Badanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Lin Zhong
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie epidemiologii choroby cytomegalii u dzieci i dorosłych biorców przeszczepu wątroby w Chinach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Częstość występowania zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) (w tym istotnych klinicznie reaktywacji CMV i chorób CMV) wśród dzieci i dorosłych pacjentów po przeszczepie wątroby w Chinach
- Śmiertelność z dowolnej przyczyny (prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku)
- Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu. Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu
- Utrata przeszczepu. Częstość utraty przeszczepu (retransplantacja)
- Choroba CMV o późnym początku. Częstość występowania choroby CMV o późnym początku (występującej po 100 dniach od randomizacji) zgodnie z oceną komisji ds. punktów końcowych
- Infekcje bakteryjne. Występowanie bakteryjnych zakażeń oportunistycznych
- Główne infekcje grzybicze. Oportunistyczne infekcje grzybicze
- Główne infekcje wirusowe inne niż CMV. Częstość występowania infekcji wirusowych innych niż CMV Będziemy gromadzić dane demograficzne uczestników. Wszyscy biorcy i dawcy przeszli przedoperacyjne testy na obecność antygenu CMV pp65, DNA CMV w osoczu i przeciwciała CMV w surowicy. Wszyscy biorcy byli obserwowani w klinice kontrolnej przeszczepu wątroby dwa razy w tygodniu przez miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Następnie pacjenci byli obserwowani co tydzień przez 3 miesiące, co dwa tygodnie przez 6 miesięcy i co miesiąc przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby w ciągu 10 dni wcześniej.
I nie ma żadnych ograniczeń dotyczących płci.
Liczba uczestników to 800.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali swój pierwszy ortotopowy przeszczep wątroby (przeszczepiona wątroba może pochodzić od zmarłego dawcy lub od żywego dawcy) w ciągu 10 dni przed.
- Grupa dzieci: Wiek ≤18 lat;
- Grupa dorosłych: Wiek > 18 lat;
- Chęć udziału w badaniu
- Umiejętność zrozumienia materiału informacyjnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (na podstawie testów przeprowadzonych podczas procesu oceny przeszczepu).
- Udział w innym procesie agenta śledczego
- Być w trakcie przeszczepu wielonarządowego lub przejść wcześniejszy przeszczep narządu. Oczekiwano oczekiwanej długości życia poniżej 72 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Strategii Profilaktycznej
Kolejni pacjenci otrzymujący powszechną profilaktykę przeciwwirusową jako standardową strategię zapobiegania CMV po przeszczepie.
|
|
Kohorta Strategii Prewencyjnej
Kolejni pacjenci poddani strategii leczenia prewencyjnego (monitorowanie i leczenie w przypadku wiremii) po przeszczepie.
|
|
Kohorta bez strategii zapobiegawczej
Kolejni pacjenci, którzy nie otrzymali systematycznej uniwersalnej profilaktyki ani terapii prewencyjnej przeciwko CMV po przeszczepie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną reaktywacją CMV lub chorobą CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
Znacząca klinicznie reaktywacja CMV została zdefiniowana jako dodatni wynik testu PCR CMV-DNA lub testu antygenemii pp65 w kontekście objawów klinicznych przypisywanych CMV.
Choroba CMV została zdefiniowana jako dowód zakażenia CMV z udokumentowaną chorobą narządową (np. zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie płuc wywołane CMV) zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi.
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczny okres obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
Uczestnicy byli uważani za ukończyli badanie, jeśli byli żywi, nie doświadczyli reaktywacji CMV wymagającej zamknięcia badania oraz dostarczyli dane do wizyty 12 miesięcy po przeszczepie.
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Występowanie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, śmiertelność oceniano jako wynik skuteczności (w celu obliczenia prawdopodobieństwa przeżycia), a nie jako zgłaszane zdarzenie niepożądane.
Zgony identyfikowano poprzez zaplanowane wizyty kontrolne w badaniu, przegląd dokumentacji medycznej oraz, w razie potrzeby, weryfikację w rejestrach stanu cywilnego.
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Uczestnicy byli uznawani za utraconych do obserwacji, jeśli nie można było się z nimi skontaktować w celu zaplanowanych wizyt lub ocen pomimo wielokrotnych prób, oraz jeśli nie można było uzyskać żadnych danych dotyczących wyniku po ich ostatnim kontakcie.
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Uczestnicy poproszeni o wycofanie się
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
W trakcie obserwacji uczestnicy odmawiają kontynuacji badania w ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHLTQC-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .