Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONDRIAN: Multi-omiczne integracyjne modelowanie stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (MONDRIAN)

20 września 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest formą wysoce precyzyjnej radioterapii, odgrywającą główną rolę u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSLCL) we wczesnym stadium zaawansowania, zwłaszcza gdy operacja nie jest możliwa. Jest to leczenie nieinwazyjne, dobrze tolerowane, o doskonałych właściwościach kontrolowania nawrotu choroby. Jednak u niektórych pacjentów reakcja na chorobę jest suboptymalna: zrozumienie, dlaczego tak się dzieje, może otworzyć drzwi do bardziej agresywnych podejść, takich jak połączenie z terapiami systemowymi.

Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, które czynniki kliniczne, obrazowe i biologiczne są związane z odpowiedzią na SBRT poprzez opracowanie złożonych modeli. Innymi słowy, główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: „Czy ten pacjent zareaguje na radioterapię w oparciu o charakterystykę jego choroby?”.

Uczestnicy będą traktowani zgodnie z najlepszymi standardami praktyki klinicznej, zgodnie z międzynarodowymi, krajowymi i wewnętrznymi wytycznymi.

Naukowcy porównają dane zebrane od pacjentów leczonych SBRT z danymi zebranymi od podobnej grupy pacjentów, którzy będą leczeni operacyjnie, aby zobaczyć, które czynniki są faktycznymi predyktorami odpowiedzi na SBRT, a raczej są wskaźnikami mniej lub bardziej agresywnego zachowania chorobowego .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity planowany czas trwania badania wynosi 60 miesięcy.

Projekt składa się z pięciu głównych zadań, jak następuje:

  • Zadanie 1_Badanie kliniczne: Rutynowe dane kliniczne będą gromadzone od kwalifikujących się pacjentów, w tym dane demograficzne, charakterystyka choroby i leczenia, czynność płuc i parametry morfologii krwi.
  • Zadanie 2_Badanie radiomiki: Ilościowa analiza obrazowa zostanie przeprowadzona zarówno na diagnostycznych tomografiach komputerowych (CT), jak i pozytonowych tomografiach emisyjnych (PET). Oprogramowanie zgodne z Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) zostanie użyte do wyodrębnienia cech radiomicznych na początku badania i podczas pierwszej progresji klinicznej (lub podczas ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Klinicznie ustalone wskaźniki jakościowe i półilościowe (np. wysięk opłucnowy na obrazach CT i standaryzowana wartość wychwytu na obrazach PET).
  • Zadanie 3_Badanie ekspresji genów: Profilowanie ekspresji genów zostanie przeprowadzone na początku badania w obu kohortach w celu zbadania obecności sygnatury prognostycznej przed leczeniem. Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) (tj. wyciętego guza w kohorcie chirurgicznej i próbce bioptycznej – jeśli to możliwe – w grupie SBRT). Zastosowany zostanie test oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), ukierunkowany na 395 genów związanych z odpornością i nazwany Oncomine™ Immune Response Research Assay.
  • Zadanie 4_Badanie proteomiki: Proteomika będzie integrować badanie ekspresji RNA przeprowadzone w Zadaniu 3. Podobnie jak w Zadaniu 3, analiza zostanie przeprowadzona na próbkach FFPE z obu kohort pacjentów.
  • Zadanie 5_Budowanie modelu integracyjnego: Integracja wszystkich poprzednich cech w unikalny model klasyfikacyjny, który jest w stanie precyzyjnie oszacować liczbę osób o wysokim i niskim ryzyku progresji choroby, a jednocześnie zidentyfikować odpowiednie czynniki predykcyjne. Proponowany model klasyfikacji będzie integrował dane z różnych źródeł przy użyciu wielowarstwowej głębokiej sieci neuronowej. Techniki uczenia się federacyjnego zostaną również wykorzystane w celu zmniejszenia błędu wynikającego z wyboru konkretnej próby lub źródła danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:
    • Lombardia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum onkologiczne trzeciego stopnia opieki, NSCLC we wczesnym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie; wszystkie histologie zostaną uznane za kwalifikujące się (np. płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy);
  • Klasyfikacja American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (wydanie 8) stopień kliniczny I-II;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegu (np. ciężkie choroby współistniejące) lub SBRT (np. czynne choroby tkanki łącznej, ciężkie zwłóknienie płuc);
  • Umiejętność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na leczenie i udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka inwazyjnego (w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem ES-NSCLC);
  • Choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające uzyskanie ważnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta SBRT
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Promieniowanie: SBRT
Najnowocześniejszy SBRT będzie dostarczany w 3-5 frakcjach; dawki na receptę i schematy frakcjonowania zostaną określone zgodnie z charakterystyką pacjenta i nowotworu (np. współistniejące choroby płuc, lokalizacja guza: obwodowa vs centralna vs ultracentralna).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Kohorta chirurgiczna
Procedura: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Najnowocześniejsza chirurgia polegać będzie na anatomicznej resekcji płuca (tj. segmentektomia lub lobektomia) oraz systematyczne rozwarstwienie węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rozpoczęciem SBRT lub datą operacji a jakąkolwiek progresją choroby (lokalną, regionalną, odległą), zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1842/23-IEO1973

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór płuc

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj