Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IEQ na funkcje poznawcze i zdrowie (IEQ-HUM)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ jakości środowiska wewnętrznego (IEQ) na funkcje poznawcze i zdrowie

Celem tego badania jest poznanie wpływu ciepła i wilgoci na funkcje poznawcze i zdrowie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

rodzaj badania: interwencyjne populacja uczestników: 20-40 lat, obie płcie, zdrowi Uczestnicy będą wystawieni na 4 różne sesje po 8 godzin jednocześnie, na temperaturę 32˚C lub 25˚C w połączeniu z wilgotnością względną 30% RH lub 70 %RH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, projekt ma na celu ocenę wpływu wysokiej i neutralnej temperatury (32˚ C vs. 25˚ C) w połączeniu z wysoką i niską wilgotnością (30% RH vs. 70% RH) na zdolności poznawcze przy dłuższym czasie ekspozycji (8 godzin). Oczekuje się, że odchylenia od osobistych stref komfortu będą miały wpływ zarówno na subiektywne odczucia, jak i parametry fizjologiczne. Dlatego uwzględnione zostaną następujące parametry: funkcje poznawcze, percepcja otoczenia, wydatek energetyczny, temperatura ciała.

Główne pytanie badawcze i główny cel:

Jaki wpływ ma 8-godzinna ekspozycja na wysoką wilgotność (RH 70%) w porównaniu z niską wilgotnością (RH 30%) na zdolności poznawcze osób, jeśli temperatura w pomieszczeniu wynosi 25ºC lub 32ºC?

Prowadzi to do następujących hipotez:

  • Narażenie na wysoką wilgotność względną w pomieszczeniu (RH 70%) w wysokiej temperaturze (32ºC) przez długi czas (8 godzin) zmniejsza łączny wynik, szybkość i dokładność funkcji poznawczych w porównaniu z ekspozycją na niską wilgotność względną (30%) w tej samej temperaturze (32ºC) ze względu na wilgotność.
  • Narażenie na wysoką wilgotność względną w pomieszczeniu (RH 70%) w neutralnej temperaturze (25ºC) przez długi czas (8 godzin) obniżyłoby łączny wynik, szybkość i dokładność funkcji poznawczych w porównaniu z ekspozycją na niską RH (30 %) w neutralnej temperaturze (25 ºC) ze względu na poprzednią literaturę dotyczącą wpływu wilgoci w neutralnych temperaturach.

Drugie pytanie badawcze i cel dodatkowy:

Jaki jest wpływ wysokiej i neutralnej temperatury (32˚ C vs. 25˚ C) w połączeniu z wysoką lub niską wilgotnością (30% RH vs. 70% RH) na reakcje fizjologiczne, postrzeganie środowiska, podejmowanie decyzji i uprzedzenia zachowanie?

Prowadzi to do następujących hipotez:

  1. Czy 8-godzinna ekspozycja na podwyższone stężenie wilgoci w pomieszczeniu prowadzi do wzrostu wydatku energetycznego i/lub większej różnicy w proksymalnym i dystalnym przepływie krwi oraz gradientach temperatury skóry w porównaniu z niższą wilgotnością w pomieszczeniu dla każdego z ustawień temperatury?
  2. Jaki jest wpływ wysokiej wilgotności na utlenianie substratu, ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, proksymalną i dystalną temperaturę skóry, zachowania ryzykowne i reakcje decyzyjne poszczególnych osób?

  3. Jaki jest wpływ wyższej wilgotności na postrzeganie otoczenia (ciepło, jakość powietrza, wilgotność/wilgotność), komfort, percepcję i odczucia?

    • Narażenie na wysoką wilgotność względną w pomieszczeniu (RH 70%) w wysokiej temperaturze (32ºC) przez długi czas (8 godzin) zmniejsza łączny wynik, szybkość i dokładność funkcji poznawczych w porównaniu z ekspozycją na wysoką wilgotność względną (70% ) w neutralnej temperaturze (25 ºC) ze względu na wilgotność i temperaturę.
    • Narażenie na niską wilgotność względną w pomieszczeniu (RH 30%) w wysokiej temperaturze (32ºC) przez długi czas (8 godzin) obniży łączny wynik, szybkość i dokładność funkcji poznawczych w porównaniu z ekspozycją na taką samą niską wilgotność względną ( 30%) w neutralnej temperaturze (25 ºC) ze względu na temperaturę.

Eksploracyjne pytanie badawcze i cel:

Jaki jest wpływ interakcji wysokiej i neutralnej temperatury (32˚ C vs. 25˚ C) w połączeniu z wysoką i niską wilgotnością (30% RH vs. 70% RH) na zdolności poznawcze, reakcje fizjologiczne, postrzeganie otoczenia, podejmowanie decyzji tworzenie i stronnicze zachowanie?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,5-26 kg/m2
  • Wiek od 20-40 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zdrowy; brak choroby lub przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stałe nawyki żywieniowe i spanie
  • Regularnie aktywni fizycznie (tj. regularnie aktywni, ale mniej niż 3 razy w tygodniu przez mniej niż 2 godziny na sesję o umiarkowanej intensywności)
  • Osoba niepaląca lub osoba, która rzuciła palenie więcej niż pięć lat temu
  • Mieszkać w Holandii (lub sąsiednich krajach) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami sercowymi i chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak dusznica bolesna, zawał serca i arytmie
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem wymagającym leczenia i/lub przyjmowania leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), które mogą zakłócać badane parametry, np. skrajny chronotyp, daltonizm, epilepsja
  • Pacjenci z zaburzeniem lub chorobą (Parkinson, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), choroba Alzheimera, cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, upośledzenie oddychania (na przykład astma), nadciśnienie, otyłość lub jakikolwiek inny stan, który może upośledzać czynność płuc) lub zespół Raynauda zjawisko
  • Osoby z nieprawidłową dietą i wzorami snu i/lub nieprawidłową masą ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych lub nie chcą, aby informowano ich lekarza prowadzącego, nie mogą brać udziału w tym badaniu
  • Osoby z wcześniejszą infekcją covidową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub każda osoba z utrzymującymi się długotrwałymi objawami covidowymi, które mogły powodować ciągłą utratę lub zmianę węchu
  • Osoby, które miały poważnie zmienione wzorce snu w ciągu ostatniego roku
  • Osoby zatrudnione na nocnej zmianie w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy spożywają więcej niż dwa standardowe drinki alkoholu dziennie
  • Pacjenci, którzy spożywają więcej niż dwa standardowe napoje kawy dziennie
  • Osoby, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temperatura i wilgotność
32C lub 25C i 30%RH lub 70%RH
Inny: Temperatura i wilgotność
Zmieniono temperaturę i wilgotność w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korzystanie z baterii testu poznawczego opartego na tablecie
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tętno mierzone za pomocą pasa do pomiaru tętna Polar w (bpm) z wyodrębnionymi danymi RR i EKG
1 miesiąc
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciśnienie krwi — zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe mierzone co godzinę za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu
1 miesiąc
Szybkość metabolizmu (ml O2//min/kg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tempo metabolizmu mierzone za pomocą kalorymetrii całego pokoju
1 miesiąc
Temperatura skóry (C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Temperatura skóry mierzona za pomocą termoochrony (ibuttons) w wielu miejscach
1 miesiąc
Temperatura rdzenia ciała (C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Temperatura rdzenia mierzona za pomocą pigułki telemetrycznej połkniętej rano
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pokojowa (C)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miary środowiskowe są mierzone w sposób ciągły za pomocą czujników temperatury w pomieszczeniu
1 miesiąc
Wilgotność (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Środki środowiskowe są mierzone w sposób ciągły za pomocą czujników wilgotności w pomieszczeniu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Plasqui, PHD, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL81104.068.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie zostaną dostarczone nieprzetworzone dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na bieżąco, w zależności od żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oficjalna prośba z podaniem celu wykorzystania danych. Udostępnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę na wykorzystanie ich danych w dalszej analizie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami