Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nieinwazyjnych metod badania mikrobiomu jelitowego – Żywienie – Interakcje z gospodarzem

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja odpowiedniego protokołu pomiaru wolatomu (lotnych metabolitów) w oddechu ochotników (18-65 lat) w celu zbadania interakcji między mikrobiomem jelitowym a odżywianiem i żywicielem w ogólnie zdrowej populacji. W tym celu lotne metabolity w wydychanym powietrzu (BVM) będą analizowane w ciągu dni testowych na czczo i po standaryzowanych posiłkach za pomocą wybranej spektrometrii mas z przepływową rurką jonową (SIFT-MS). Ponadto funkcje drobnoustrojów jelitowych są związane w szczególności z produkcją wodoru/metanu, wykorzystaniem węglowodanów (CAZymes) oraz z produkcją innych lotnych metabolitów będących przedmiotem zainteresowania (tj. indol, pochodne kwasów tłuszczowych, ...) zostaną odkryte poprzez analizę danych sekwencjonowania mikrobiomu (in silico), analizy metabolomiczne i pomiar aktywności enzymatycznej z próbek śliny, moczu i/lub kału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2;
  • Niepalący;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  • Mówienie po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z ciężką chorobą ogólnoustrojową (niewydolność nerek lub wątroby, rak, rak trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, astma…)
  • Pacjent z przewlekłym/ciężkim zaburzeniem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie lub obecnym, takim jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub zespół jelita drażliwego;
  • Pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
  • Pacjent, który przeszedł operację w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie
  • Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie) przyjmowanie antybiotyków, suplementów błonnika i/lub jakichkolwiek produktów modulujących pasaż jelitowy (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, ...) lub składu mikroflory jelitowej; produkty te będą również unikane podczas trwania badania;
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych;
  • Osoba stosująca dietę niskokaloryczną i przestrzeganą przez lekarza lub dietetyka w trakcie lub niedawno (< 6 tygodni);
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni lub które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, ...);
  • Osoby pijące więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie);
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na dwa tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Osoby uprawiające intensywną aktywność sportową (ponad 10 godzin tygodniowo intensywnej aktywności);
  • Bariera językowa, niezdolność umysłowa lub prawna, niechęć lub niemożność zrozumienia lub niemożność uczestniczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ekranizacja
D-42 do D-7
Inny: Wizyta przesiewowa
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w celu podpisania świadomej zgody, a następnie upewnienia się, że mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Inny: Laktuloza
D0
Inny: Test laktulozowy
Pacjenci na czczo (co najmniej 10 godzin) otrzymają doustnie 10 g laktulozy. Następnie wydychane H2 będzie mierzone co 30 minut przez 4 godziny.
Inny: Posiłek 1
D14+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.
Inny: Posiłek 2
D16+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.
Inny: Posiłek 3
D18+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wybrana spektrometria mas z rurką z przepływem jonów (SIFT-MS) - pole pod krzywą (obliczone na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Sekwencjonowanie Illumina rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego 16S (rDNA), ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Mikrobiom ślinowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Sekwencjonowanie Illumina 16SrDNA, ilościowa PCR
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - dyskomfort
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - nudności
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - wzdęcia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Zdolności metaboliczne mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Analiza enzymatyczna poprzez badania in vitro, inkubacja ekstraktów kału
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany wodór (H2)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 4 godzinach od spożycia laktulozy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany metan (CH4)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 8 godzinach od spożycia śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 4 godzinach od spożycia laktulozy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wykorzystanie węglowodanów - Aktywne enzymy węglowodanów (CAZymes)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Aktywność enzymatyczna śliny
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Dziennik żywności (codzienny dziennik tego, co wolontariusz je i pije każdego dnia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) (zapisz zwykłą dietę i nawyki żywieniowe ochotników)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia (SF36) (0 = gorsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, 100 = najlepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - częstotliwość
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Kwestionariusz dotyczący częstości stolca (zanotuj czas każdego wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - rodzaj stolca
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Skala stolca Bristol (BSS) (klasyfikowanie postaci kału na 7 kategorii; typ 1 = ciężkie zaparcia, typ 2 = łagodne zaparcia, typy 3 i 4 = normalne, typ 5 = brak błonnika, typ 6 = łagodna biegunka, typ 7 = ciężka biegunka)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - łatwość przejścia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-punktowa skala Likerta (1 = bardzo trudne do wypróżnienia, 5 = bardzo łatwe do wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - stopień zagrożenia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-stopniowa skala Likerta (1 = bardzo pilna potrzeba wypróżnienia, 5 = bardzo niepilna potrzeba wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - uczucie pustki
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-punktowa skala Likerta (1 = uczucie bardzo pustego po wypróżnieniu, 5 = uczucie bardzo pustego po wypróżnieniu)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MICROBOOST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.

  • Skład mikroflory jelitowej i ślinowej;
  • Metabolity wydalane z moczem, śliną i kałem;
  • Wizualne dane wag analogowych;
  • Funkcje drobnoustrojów jelitowych;
  • Spożycie składników odżywczych i nawyki żywieniowe;
  • Dobre samopoczucie;
  • Tranzyt;
  • Leki towarzyszące;
  • kryteria włączenia/wyłączenia;
  • Niekorzystne wydarzenie.

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przynależność do partnera projektu (umowa konsorcjum)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami