Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aminokwasów i flawonoidów zawierających FSMP na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia chorych na raka piersi

5 września 2023 zaktualizowane przez: Flavolife Srl

Pragmatyczne, kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ suplementacji aminokwasami i flawonoidami zawierającymi FSMP na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zawierającej głównie aminokwasy i flawonoidy w połączeniu z poradnictwem żywieniowym, w porównaniu z samym poradnictwem żywieniowym, na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy ta suplementacja diety może wpływać na stan odżywienia pacjentek z rakiem piersi?
  • czy ta suplementacja diety może mieć korzystny wpływ na chemotoksyczność? Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się poradom żywieniowym i przyjmowanie badanego produktu codziennie przez 12 tygodni.

Naukowcy porównają podobną grupę uczestników otrzymujących tylko poradnictwo żywieniowe, aby sprawdzić, czy wystąpią jakiekolwiek różnice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani na pierwszej wizycie onkologicznej w Przychodniach lub Klinice Onkologii Medycznej IRCCS Policlinico San Matteo w Pawii. Lekarz, oceniwszy kryteria włączenia i wyłączenia, zaproponuje pacjentowi udział w badaniu i po uzyskaniu świadomej zgody przystąpi do rejestracji. W pierwszym dniu chemioterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu onkologicznemu i żywieniowemu, z zebraniem danych antropometrycznych, oceną składu ciała, oceną jakości życia za pomocą specjalnych zwalidowanych kwestionariuszy, pobraniem krwi do badań biochemicznych krwi oraz pobraniem moczu. Uczestnicy w grupie leczonej otrzymają zapas FSMP do zabrania do domu. Podczas wizyt kontrolnych oceniany będzie stan odżywienia uczestnika oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, inne niż przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia poprzez dostarczenie pustych pudełek po produktach i przestrzeganie chemioterapii. Badania biochemiczne krwi zostaną powtórzone po 6 tygodniach od pierwszego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii (okres obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Da Prat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewodowego raka piersi bez przerzutów
  • Kobiet po menopauzie
  • Chemioterapia doksorubicyną lub epirubicyną z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu, planowana jako leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Samodzielne karmienie doustne
  • Musi być w stanie przeprowadzać okresowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Sztuczne karmienie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Brak możliwości wykonania przewidzianych pomiarów
  • Inne patologie nowotworowe
  • Wcześniejsza terapia doksorubicyną lub epirubicyną
  • Trwające leczenie terapiami ukierunkowanymi molekularnie
  • Przewlekła niewydolność nerek, wątroby lub serca w przeszłości
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Znane alergie lub nietolerancje na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FSMP
Poradnictwo żywieniowe plus jedna saszetka badanego produktu (6,5 g) dziennie, poza posiłkami, począwszy od następnego dnia po pierwszym cyklu chemioterapii do trzech tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (łącznie przez 12 tygodni)
Suplement diety: FSMP
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana specjalnie do postępowania dietetycznego u niedożywionych pacjentów po zabiegach terapeutycznych, takich jak chemioterapia i radioterapia
Inny: Doradztwo żywieniowe
Oceniony zostanie stan odżywienia uczestnika, zebrane zostaną dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), oceniony zostanie skład ciała (FFMI, BIVA) oraz zostanie opracowany dzienniczek żywieniowy
Inny: Kontrola
Doradztwo żywieniowe
Inny: Doradztwo żywieniowe
Oceniony zostanie stan odżywienia uczestnika, zebrane zostaną dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), oceniony zostanie skład ciała (FFMI, BIVA) oraz zostanie opracowany dzienniczek żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach troponin o wysokiej czułości jako serologicznym markerze kardiotoksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i wskaźnika masy wolnej od tłuszczu (FFMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Waga uczestnika w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu podania BMI i FFMI w kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana kąta fazowego względem linii bazowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Skład ciała uczestnika zostanie oceniony poprzez pomiar kąta fazowego, który reprezentuje zależność między rezystancją a reaktancją pojemnościową ciała oraz diagnostykę bioimpedancji
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w analizie wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Oceniony zostanie stan wody i odżywienia uczestnika
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 tygodni

Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego typu, w szczególności hematologicznymi, kardiologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowo-żółciowymi, metabolicznymi, psychiatrycznymi, nerkowymi i moczowymi, z rozróżnieniem stopnia 1-2, stopnia 3-4 i stopnia 5.

Ponadto odsetek uczestników, którzy przerywają chemioterapię oraz zmiana liczby uczestników, którzy zmniejszają dawkę chemioterapii w trakcie leczenia
3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach interleukiny-6
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego interleukiny-1 beta
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Średnia zmiana stężeń białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Postrzeganie przez uczestniczkę jej stanu fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Porównanie sumarycznych wartości średnich wynikających z zestawienia dwóch zwalidowanych kwestionariuszy onkologicznych, które zawierają pytania z punktacją od 1 do 4, gdzie generalnie wyższa ocena oznacza gorszy wynik
0, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flavolife Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SELECT-BC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FSMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj