Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia za pośrednictwem awatara a terapia poznawczo-behawioralna w przypadku trwałych doświadczeń słyszenia głosów (AMETHYST)

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swinburne University of Technology

Zdalnie dostarczana terapia za pośrednictwem awatara kontra poznawczo-behawioralna terapia utrzymujących się halucynacji słuchowych: randomizowana, kontrolowana próba wyższości

Celem tego badania jest porównanie efektów nowej terapii psychologicznej, Avatar Therapy, z obecną standardową terapią, Cognitive Behavioral Therapy (CBT), w poprawie wyników u osób żyjących z zaburzeniami psychotycznymi, które mają uporczywe doświadczenia słyszenia głosów (słuchowe halucynacje słowne, AVH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciągłe słyszenie krytycznych, obraźliwych lub groźnych głosów (omamy słuchowe, AVH) jest głównym utrzymującym się i powodującym niepełnosprawność objawem zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia. Obecne metody leczenia miały ogólnie niewielki wpływ. We wstępnych próbach, krótkie leczenie wspierane cyfrowo, wykorzystujące awatary do odtworzenia AVH podczas terapii, przyniosło jedne z największych dotychczas zaobserwowanych redukcji nasilenia AVH. Aby definitywnie przetestować wyższość tego innowacyjnego leczenia, AMETHYST jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię awatarem z obecnie zalecaną najlepszą praktyką leczenia, CBT, dla lekoopornych AVH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leila Jameel, PhD, D Clin Psy
  • Numer telefonu: +61 03 9214 4365
  • E-mail: ljameel@swin.edu.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Rekrutacyjny
        • Swinburne University of Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia związanego ze schizofrenią lub zaburzenia nastroju z objawami psychotycznymi potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
  • Doświadczanie aktualnych halucynacji słuchowo-werbalnych mierzone za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) pozycja P3 ≥ 4
  • Werbalne halucynacje słuchowe obecne przez co najmniej rok
  • Słuchowe halucynacje słowne zawierają istotne treści negatywne (PSYRATS pozycja 6 ≥ 2)
  • Bieżące leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na poziomach terapeutycznych zgodnie z wytycznymi RANZCP
  • Dostęp do Internetu oraz komputer lub inne urządzenie, na którym można korzystać z oprogramowania do wideokonferencji
  • Wystarczająca biegłość w języku angielskim dla znaczącego uczestnictwa
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Werbalne halucynacje słuchowe związane z pierwotnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji lub zaburzeniem organicznym
  • Szacunkowe IQ w pełnej skali < 70 (za pomocą Testu Funkcjonowania Przedchorobowego, TOPF)
  • W ciągu ostatniego miesiąca lub planowanych w momencie przyjmowania: zmiana leku przeciwpsychotycznego, jednoczesne leczenie psychologiczne lub leczenie elektrowstrząsowe lub inne leczenie stymulujące mózg
  • Werbalne halucynacje słuchowe w języku, którym nie posługują się terapeuci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Ramię terapii standardowej będzie oparte na protokole ukierunkowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla AVH. Sesje będą obejmowały omówienie charakterystyki AVH uczestnika, przed zastosowaniem podstawowych podejść CBT, dostosowanych do doświadczenia AVH, w celu przeprowadzenia dokładnej oceny poznawczo-behawioralnej z naciskiem na wzmocnienie strategii radzenia sobie i restrukturyzację poznawczą.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Siedem 50-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych w formie wideokonferencji.
Eksperymentalny: Terapia avatarem
Grupa eksperymentalna będzie stosować terapię awatarem. Sesje będą obejmować generowanie audiowizualnego awatara będącego wirtualną reprezentacją podstawowego „głosu”, który słyszy uczestnik. Zostanie to wykorzystane do empirycznego odtworzenia AVH i umożliwi uczestnikom przećwiczenie alternatywnych sposobów reagowania na „głos”. To innowacyjne podejście zostanie połączone z wykorzystaniem szerszych metod CBT.
Behawioralne: Terapia awatarem
Siedem 50-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych w formie wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie halucynacji słuchowych, mierzone całkowitym wynikiem na Skali Oceny Objawów Psychotycznych - Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontrolując poziom wyjściowy
Skala oceniana przez klinicystę zapewniająca wskaźnik ogólnego nasilenia w oparciu o 11 aspektów halucynacji (częstotliwość, czas trwania, intensywność dystresu itp.), ocenianych zamaskowanych do przydziału do leczenia. Każda z 11 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazywanej przez wyższe wyniki.
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontrolując poziom wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowo-werbalnych, mierzona całkowitym wynikiem na Skali Oceny Objawów Psychotycznych — Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Punkty czasowe obserwacji na skali ocenianej przez klinicystę, która jest używana do pomiaru głównego wyniku. Obejmuje 11 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazywanej przez wyższe wyniki.
Wartość wyjściowa, obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana dystresu związanego z halucynacjami słuchowo-werbalnymi, mierzona za pomocą Skali Oceny Objawów Psychotycznych – Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS) Wskaźnik Dystresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) i kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Podskala skali ocenianej przez klinicystę, która jest używana do pomiaru głównego wyniku. Obejmuje to 1 pozycję, która jest oceniana na 5-punktowej skali (0 - 4), wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazanej przez wyższy wynik.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) i kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Remisja halucynacji, indeksowana przez wynik poniżej 3 w skali halucynacji Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Skala oceniana przez klinicystę do oceny obecności i nasilenia halucynacji. Obejmuje to 1 pozycję, ocenianą od 1 do 7, ze zwiększoną ekspresją objawów wskazywaną przez wyższe wyniki.
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Zmiana ogólnego nasilenia objawów psychozy, mierzona za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), wyników całkowitych i podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego nasilenia objawów psychotycznych w wynikach całkowitych i podskalowych (psychopatologia pozytywna, negatywna i ogólna). Obejmuje łącznie 30 pozycji, które są oceniane w 7-punktowej skali (1 - 7). Całkowity wynik waha się od 30 do 210; Pozytywne i Negatywne wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 7 do 49; Wyniki podskali psychopatologii ogólnej wahają się od 16 do 112. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Skala oceniana przez klinicystów do oceny objawów depresyjnych w schizofrenii. Obejmuje łącznie 9 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali (0 - 3). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana objawów lękowych mierzona skalą lęku 21-itemowej Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowe narzędzie do oceny depresji, lęku i stresu. Obejmuje łącznie 21 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali (0 - 3). Punktacja składa się z trzech podskal, z których każda zawiera 7 pozycji (depresja, niepokój i stres). Wyniki dla każdej z trzech podskal wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Powrót do zdrowia (regeneracja zdefiniowana przez konsumenta), mierzona za pomocą kwestionariusza procesu odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Środek samoopisowy do oceny zdefiniowanego przez konsumenta powrotu do zdrowia po psychozie. Obejmuje 15 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali, zakres wyników (0-4), wyniki w zakresie od 0-60, z większym powrotem do zdrowia wskazanym przez wyższe wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z terapii mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) zostanie podany pod koniec leczenia w celu oceny i porównania satysfakcji uczestników z obu terapii. Ponadto grupa uczestników zostanie celowo pobrana w celu zaproszenia ich do wzięcia udziału w szczegółowym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (prowadzonym przez nieślepego badacza) na temat ich doświadczeń związanych z interwencją.
Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
Negatywne skutki terapii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
Negatywne efekty psychologiczne, takie jak dyskomfort i niepokój, które są istotne dla tolerancji, będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów (NEQ), składającego się z 32 pozycji, zweryfikowanego psychometrycznie kwestionariusza opracowanego w celu monitorowania niepożądanych skutków terapii psychologicznych. Pozycje NEQ oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (0-4) i rozróżniają negatywne skutki przypisywane leczeniu od tych spowodowanych innymi okolicznościami. Potencjalne pogorszenie AVH zostanie zgłoszone dla każdej grupy przez odsetek uczestników wykazujących pogorszenie powyżej wiarygodnego wskaźnika zmian dla PSYRATS. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują śmierć uczestnika, przyjęcia do szpitala, epizody kryzysowe, leczenie zespołu oceniającego, próbę samobójczą i brutalne incydenty prowadzące do zaangażowania policji; będą one systematycznie rejestrowane.
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
Opłacalność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Obliczenia opłacalności będą wykorzystywać Ocenę Jakości Życia – 8 Wymiarów (AQoL-8D) do pomiaru jakości życia jako wskaźnika użyteczności, wyrażonego w latach życia skorygowanych o jakość (QALY). AQoL-8D zawiera 35 pozycji obejmujących 8 wymiarów: niezależne życie, ból, zmysły, zdrowie psychiczne, szczęście, radzenie sobie, relacje i poczucie własnej wartości. Aby zarówno zmierzyć leczenie jak zwykle (TAU), jak i określić szersze koszty leczenia, zastosowany zostanie kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ), dostosowany do użytku w tej populacji. Zbierane będą również zgody na dane administracyjne (np. Medicare i świadczenia farmaceutyczne, MBS/PBS). Leki przepisane na receptę będą brane pod uwagę zarówno pod względem kosztów, jak i dawki leku przeciwpsychotycznego równoważnej chlorpromazynie.
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
Zmiana wpływu AVH mierzona Skalą Wpływu Głosu (VIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowa miara stopnia wpływu słyszenia głosów na domeny dystresu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu i pozytywne skutki. Zawiera 24 elementy. Każda pozycja jest indywidualnie oceniana w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki poszczególnych pozycji wskazują na wyższą zgodność z wymienionymi pozycjami. Opcja Nie dotyczy jest również dostępna, jeśli pozycja nie jest istotna.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana treści AVH mierzona za pomocą kwestionariusza treści głosowych (VCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowa miara procesu stopnia negatywnej i pozytywnej treści słownych halucynacji słuchowych. Obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali ocen (0 - 4). Tworzone są dwie podskale: pozytywna i negatywna, z punktacją dla każdej z nich w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą ekspresję objawów o treści pozytywnej lub negatywnej.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana uwagi poświęcanej AVH, mierzona za pomocą oceny słuchania i wiary w głosy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Miara procesu samoopisowego stopnia, w jakim dana osoba słucha i wierzy w treści AVH. Każda z 18 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali (0-3), z pozycjami podzielonymi na cztery podskale: aktywne słuchanie nieprzyjemnych głosów, bierne słuchanie nieprzyjemnych głosów, wiara w paskudne głosy i lekceważenie nieprzyjemnych głosów. Wyniki dla pierwszych trzech odpowiednich podskal wahają się od 0-12, a wyniki od 0-20 dla podskali pomijania nieprzyjemnych głosów. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w czynności związane ze słuchaniem i wiarą w podskale.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana pewności siebie w radzeniu sobie z AVH – ocena pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowy środek procesowy. Jedna pozycja oceniana w skali od 1 do 10, z rosnącą pewnością wskazywaną przez wyższe wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana w ocenach interpersonalnych AVH mierzona skalą przekonań na temat głosów (BAVQ-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowe pomiary procesów interpersonalnych ocen AVH (np. jako wrogie lub potężne). Obejmuje 18 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali (0-3), z wynikami w zakresie od 0-18 dla każdej z trzech podskal: wrogość (6 pozycji), życzliwość (6 pozycji) i wszechmoc (6-elementów). Większe złowrogie, życzliwe lub wszechmocne przekonania na temat głosów są wskazywane przez wyższe wyniki w każdej z odpowiednich podskal.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana w ocenach interpersonalnych AVH, mierzona Skalą Różnicowania Mocy Głosu (VPDS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)]
Samoopisowe pomiary procesów interpersonalnych ocen AVH (np. jako wrogie lub potężne). Obejmuje 7 elementów mierzących różnicę mocy między głosem a słuchaczem głosu w wymiarach, w tym mocy, siły, pewności siebie, szacunku, zdolności do wyrządzania krzywdy, wyższości i wiedzy, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali (1-5), z punktacją od 7 do 35. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą różnicę mocy na korzyść głosu.
[Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)]
Zmiana w reakcjach interpersonalnych na AVH, mierzona za pomocą ZATWIERDZENIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowa miara procesu asertywnych, agresywnych i pasywnych reakcji interpersonalnych na AVH. Obejmuje 15 pozycji, które są oceniane na 11-punktowej skali (0-10), wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150, z pozycjami podzielonymi na trzy podskale: jedną podskalę odpowiedzi asertywnych (5 pozycji) i dwie odpowiedzi nieasertywne podskale (pasywna i agresywna; po 5 pozycji każda). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe zaangażowanie w zachowania w podskalach.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana elastyczności w odpowiedzi interpersonalnej na AVH, mierzona za pomocą Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowy proces miarą własnej skuteczności reagowania na szereg różnych sposobów w związku, dostosowany do oceny odpowiedzi na AVH. Obejmuje łącznie 32 pozycje, które są oceniane od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (absolutnie pewny siebie). Obliczanych jest osiem podskal (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), z których każda obejmuje 4 pozycje. Wynik każdej podskali jest sumą 4 pozycji (w zakresie od 0 do 40) podzieloną przez 4. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą pewność siebie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Zmiana pozytywnego i negatywnego postrzegania siebie i innych, mierzona Skalą Krótkiego Podstawowego Schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
Samoopisowy środek procesowy. Obejmuje 24 pozycje, które są oceniane na 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, z czterema podskalami: negatywne-ja, pozytywne-ja, negatywne inni i pozytywne-inni. Każda podskala zawiera 6 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24, przy czym silniejsza wiara w schematy jest wskazywana przez wyższe wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swinburne University of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Monash University
University of Toronto
University of Manchester
University of Melbourne
University of the Sunshine Coast
Perth Voices Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Thomas, Swinburne University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GNT2015133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami