Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności centhachiny u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LYFAQUIN™ (cytrynianu centachiny) jako środka resuscytacyjnego we wstrząsie hipowolemicznym do stosowania jako uzupełnienie standardowego leczenia wstrząsu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne IV fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cytrynianu centtakiny (LYFAQUIN™), pierwszego w swojej klasie leku stosowanego w leczeniu wstrząsu hipowolemicznego, stanu zagrażającego życiu spowodowanego znaczną utratą krwi lub płynów. Stwierdzono, że centachina jest skutecznym środkiem resuscytacyjnym w modelach wstrząsu krwotocznego u szczurów, królików i świń. Wykazano zdolność do obniżania poziomu mleczanu we krwi, zwiększania średniego ciśnienia tętniczego, zwiększania pojemności minutowej serca i zmniejszania śmiertelności. Zwiększenie pojemności minutowej serca podczas resuscytacji przypisuje się przede wszystkim zwiększeniu objętości wyrzutowej. Centhachina wywiera swoje działanie poprzez działanie na żylne receptory α2B-adrenergiczne, co zwiększa powrót żylny do serca. Dodatkowo powoduje rozszerzenie tętnic, działając na ośrodkowe receptory α2A-adrenergiczne, zmniejszając w ten sposób aktywność układu współczulnego i ogólnoustrojowy opór naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 400 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych ze wstrząsem hipowolemicznym i skurczowym ciśnieniem krwi 90 mmHg lub niższym po przyjęciu do szpitala. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie wstrząsowe, w tym intubację dotchawiczą, resuscytację płynową i leki wazopresyjne. Próba ma na celu znalezienie odpowiedzi na kilka kluczowych pytań: Czy stosowanie centachiny u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym jest bezpieczne? Czy centachina może poprawić ciśnienie krwi, poziom mleczanu i deficyt zasad oraz zmniejszyć śmiertelność? Oprócz standardowej opieki uczestnicy otrzymają centachinę. Centhaquine będzie podawana dożylnie w 100 ml soli fizjologicznej w dawce 0,01 mg/kg masy ciała przez okres jednej godziny. Druga dawka zostanie podana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi utrzyma się na poziomie lub poniżej 90 mmHg, ale nie wcześniej niż po upływie 4 godzin od podania poprzedniej dawki. Całkowita liczba dawek w ciągu 24 godzin nie przekroczy 3, a podawanie centachiny można kontynuować do dwóch dni po włączeniu. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres hospitalizacji i obserwowany aż do wypisu lub do siedmiu dni od przyjęcia do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie będzie oceniać parametry bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem wizyt. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w różnych grupach zostanie porównana za pomocą testów statystycznych, takich jak test Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i test t dla zmiennych ciągłych. Zmiany zmiennych dychotomicznych między grupami od punktu początkowego do obserwacji kontrolnych zostaną przeanalizowane przy użyciu testu McNemara. Współczynniki przeżycia zostaną zmierzone przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera, a jednoczynnikowa i wielokrotna analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do określenia współczynników ryzyka i ich 95% przedziałów ufności dla przeżycia pacjentów. Wyniki próby zostaną przedstawione jako wartości średnie ± SEM (mediana, minimum i maksimum) oraz wartości procentowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524004
        • Rekrutacyjny
        • ACSR Government Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
        • Rekrutacyjny
        • New Era Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Rekrutacyjny
        • Meditrina Hospital
        • Kontakt:
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143501
        • Rekrutacyjny
        • Sri Guru Ram Das University of Health Sciences (SGRDH)
        • Kontakt:
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
        • Rekrutacyjny
        • Dayanand Medical College & Hospital (DMCH)
        • Kontakt:
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141008
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College and Hospital (CMC)
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indie, 324010
        • Rekrutacyjny
        • Government Medical College
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Rekrutacyjny
        • KG Hospital
        • Kontakt:
    • UP
      • Agra, UP, Indie, 282002
        • Rekrutacyjny
        • Pushpanjali Hospital
        • Kontakt:
      • Jhansi, UP, Indie, 284001
        • Rekrutacyjny
        • Maharani Laxmi Bai Medical College (MLBMC)
        • Kontakt:
      • Jhānsi, UP, Indie, 284128
      • Kanpur, UP, Indie, 208002
        • Rekrutacyjny
        • Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College (GSVM)
        • Kontakt:
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Rekrutacyjny
        • Janta Hospital
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020,
        • Rekrutacyjny
        • IPGMER & SSKM Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Dorośli pacjenci ze wstrząsem hipowolemicznym w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na izbę przyjęć lub oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi ≤ 90 mmHg w chwili zgłoszenia się i kontynuują standardowe leczenie wstrząsu. Poziom mleczanu we krwi wskazujący na wstrząs hipowolemiczny (>2,0 mmol/l).

Kryteria wyłączenia

  • Rozwój jakiejkolwiek innej śmiertelnej choroby niezwiązanej ze wstrząsem hipowolemicznym w czasie trwania badania.
  • Pacjent ze zmienioną świadomością niespowodowaną wstrząsem hipowolemicznym i pacjent w stanie śpiączki. • Znana ciąża.
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed rejestracją.
  • Obecność nakazu nie reanimować.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które występowały już przed urazem, takimi jak posocznica, rak, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewyrównana niewydolność serca lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Centhachina (dawka: 0,01 mg/kg) + standardowa opieka
Centhaquine będzie podawana dożylnie po włączeniu do badania pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi ≤ 90 mmHg w momencie zgłoszenia i będzie nadal otrzymywać standardowe leczenie wstrząsowe. Centhaquine będzie podawana w dawce 0,01 mg/kg masy ciała w postaci infuzji dożylnej (IV) trwającej 1 godzinę w 100 ml roztworu soli fizjologicznej. Druga dawka centachiny zostanie podana, jeśli SBP spadnie poniżej lub pozostanie poniżej lub równe 90 mmHg, ale nie wcześniej niż 4 godziny od poprzedniej dawki, a łączna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) nie przekroczy 3 dawek. W razie potrzeby podawanie centhachiny będzie kontynuowane przez dwa dni po rejestracji. W ciągu pierwszych 48 godzin po rejestracji zostanie podana co najmniej 1 dawka lub maksymalnie 6 dawek centachiny. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres hospitalizacji i będzie obserwowany aż do wypisu lub 7. dnia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) od rejestracji.
Lek: Centachina
Centhaquine (LYFAQUIN™ lub cytrynian centhachiny) to nowatorski, pierwszy w swojej klasie, wysoce skuteczny środek resuscytacyjny we wstrząsie hipowolemicznym. Wyniki fazy II wykazują wysoce znaczącą skuteczność w poprawie ciśnienia krwi (str
Inne nazwy:
  • PMZ-2010
  • LYFAQUIN™
  • Cytrynian centachiny
  • Cytrynian 2-(2-(4-(3-metylofenylo)-1-piperazynylo)etylo)chinoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wszelkie niekorzystne oznaki, objawy lub choroby występujące podczas stosowania centachiny będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane (AE), w tym pogorszenie wcześniej istniejących schorzeń. Poważne zdarzenie medyczne, takie jak śmierć, sytuacje zagrażające życiu, hospitalizacja, znaczna niepełnosprawność lub wady wrodzone, będą zgłaszane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE). Zdarzenia niepożądane będą zbierane poprzez kwestionowanie pacjentów, raporty spontaniczne i obserwację. Opis, ciężkość, daty rozpoczęcia i zakończenia, częstość występowania, związek z centachiną, powaga, podjęte działania i wyniki zdarzeń niepożądanych zostaną udokumentowane w dokumentach źródłowych i formularzach opisów przypadków (CRF). Wszystkie SAE zostaną zgłoszone w ciągu 24 godzin sponsorowi, Generalnemu Kontrolerowi ds. Narkotyków w Indiach oraz komisji etycznej. Dalsze informacje i raporty z hospitalizacji lub sekcji zwłok zostaną dostarczone w razie potrzeby. Szczegółowo przeanalizowany raport wszystkich SAE zostanie przygotowany i przekazany odpowiednim organom w ciągu 14 dni.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wiadomo, że hipowolemia powoduje poważne obniżenie ciśnienia krwi. Może to prowadzić do niewydolności wielonarządowej lub śmierci. Dlatego poprawa ciśnienia krwi jest kluczem do opracowania skutecznych terapii wstrząsu hipowolemicznego.
Do 7 dni
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Podwyższony poziom mleczanu we krwi wskazuje na wstrząs hipowolemiczny. Stężenie mleczanu powyżej 2 mmol/L jest skorelowane ze zwiększonym niedotlenieniem tkanek i oddychaniem beztlenowym po wstrząsie.
48 godzin
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Deficyt zasad jest znaną miarą kwasicy metabolicznej i był zalecany jako wskaźnik adekwatności resuscytacji. Jest skorelowany z ciężkością urazu i stopniem krwotoku, co czyni go przydatnym na sali operacyjnej (OR) jako punkt końcowy resuscytacji.
48 godzin
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Na oddziale intensywnej terapii zapewnione zostaną określone specjalności medyczne w celu wsparcia pacjentów we wstrząsie, których życie jest bezpośrednio zagrożone. Interwencje medyczne OIT przejmują funkcję wadliwych lub uszkodzonych narządów i utrzymują ciśnienie krwi u pacjentów we wstrząsie.
Do 7 dni
Czas na respirator
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wspomaganie wentylacji jest powszechnie stosowane w celu rozwiązania problemów z krążeniem u pacjentów we wstrząsie.
Do 7 dni
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Wydzielanie moczu jest ważnym parametrem klinicznym dla funkcji nerek i stanu objętości krwi, zwłaszcza u krytycznie chorych pacjentów z licznymi urazami podczas ich przyjęcia do szpitala i OIOM. Jest również wiarygodnym początkowym markerem hipowolemii, dlatego też należy do parametrów wykorzystywanych do monitorowania stanu hemodynamicznego krytycznie chorych pacjentów po urazach mnogich.
48 godzin
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 7 dni
Wstrząs hipowolemiczny powoduje niedokrwienne uszkodzenie ważnych narządów i może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i śmierci (śmiertelności).
7 dni
Skala zespołu dysfunkcji wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) jest zagrażającym życiu powikłaniem i główną przyczyną śmiertelności poszkodowanego pacjenta. MODS to 5-stopniowa skala od 0 do 4, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 4 najgorszy.
Do 7 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to poważna choroba płuc, która powoduje niski poziom tlenu we krwi. Jest powikłaniem wstrząsu związanego z hipowolemią, hipoksemią i niewystarczającą reakcją kompensacyjną układu sercowo-naczyniowego na zwiększone zapotrzebowanie na tlen. Poprzedza ją hipowolemia, upośledzona czynność serca, niedostateczne dostarczanie O2 i ekstrakcja potrzebna do utrzymania VO2 u rannych pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym i O2.
Do 7 dni
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Glasgow Coma Scale (GCS) to skala neurologiczna składająca się z sumy trzech zakodowanych wartości: motorycznej, werbalnej i otwierania oczu. Zapewnia niezawodny sposób rejestracji stanu świadomości osoby lub pacjenta we wstrząsie. GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny poziomu świadomości pacjentów, gdzie mniej niż 3 to stan śpiączki, a 15 to stan pełnego rozbudzenia.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-2010/CT-4.1/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj