Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina/cedazurydyna (INQOVI), doustny środek demetylujący DNA, u osób z zespołem predyspozycji do raka BAP1 i subklinicznym międzybłoniakiem we wczesnym stadium

2 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny decytabiny/cedazurydyny (INQOVI), doustnego środka demetylującego DNA u pacjentów z zespołem predyspozycji do raka BAP1 i subklinicznym międzybłoniakiem we wczesnym stadium

Jest to badanie II fazy mające na celu określenie tempa stabilizacji lub poprawy choroby po eksperymentalnym leczeniu decytabiną/cedazurydyną (INQOVI) u pacjentów z zespołem predyspozycji do raka związanym z białkiem 1 (BAP1) związanym z BRCA1 (CPDS) i subklinicznym międzybłoniakiem we wczesnym stadium. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostanie również określone dla leczonych osobników i ocenione zostanie bezpieczeństwo (toksyczność) leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Mutacje związane z BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1), jądrową deubikwitynazą zaangażowaną w epigenetyczną regulację ekspresji genów, naprawę DNA i energetykę komórkową, okazały się jedną z najczęstszych mutacji somatycznych w złośliwych międzybłoniakach.
  • Mutacje linii zarodkowej obejmujące BAP1 predysponują osoby do międzybłoniaka i wielu innych nowotworów złośliwych, w tym czerniaka, jak również raka płuc, nerki, żołądka, piersi i wątroby i dróg żółciowych.
  • Penetracja nowotworu mutacji BAP1 linii zarodkowej wynosi prawie 100%, a u większości pacjentów rozwija się wiele nowotworów synchronicznych lub metachronicznych.
  • Międzybłoniaki są najczęstszymi nowotworami złośliwymi diagnozowanymi u osób z zespołem predyspozycji do raka BAP1 (CPDS).
  • Chociaż klinicznie ewidentne międzybłoniaki powstające w kontekście mutacji BAP1 w linii zarodkowej są zwykle bardziej powolne niż bardziej powszechne, sporadyczne międzybłoniaki, naturalna historia międzybłoniaków we wczesnym stadium u pacjentów z CPDS BAP1 jest nieznana.
  • Obecnie nie ma ustalonych wytycznych dotyczących leczenia subklinicznych nowotworów złośliwych u osób z BAP1 CPDS.
  • Aberracje epigenetyczne, w tym te związane z regulacją w górę metylotransferaz DNA (DNMT), powodują niestabilność genomu i wzmacniają wzrost i inwazję komórek międzybłoniaka.
  • Nadekspresja DNMT1 sprzyja również rozwojowi immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza (TME).
  • Regulacja w górę DNMT1 jest wczesnym zdarzeniem podczas rozwoju międzybłoniaka, a poziomy nadekspresji DNMT1 są związane ze słabym przeżyciem u pacjentów z międzybłoniakiem.
  • Genetyczne lub farmakologiczne hamowanie aktywności DNMT1 indukuje zatrzymanie wzrostu, stres genomowy i apoptozę komórek międzybłoniaka.
  • Hamowanie DNMT1 może przeprogramować TME, promując w ten sposób skuteczniejsze przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne.
  • Decytabina/cedazurydyna jest doustnym inhibitorem DNMT zatwierdzonym przez FDA dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).
  • Niewykluczone, że terapia decytabiną/cedazurydyną może zatrzymać lub opóźnić postęp subklinicznych/wczesnych stadiów międzybłoniaka u pacjentów z BAP1 CPDS.

Cel:

-Określenie wskaźników stabilizacji lub poprawy choroby u uczestników z międzybłoniakami we wczesnym stadium powstałymi w kontekście BAP1 CPDS po leczeniu decytabiną/cedazurydyną.

Uprawnienia:

  • Uczestnicy z historią mutacji germinalnych BAP1 i potwierdzonym histologicznie subklinicznym międzybłoniakiem we wczesnym stadium, z innymi nowotworami złośliwymi związanymi z BAP1 we wczesnym stadium lub bez.
  • Stopień zaawansowania choroby jest niewystarczający, aby uzasadnić zatwierdzone terapie pierwszego rzutu (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia).
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Gotowość do poddania się przed i po leczeniu, małoinwazyjnej torakoskopii i/lub laparoskopii w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Odpowiednia czynność serca, nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Projekt:

  • Uczestnicy z subklinicznymi międzybłoniakami we wczesnym stadium zostaną poddani podstawowym badaniom obrazowym, po których nastąpi minimalnie inwazyjna torakoskopia i/lub laparoskopia w celu udokumentowania zasięgu choroby i uzyskania biopsji pod kątem farmakodynamicznych (PD) punktów końcowych.
  • Następnie uczestnicy rozpoczną doustne podawanie decytabiny/cedazurydyny w ustalonej dawce i schemacie (jedna kapsułka przyjmowana dziennie przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu każdego czterotygodniowego cyklu) i będą kontynuować ten schemat przez sześć cykli.
  • Następnie uczestnicy przechodzą powtórne obrazowanie i minimalnie inwazyjną torakoskopię i/lub laparoskopię w celu określenia odpowiedzi na leczenie i uzyskania tkanki do punktów końcowych odpowiedzi.
  • Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność, zostaną usunięci z badania.
  • Uczestnikom ze stabilną chorobą lub regresją choroby zaoferowane zostanie dodatkowe 6 miesięcy leczenia decytabiną/cedazurydyną.
  • W tej próbie weźmie udział około 15 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy z historią mutacji linii zarodkowej BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1).
  • Histologicznie potwierdzone przez NCI LP subkliniczne międzybłoniaki we wczesnym stadium (Tx-T1).
  • Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi związanymi z BAP1 we wczesnym stadium oprócz subklinicznych międzybłoniaków we wczesnym stadium mogą kwalifikować się do badania.
  • Zasięg choroby (Tx w obrazowaniu radiograficznym) musi być niewystarczający, aby uzasadnić zatwierdzone terapie pierwszego rzutu (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia) zgodnie ze standardem opieki (SOC). Uczestnicy z guzami T1 mogą kwalifikować się do badania, jeśli zaoferowano im i odmówili leczenia pierwszej linii SOC.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Choroba możliwa do oceny potwierdzona minimalnie inwazyjną (wideoskopową) oceną (torakoskopia i/lub laparoskopia).
  • Gotowość do poddania się minimalnie inwazyjnej torakoskopii i/lub laparoskopii przed i po leczeniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Gotowość do wspólnego udziału w 20C0106 (Ocena prospektywna tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości z podwójną energią, nieinwazyjne (płynne) biopsje i minimalnie inwazyjny nadzór chirurgiczny w celu wczesnego wykrywania międzybłoniaków u pacjentów z zespołem predyspozycji do nowotworów BAP1) i/lub 06C0014 (Ocena prospektywna zmian genetycznych i epigenetycznych u pacjentów z nowotworami złośliwymi klatki piersiowej), aby umożliwić pobieranie/przetwarzanie guza, krwi i prawidłowej opłucnej, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z PI.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Odpowiednia rezerwa płucna potwierdzona przez FEV1 i DLCO >= 35% wartości należnej na podstawie przesiewowych testów czynnościowych płuc (PFT).
  • Nasycenie tlenem >= 92% w powietrzu pokojowym za pomocą pulsoksymetrii lub >= 92% za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG) (ABG należy pobrać, jeśli pulsoksymetria < 90% w powietrzu pokojowym) podczas badania przesiewowego.

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego podczas badań przesiewowych, jak określono poniżej:

    • leukocyty >= 3000/mikrol
    • bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrol (bez transfuzji lub wspomagania cytokinami w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
    • bezwzględna liczba limfocytów > 800/mikrol
    • płytki krwi >=100 000/mikrol i < 1 200 000/mikrol
    • czas protrombinowy (PT) <=2 sekundy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    • bilirubina całkowita < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy LUB bilirubina bezpośrednia <= 1 GGN dla uczestników z bilirubiną całkowitą > 1,5 GGN
    • albumina surowicy >= 2,0 mg/dl
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 X ULN w placówce
    • kreatynina <= 1,6 mg/ml LUB klirens kreatyniny (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (bariera hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna) od momentu włączenia do badania i do 6 miesięcy (kobiety) lub 3 miesięcy ( mężczyzn) po ostatniej dawce decytabiny z cedazurydyną.
  • Uczestniczki karmiące piersią muszą być gotowe przerwać karmienie piersią od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej informacji

dokument zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy z nowotworami wymagającymi standardowego leczenia pierwszej linii.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa, taka jak: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association) Klasa >= II, ciężka arytmia serca, klinicznie istotne krwawienie lub klinicznie istotna zatorowość płucna.
  • Terapeutyczne środki przeciwzakrzepowe (środki doustne i Lovenox itp. są monitorowane przez poziomy czynnika 10, a nie przez PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A (HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (np. wykryto RNA HCV [jakościowo]) podczas badań przesiewowych.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Inne czynne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem kortykosteroidów o działaniu nieustrojowym.
  • Historia wcześniejszego leczenia środkiem demetylującym DNA.
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy lub moczu wykonanym u kobiet w wieku rozrodczym podczas badań przesiewowych).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub sytuacja, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1/ Ramię 1
Decytabina/cedazurydyna (35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydyny; doustnie QD)
Lek: Decytabina/cedazurydyna
Tabletka doustna zawierająca decytabinę/cedazurydynę (INQOVI) (35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydyny) przyjmowana przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu każdego cyklu (1 cykl = 28 dni) przez 6 cykli (tj. 1 kurs). Dodatkowe 6 cykli (tj. Kurs 2) dla pacjentów ze stabilną chorobą lub regresją choroby. Maksymalnie (łącznie) 2 kursy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wskaźniki stabilizacji lub poprawy choroby u uczestników z międzybłoniakami we wczesnym stadium powstałymi w kontekście BAP1 CPDS po leczeniu decytabiną/cedazurydyną
Ramy czasowe: przed każdym cyklem, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz podczas wizyty kontrolnej
Ocena wyników torakoskopii i/lub laparoskopii wykazujących stabilność możliwej do oceny choroby lub poprawę w porównaniu z wartością wyjściową
przed każdym cyklem, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz podczas wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa decytabiny/cedazurydyny
Ramy czasowe: przed każdym cyklem, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz podczas wizyty kontrolnej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych
przed każdym cyklem, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz podczas wizyty kontrolnej
Określenie PFS u uczestników otrzymujących decytabinę/cedazurydynę
Ramy czasowe: linii podstawowej, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz do daty progresji lub ostatniej wizyty kończącej się w czasie wizyty kontrolnej
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony metodą RECIST metodą Kaplana-Meiera
linii podstawowej, po każdych 6 cyklach leczenia (Kurs 1 i Kurs 2) oraz do daty progresji lub ostatniej wizyty kończącej się w czasie wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David S Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10001549
  • 001549-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie zarejestrowane IPD zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy w ciągu 10 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z głównym badaczem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać, kontaktując się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami