Badanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lin Zhong
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Częstość występowania zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) (w tym istotnych klinicznie reaktywacji CMV i chorób CMV) wśród dzieci i dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby w Chinach
- Śmiertelność z dowolnej przyczyny (prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku)
- Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu. Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu
- Utrata przeszczepu. Częstość utraty przeszczepu (retransplantacja)
- Choroba CMV o późnym początku. Częstość występowania choroby CMV o późnym początku (występującej po 100 dniach od randomizacji) zgodnie z oceną komisji ds. punktów końcowych
- Infekcje bakteryjne. Występowanie bakteryjnych zakażeń oportunistycznych
- Główne infekcje grzybicze. Oportunistyczne infekcje grzybicze
- Główne infekcje wirusowe inne niż CMV. Częstość występowania infekcji wirusowych innych niż CMV Będziemy gromadzić dane demograficzne uczestników. Wszyscy biorcy i dawcy przeszli przedoperacyjne testy na obecność antygenu CMV pp65, DNA CMV w osoczu i przeciwciała CMV w surowicy. Wszyscy biorcy byli obserwowani w klinice kontrolnej przeszczepu wątroby dwa razy w tygodniu przez miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Następnie pacjenci byli obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, co dwa tygodnie przez 6 miesięcy i co miesiąc przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Zhong, professor
- Numer telefonu: 13917603139
- E-mail: zhonglin@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shubin Zhang, postgraduate students
- Numer telefonu: 17354608852
- E-mail: 1294535821@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby w ciągu 10 dni wcześniej.
I nie ma żadnych ograniczeń dotyczących płci.
Liczba uczestników to 800.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby (przeszczepiona wątroba może pochodzić od zmarłego dawcy lub od żywego dawcy) w ciągu 10 dni przed.
- Grupa dzieci: Wiek ≤18 lat;
- Grupa dorosłych: Wiek > 18 lat;
- Chęć udziału w badaniu
- Umiejętność zrozumienia materiału informacyjnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (na podstawie testów przeprowadzonych podczas procesu oceny przeszczepu).
- Udział w innym procesie agenta śledczego
- Być w trakcie przeszczepu wielonarządowego lub przejść wcześniejszy przeszczep narządu. Oczekiwano oczekiwanej długości życia poniżej 72 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa dzieci
Wiek ≤18 lat
|
|
Grupa dorosłych
Wiek >18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotną reaktywację CMV lub chorobę CMV obserwowano w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
1. Reaktywacja CMV: CMV-lgG jest pozytywna i każda z CMV-lgM, pp65 i CMV-DNA jest pozytywna, nazywana jest reaktywacją CMV.
|
W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Koniec ankiety kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Przeprowadzimy obserwację przez 22 miesiące, jeśli uczestnik żyje i nie zaobserwował reaktywacji CMV.
|
W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Uczestnik zmarł
|
W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegrana w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Podczas obserwacji, jeśli nie możemy połączyć się z uczestnikiem, traktujemy to zdarzenie jako utratę obserwacji.
|
W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Uczestnicy poprosili o wycofanie się
Ramy czasowe: W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Podczas obserwacji uczestnicy odmawiają kontynuowania tego badania w ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
W ciągu 22 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLTQC-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .