Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nieinwazyjnych metod badania mikrobiomu jelitowego – Żywienie – Interakcje z gospodarzem

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja odpowiedniego protokołu pomiaru wolatomu (lotnych metabolitów) w oddechu ochotników (18-65 lat) w celu zbadania interakcji między mikrobiomem jelitowym a odżywianiem i żywicielem w ogólnie zdrowej populacji. W tym celu lotne metabolity w wydychanym powietrzu (BVM) będą analizowane w ciągu dni testowych na czczo i po standaryzowanych posiłkach za pomocą wybranej spektrometrii mas z przepływową rurką jonową (SIFT-MS). Ponadto funkcje drobnoustrojów jelitowych są związane w szczególności z produkcją wodoru/metanu, wykorzystaniem węglowodanów (CAZymes) oraz z produkcją innych lotnych metabolitów będących przedmiotem zainteresowania (tj. indol, pochodne kwasów tłuszczowych, ...) zostaną odkryte poprzez analizę danych sekwencjonowania mikrobiomu (in silico), analizy metabolomiczne i pomiar aktywności enzymatycznej z próbek śliny, moczu i/lub kału.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brabant Wallon
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN), UCLouvain/CICN
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Metabolism and Nutrition research group (MNUT), Louvain Drug Research Institute (LDRI), UCLouvain
        • Kontakt:
          • Nathalie Delzenne, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Testing rooms of Institute of Neuroscience (IONS), UCLouvain/IONS
        • Kontakt:
          • Louise Deldicque, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2;
  • Niepalący;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  • Mówienie po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z ciężką chorobą ogólnoustrojową (niewydolność nerek lub wątroby, rak, rak trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki, astma…)
  • Pacjent z przewlekłym/ciężkim zaburzeniem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie lub obecnym, takim jak wrzód dwunastnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia lub zespół jelita drażliwego;
  • Pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
  • Pacjent, który przeszedł operację w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie
  • Osoby z problemami psychiatrycznymi i/lub stosujące leki przeciwpsychotyczne
  • Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie) przyjmowanie antybiotyków, suplementów błonnika i/lub jakichkolwiek produktów modulujących pasaż jelitowy (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, ...) lub składu mikroflory jelitowej; produkty te będą również unikane podczas trwania badania;
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych;
  • Osoba stosująca dietę niskokaloryczną i przestrzeganą przez lekarza lub dietetyka w trakcie lub niedawno (< 6 tygodni);
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 tygodni lub które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, ...);
  • Osoby pijące więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie);
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na dwa tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Osoby uprawiające intensywną aktywność sportową (ponad 10 godzin tygodniowo intensywnej aktywności);
  • Bariera językowa, niezdolność umysłowa lub prawna, niechęć lub niemożność zrozumienia lub niemożność uczestniczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ekranizacja
D-42 do D-7
Inny: Wizyta przesiewowa
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w celu podpisania świadomej zgody, a następnie upewnienia się, że mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Inny: Laktuloza
D0
Inny: Test laktulozowy
Pacjenci na czczo (co najmniej 10 godzin) otrzymają doustnie 10 g laktulozy. Następnie wydychane H2 będzie mierzone co 30 minut przez 4 godziny.
Inny: Posiłek 1
D14+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.
Inny: Posiłek 2
D16+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.
Inny: Posiłek 3
D18+/-7
Inny: Podawanie standaryzowanych posiłków o scharakteryzowanej zawartości błonnika pokarmowego
Badani otrzymają wystandaryzowane śniadania i obiady scharakteryzowane pod kątem zawartości błonnika pokarmowego. Pobrane zostaną próbki moczu, śliny, kału. Badanie oddechowe i objawy żołądkowo-jelitowe będą obserwowane przez maksymalnie 8 godzin. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz SF36, dzienniczek żywieniowy oraz kwestionariusz dotyczący stolca/tranzytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychane związki lotne
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wybrana spektrometria mas z rurką z przepływem jonów (SIFT-MS) - pole pod krzywą (obliczone na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Sekwencjonowanie Illumina rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego 16S (rDNA), ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Mikrobiom ślinowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Sekwencjonowanie Illumina 16SrDNA, ilościowa PCR
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - dyskomfort
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - nudności
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - wzdęcia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - wzdęcia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe - refluks żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - skurcze
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - dudnienie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy) - Powierzchnia pod krzywą (obliczona na 8 godzin po spożyciu śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Objaw żołądkowo-jelitowy - bekanie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
100 mm Wizualna skala analogowa (0 = brak objawów, 100 = bardzo nasilone objawy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Zdolności metaboliczne mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Analiza enzymatyczna poprzez badania in vitro, inkubacja ekstraktów kału
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany wodór (H2)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 4 godzinach od spożycia laktulozy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany metan (CH4)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 8 godzinach od spożycia śniadania)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wydychany dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Lactotest 202 - Pole pod krzywą (obliczone po 4 godzinach od spożycia laktulozy)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Wykorzystanie węglowodanów - Aktywne enzymy węglowodanów (CAZymes)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Aktywność enzymatyczna śliny
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Dziennik żywności (codzienny dziennik tego, co wolontariusz je i pije każdego dnia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) (zapisz zwykłą dietę i nawyki żywieniowe ochotników)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia (SF36) (0 = gorsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, 100 = najlepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - częstotliwość
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Kwestionariusz dotyczący częstości stolca (zanotuj czas każdego wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - rodzaj stolca
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Skala stolca Bristol (BSS) (klasyfikowanie postaci kału na 7 kategorii; typ 1 = ciężkie zaparcia, typ 2 = łagodne zaparcia, typy 3 i 4 = normalne, typ 5 = brak błonnika, typ 6 = łagodna biegunka, typ 7 = ciężka biegunka)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - łatwość przejścia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-punktowa skala Likerta (1 = bardzo trudne do wypróżnienia, 5 = bardzo łatwe do wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - stopień zagrożenia
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-stopniowa skala Likerta (1 = bardzo pilna potrzeba wypróżnienia, 5 = bardzo niepilna potrzeba wypróżnienia)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
Tranzyt - uczucie pustki
Ramy czasowe: Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące
5-punktowa skala Likerta (1 = uczucie bardzo pustego po wypróżnieniu, 5 = uczucie bardzo pustego po wypróżnieniu)
Przez całe badanie, mniej więcej przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Delzenne, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICROBOOST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane przez partnerów z umowy Konsorcjum.

  • Skład mikroflory jelitowej i ślinowej;
  • Metabolity wydalane z moczem, śliną i kałem;
  • Wizualne dane wag analogowych;
  • Funkcje drobnoustrojów jelitowych;
  • Spożycie składników odżywczych i nawyki żywieniowe;
  • Dobre samopoczucie;
  • Tranzyt;
  • Leki towarzyszące;
  • kryteria włączenia/wyłączenia;
  • Niekorzystne wydarzenie.

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przynależność do partnera projektu (umowa konsorcjum)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj