Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość aplikacyjna antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego PET/CT w biopsji raka gruczołu krokowego wolnego od szarej strefy PSA

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wartość aplikacyjna techniki bez biopsji w przypadku raka gruczołu krokowego z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego na podstawie antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego 18F-1007 Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie systemu oceny umożliwiającego dokładną identyfikację raka gruczołu krokowego i przerostu gruczołu krokowego u pacjentów z szarej strefy PSA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: odsetek mężczyzn, którzy mogli uniknąć biopsji z dodatnim wynikiem PSMA-PET i brakiem klinicznie istotnego raka wykrytego w biopsji; opracować nomogram biomarkerów (PSA) + obrazowanie (PSMA) w celu przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn przed biopsją.

Uczestnicy: 1. przejdą PSMA PET/CT i wieloparametrowy MRI; 2. poddać się biopsji; oraz 3. poddać się radykalnej prostatektomii z powodu potwierdzonego biopsją istotnego klinicznie raka prostaty.

Naukowcy porównają cechy oparte na PSMA PET/CT między rakiem prostaty a łagodnym rozrostem prostaty, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w parametrach półilościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prostate Specific Antigen (PSA) to proteaza serynowa wydzielana przez komórki nabłonka prostaty, która jest markerem nowotworowym raka prostaty. Obecnie PSA <4 ng/ml uważa się za wartość normalną, a PSA 4-10 ng/ml za wartość szarą. PSA>10 ng/ml należy podejrzewać z dużym prawdopodobieństwem raka prostaty. Biopsja prostaty jest nadal złotym standardem w diagnostyce raka prostaty. Jednak jako zabieg inwazyjny może powodować wiele powikłań, takich jak ból, krwawienie, objawy ze strony dolnych dróg moczowych oraz infekcję. Istnieje rosnąca tendencja do ograniczania niepotrzebnych biopsji prostaty.

Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest enzymem związanym z błoną, który ulega silnej ekspresji w ponad 90% zmian raka prostaty i stał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego raka prostaty. W ostatnich latach znakowanie radioaktywnym nuklidem 18F ukierunkowane na pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową (PET/CT) PSMA wykazało ważną wartość zastosowania klinicznego w monitorowaniu nawrotów raka prostaty.

Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie systemu oceny umożliwiającego dokładną identyfikację raka gruczołu krokowego i przerostu gruczołu krokowego u pacjentów z szarej strefy PSA.

Uczestnicy: 1. przejdą PSMA PET/CT i wieloparametrowy MRI; 2. poddać się biopsji; oraz 3. poddać się radykalnej prostatektomii z powodu potwierdzonego biopsją istotnego klinicznie raka prostaty.

Naukowcy porównają cechy oparte na PSMA PET/CT między rakiem prostaty a łagodnym rozrostem prostaty, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w parametrach półilościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci z podwyższonym poziomem PSA w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Xi'an Jiaotong zostaną włączeni do tego badania za podpisaną świadomą zgodą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA (4-20 ng/ml)
  • Nieprawidłowe badanie per rectum
  • MRI i PSMA-PET-CT nie były przeciwwskazane
  • Nie otrzymał leczenia związanego z prostatą
  • Nie ma przeciwwskazań do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie z innymi nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty
Uczestnicy, u których podejrzewa się raka prostaty z powodu podwyższonego PSA, ale nie otrzymali żadnego leczenia i ostatecznie potwierdzono raka prostaty po biopsji
Procedura: Radykalna prostatektomia (RP)
Radykalna prostatektomia zostanie wykonana przez doświadczonych urologów przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego Da Vinci Xi
Rak inny niż prostata
Uczestnicy, u których istnieje podejrzenie raka prostaty ze względu na podwyższony poziom PSA, ale którzy nie otrzymali żadnego leczenia i ostatecznie po biopsjach potwierdzili raka innego niż prostata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: około 1 roku
wskaźnik wykrywalności raka prostaty
około 1 roku
wykrywalność klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: około 1 roku
wykrywalność klinicznie istotnego raka prostaty
około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie grupy wyników Glesona
Ramy czasowe: około 1 roku
Stosując standardową histopatologię biopsyjną, pacjenci będą klasyfikowani według wyniku Gleasona 6-10. Do przewidywania grupy punktacji Gleasona używamy PSMA PET i genomiki
około 1 roku
poziom ekspresji genów związanych z przeżyciem
Ramy czasowe: około 1 roku
Wykorzystanie sekwencji RNA do oceny poziomu ekspresji genów związanych z przeżyciem
około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhuonan Wang, Ph.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia (RP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj