oszacowano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥50%, a remisję jako wynik ≤7 w skali HAMD-17
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Zmiany w MADRS od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
MADRS ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 60 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
Zmiany w HAMD-17 od wartości wyjściowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja HAMD-17 składa się z 17 pozycji i ma ogólny wynik od 0 (brak depresji) do 52 (najgorsza depresja). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu), 3 tygodnie po leczeniu, 9 tygodni po leczeniu
zmiany poznawcze od wartości początkowej do dnia 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), w tym testu zastępowania symboli cyfr (DSST), ciągłego testu wydajności (CPT), testu tworzenia śladów (TMT), testu rozpiętości cyfr (DST)
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changping Laboratory

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
Hebei Mental Health Center
Shandong Daizhuang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPLMDDDM150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami