- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955716
Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości i nacięciem krocza - wywołują ból krocza i strach
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych zastosowanych w okularach wirtualnej rzeczywistości na wynik bólu krocza wywołanego nacięciem krocza i strach: badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników bólu i strachu kobiet, które rodziły po raz pierwszy oraz które wykonywały i nie wykonywały ćwiczeń relaksacyjnych z okularami wirtualnej rzeczywistości podczas nacięcia nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza.
Niniejsze badanie ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania:
Pytanie 1: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza ból odczuwany podczas nacięcia krocza? Pytanie 2: Czy ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza? Pytanie 3: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom strachu odczuwany podczas nacięcia krocza? Pytanie 4: Czy wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych w okularach do wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom lęku podczas naprawy nacięcia krocza? Grupa uczestników otrzyma ćwiczenie relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości podczas nacięcia nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza. Kobiety z grupy porównawczej nie będą poddawane żadnej interwencji podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą z grupami pre-post i kontrolnymi. Populacja badania składała się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się na salę porodową w İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital Travay Birth Postpartum Service. Nie można utworzyć puli danych, ponieważ próba składała się z kobiet, które złożyły wniosek o poród. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zastosowano randomizację blokową. Ponieważ po zastosowaniu prostej randomizacji po zakończeniu badania może występować duża różnica między liczbą osób w obu grupach. Wraz ze wzrostem różnicy między liczbą kobiet w ciąży w okularach wirtualnej rzeczywistości a grupą kontrolną, wiarygodność analizy statystycznej będzie się zmniejszać. Prosta randomizacja nie jest zalecana w przypadkach, gdy wielkość próby jest mniejsza niż 200. Chociaż zaplanowano pobranie 38 grup eksperymentalnych i 38 kontrolnych, które spełniały kryteria włączenia, randomizację blokową przeprowadzono na 100 osobach z uwzględnieniem kryteriów wykluczenia z próby.
Randomizacji próby dokonano przy użyciu „programu do generowania liczb losowych (Research Randomizer)”. Grupy interwencyjne i kontrolne zostały utworzone poprzez przeprowadzenie procesu randomizacji przez bezstronnego badacza, który nie brał udziału w badaniu. O ile badacze wiedzieli, w której grupie znajdują się kobiety w ciąży, o tyle jednostronna ślepota została zapewniona przez nieinformowanie kobiet w ciąży o grupach, w których się znajdują. Ponieważ w literaturze zaleca się, aby każdy etap badań z randomizacją był przeprowadzany zgodnie z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), to badanie również przeprowadzono zgodnie z CONSORT. Poziom błędu 1. badania określono na 5% (p=o.o5), poziom błędu II. 0,20 (moc 80%), a wielkość efektu 0,3 (umiarkowana). Dane zbierano między grudniem 2022 r. a majem 2023 r. Zbieranie danych trwa średnio 15 minut.
Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości:
Kobiety w ciąży z grupy okularów wirtualnej rzeczywistości, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i obejrzeć film relaksacyjny w okularach wirtualnej rzeczywistości, miały odpowiedzieć na pytania w formularzu informacji społeczno-demograficznych i położniczych w okresie utajonej fazy porodu. Następnie zapytano ich, ile punktów bólu i strachu doświadczą na VAS podczas nacięcia krocza i naprawy, w skali od 0 do 10. Po udzieleniu odpowiedzi na ten formularz oglądano film relaksacyjny w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas nacinania krocza i naprawy. Po tych zabiegach, gdy tylko nacięcie nacięcia krocza i naprawa nacięcia krocza zostały zakończone, zdjęto okulary wirtualnej rzeczywistości i zapytano o ocenę odczuwanego przez nich bólu i strachu. Poproszono ich o ocenę odczuwanego bólu i strachu, przyznając ocenę od 0 do 10.
Grupa kontrolna:
Ciężarne, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i które miały znaleźć się w grupie kontrolnej, miały za zadanie udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w formularzu informacji społeczno-demograficznych i położniczych w okresie utajonej fazy porodu. Następnie poproszono ich o oszacowanie 0-10 punktów za poziom bólu i strachu za pomocą VAS podczas nacięcia krocza i naprawy. Po udzieleniu odpowiedzi na ten formularz nie podjęto żadnej interwencji podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza, z wyjątkiem rutynowej praktyki. Po tych zabiegach, zaraz po zakończeniu nacięcia krocza i naprawy nacięcia krocza, zapytano ich o stopień odczuwanego bólu i strachu. Poproszono ich o ocenę odczuwanego bólu i strachu, przyznając ocenę od 0 do 10.
hipotezy:
H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na ocenę bólu krocza odczuwanego podczas wykonywania nacięcia krocza.
H1 — Ćwiczenia relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból krocza odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.
H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na ocenę bólu krocza odczuwanego podczas szycia nacięcia krocza.
H1 — Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają ból krocza odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.
H0-Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości nie wpływa na poziom lęku odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.
H1 — Ćwiczenie relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości zmniejsza poziom lęku odczuwany podczas wykonywania nacięcia krocza.
- H0 — Ćwiczenia relaksacyjne wykonywane w okularach wirtualnej rzeczywistości nie wpływają na poziom lęku odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.
H1 — Ćwiczenia relaksacyjne z okularami wirtualnej rzeczywistości zmniejszają poziom lęku odczuwany podczas zakładania nacięcia krocza.
Narzędzia do gromadzenia danych:
- Formularz informacji socjodemograficznych i położniczych Ten formularz; wiek, poziom wykształcenia, poziom dochodów, stan cywilny, wskaźnik masy ciała, status zatrudnienia, zawód, ubezpieczenie społeczne, miejsce zamieszkania, konkubent, cechy położnicze (ciąża, poród, aborcja, liczba łyżeczkowania), palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, hospitalizacja We wniosku pojawiają się pytania dotyczące rozwarcia i stopnia zatarcia szyjki macicy, wcześniejszego sposobu porodu, statusu wniosku o nacięcie krocza. Formularz ten zastosowano do kobiet, które zostaną włączone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej podczas utajonej fazy porodu.
- Wizualna skala analogowa Forma bólu Wizualna skala analogowa jest skalą opracowaną przez Price'a i in. w 1983 roku i jest również stosowany w ocenie bólu po nacięciu krocza. VAS ma 10 cm długości. W tej skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów. Wynik zero oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból odczuwany na najwyższym poziomie. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu.
- Wizualna skala analogowa formy strachu (VAS-FF) Wizualna skala analogowa jest ważnym i niezawodnym narzędziem pomiarowym do pomiaru innych subiektywnych emocji, takich jak nastrój, oprócz bólu. Strach przed nacięciem krocza jest jedną z tych zmian nastroju. VAS ma 10 cm długości. W tej skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 10 punktów. Została poproszona o ocenę strachu odczuwanego podczas nacięcia krocza i naprawy w przedziale od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak strachu, a wynik 10 oznacza najwyższy poziom strachu. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom doświadczanego strachu.
Stosowane metody statystyczne:
Analiza danych zostanie wykonana za pomocą programu pakietu SPSS 26. W ocenie danych; obliczona zostanie średnia, odchylenie standardowe i wartości procentowe. W celu oceny jednorodności danych według grup zostaną zbadane wartości Skewness-Curtosis i zostaną podjęte decyzje dotyczące testów, które zostaną użyte w analizie. Wartość prawdopodobieństwa p<0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- Özlem Çiçek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- Literatura turecka
- Mając ukończone 18 lat
- Pierwszy poród siłami natury
- Nienadzorowany poród siłami natury
- Brak choroby przewlekłej
- Brak jakichkolwiek komplikacji podczas ciąży
- Niestosowanie środków znieczulających podczas porodu
- Zgoda na ćwiczenie relaksacji w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas nacinania krocza i zakładania szwów
Kryteria wykluczenia z badania:
- Nieumiejętność czytania i pisania po turecku
- Niepełne odpowiedzi na pytania ankiety i skali
- Znieczulenie na każdym etapie porodu
- Decydując się na cesarskie cięcie z porodu siłami natury
- Rezygnacja z udziału w badaniu w dowolnym momencie jego trwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Podczas nacięcia i naprawy nacięcia krocza kobiety z tej grupy oglądały film relaksacyjny w okularach rzeczywistości wirtualnej.
|
Okulary wirtualnej rzeczywistości to urządzenie pasujące do każdego telefonu komórkowego.
Służy do oglądania filmu 360 stopni wybranego z programu Youtube.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z tej grupy były objęte rutynową opieką szpitalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nacięciu krocza
|
Oceniała ból odczuwany podczas nacięcia krocza za pomocą wizualnej skali analogowej.
Z tej skali pobiera się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost punktacji wskazuje na wzrost poziomu bólu.
|
Bezpośrednio po nacięciu krocza
|
|
Ocena bólu odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
|
Oceniła ból odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza za pomocą wizualnej skali analogowej.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10 są pobierane z tej skali, a wzrost wyników wskazuje na wzrost poziomu bólu.
|
Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
|
|
Ocena strachu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nacięciu krocza
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej oceniła strach odczuwany podczas nacięcia krocza.
Z tej skali otrzymuje się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
|
Bezpośrednio po nacięciu krocza
|
|
Ocena strachu doświadczanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej oceniła lęk odczuwany podczas naprawy nacięcia krocza.
Z tej skali otrzymuje się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
|
Natychmiast po naprawie nacięcia krocza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa ocena bólu odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
|
Została poproszona o oszacowanie, ile punktów bólu doświadczyłby podczas nacięcia krocza.
Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Z tej skali bierze się minimum 0 i maksimum 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ból, którego doświadczy, również będzie wysoki.
|
Faza utajona porodu
|
|
Szacunkowa ocena bólu odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
|
Została poproszona o oszacowanie, ilu punktów bólu doświadczyłby podczas naprawy nacięcia krocza.
Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Z tej skali bierze się minimum 0 i maksimum 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że ból, którego doświadczy, również będzie wysoki.
|
Faza utajona porodu
|
|
Szacunkowa ocena lęku odczuwanego podczas nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
|
Została poproszona o oszacowanie, ile punktów strachu doświadczyłaby podczas nacięcia krocza.
Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Z tej skali bierze się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że strach, którego będzie doświadczała, również będzie wysoki.
|
Faza utajona porodu
|
|
Szacunkowa ocena lęku odczuwanego podczas naprawy nacięcia krocza
Ramy czasowe: Faza utajona porodu
|
Została poproszona o oszacowanie, ilu punktów strachu doświadczyłaby podczas naprawy nacięcia krocza.
Została poproszona o odpowiedź na to pytanie za pomocą wizualnej skali analogowej.
Z tej skali bierze się minimum 0 i maksymalnie 10 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że przewiduje ona, że strach, którego będzie doświadczała, również będzie wysoki.
|
Faza utajona porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Çiçek, PhD, İzmir Bakırçay University
- Krzesło do nauki: Gamze Durmazoğlu, PhD, Izmir Ataturk Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Dilek Mamik Aktay, Msc, Izmir Bakırçay University Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- JahaniShoorab N, Ebrahimzadeh Zagami S, Nahvi A, Mazluom SR, Golmakani N, Talebi M, Pabarja F. The Effect of Virtual Reality on Pain in Primiparity Women during Episiotomy Repair: A Randomize Clinical Trial. Iran J Med Sci. 2015 May;40(3):219-24.
- Ahmadpour N, Randall H, Choksi H, Gao A, Vaughan C, Poronnik P. Virtual Reality interventions for acute and chronic pain management. Int J Biochem Cell Biol. 2019 Sep;114:105568. doi: 10.1016/j.biocel.2019.105568. Epub 2019 Jul 12.
- Czech O, Wrzeciono A, Rutkowska A, Guzik A, Kiper P, Rutkowski S. Virtual Reality Interventions for Needle-Related Procedural Pain, Fear and Anxiety-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Jul 23;10(15):3248. doi: 10.3390/jcm10153248.
- Priddis H, Dahlen HG, Schmied V, Sneddon A, Kettle C, Brown C, Thornton C. Risk of recurrence, subsequent mode of birth and morbidity for women who experienced severe perineal trauma in a first birth in New South Wales between 2000-2008: a population based data linkage study. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Apr 8;13:89. doi: 10.1186/1471-2393-13-89.
- ACOG Practice Bulletin No. 154: Operative Vaginal Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):e56-e65. doi: 10.1097/AOG.0000000000001147. No abstract available.
- Kartal B, Kizilirmak A, Calpbinici P, Demir G. Retrospective analysis of episiotomy prevalence. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Dec 15;18(4):190-194. doi: 10.4274/jtgga.2016.0238.
- Jiang H, Qian X, Carroli G, Garner P. Selective versus routine use of episiotomy for vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 8;2(2):CD000081. doi: 10.1002/14651858.CD000081.pub3.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Solt Kirca A, Korkut Oksuz S, Murat N. The effect of cold application on episiotomy pain: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2022 Mar;31(5-6):559-568. doi: 10.1111/jocn.15912. Epub 2021 Jun 13.
- Zibanejad S, Miraj S, Rafieian Kopaei M. Healing effect of Quercus persica and Lawsonia inermis ointment on episiotomy wounds in primiparous women. J Res Med Sci. 2020 Feb 20;25:11. doi: 10.4103/jrms.JRMS_251_18. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .