- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982158
Terapia za pośrednictwem awatara a terapia poznawczo-behawioralna w przypadku trwałych doświadczeń słyszenia głosów (AMETHYST)
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Swinburne University of Technology
Zdalnie dostarczana terapia za pośrednictwem awatara kontra poznawczo-behawioralna terapia utrzymujących się halucynacji słuchowych: randomizowana, kontrolowana próba wyższości
Celem tego badania jest porównanie efektów nowej terapii psychologicznej, Avatar Therapy, z obecną standardową terapią, Cognitive Behavioral Therapy (CBT), w poprawie wyników u osób żyjących z zaburzeniami psychotycznymi, które mają uporczywe doświadczenia słyszenia głosów (słuchowe halucynacje słowne, AVH).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe słyszenie krytycznych, obraźliwych lub groźnych głosów (omamy słuchowe, AVH) jest głównym utrzymującym się i powodującym niepełnosprawność objawem zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
Obecne metody leczenia miały ogólnie niewielki wpływ.
We wstępnych próbach, krótkie leczenie wspierane cyfrowo, wykorzystujące awatary do odtworzenia AVH podczas terapii, przyniosło jedne z największych dotychczas zaobserwowanych redukcji nasilenia AVH.
Aby definitywnie przetestować wyższość tego innowacyjnego leczenia, AMETHYST jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię awatarem z obecnie zalecaną najlepszą praktyką leczenia, CBT, dla lekoopornych AVH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neil Thomas
- Numer telefonu: +61 3 92148742
- E-mail: neilthomas@swin.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Gaillard
- Numer telefonu: +61 3 9214 3601
- E-mail: agaillard@swin.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Rekrutacyjny
- Swinburne University of Technology
-
Kontakt:
- Alexandra Gaillard, PhD
- Numer telefonu: +61 3 9214 3601
- E-mail: amethyst@swin.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzenia związanego ze schizofrenią lub zaburzenia nastroju z objawami psychotycznymi potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
- Doświadczanie aktualnych halucynacji słuchowo-werbalnych mierzone za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) pozycja P3 ≥ 4
- Werbalne halucynacje słuchowe obecne przez co najmniej rok
- Słuchowe halucynacje słowne zawierają istotne treści negatywne (PSYRATS pozycja 6 ≥ 2)
- Bieżące leczenie lekami przeciwpsychotycznymi na poziomach terapeutycznych zgodnie z wytycznymi RANZCP
- Dostęp do Internetu oraz komputer lub inne urządzenie, na którym można korzystać z oprogramowania do wideokonferencji
- Wystarczająca biegłość w języku angielskim dla znaczącego uczestnictwa
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Werbalne halucynacje słuchowe związane z pierwotnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji lub zaburzeniem organicznym
- Szacunkowe IQ w pełnej skali < 70 (za pomocą Testu Funkcjonowania Przedchorobowego, TOPF)
- W ciągu ostatniego miesiąca lub planowanych w momencie przyjmowania: zmiana leku przeciwpsychotycznego, jednoczesne leczenie psychologiczne lub leczenie elektrowstrząsowe lub inne leczenie stymulujące mózg
- Werbalne halucynacje słuchowe w języku, którym nie posługują się terapeuci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Ramię terapii standardowej będzie oparte na protokole ukierunkowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla AVH.
Sesje będą obejmowały omówienie charakterystyki AVH uczestnika, przed zastosowaniem podstawowych podejść CBT, dostosowanych do doświadczenia AVH, w celu przeprowadzenia dokładnej oceny poznawczo-behawioralnej z naciskiem na wzmocnienie strategii radzenia sobie i restrukturyzację poznawczą.
|
Siedem 50-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych w formie wideokonferencji.
|
Eksperymentalny: Terapia avatarem
Grupa eksperymentalna będzie stosować terapię awatarem.
Sesje będą obejmować generowanie audiowizualnego awatara będącego wirtualną reprezentacją podstawowego „głosu”, który słyszy uczestnik.
Zostanie to wykorzystane do empirycznego odtworzenia AVH i umożliwi uczestnikom przećwiczenie alternatywnych sposobów reagowania na „głos”.
To innowacyjne podejście zostanie połączone z wykorzystaniem szerszych metod CBT.
|
Siedem 50-minutowych sesji terapeutycznych prowadzonych w formie wideokonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie halucynacji słuchowych, mierzone całkowitym wynikiem na Skali Oceny Objawów Psychotycznych - Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontrolując poziom wyjściowy
|
Skala oceniana przez klinicystę zapewniająca wskaźnik ogólnego nasilenia w oparciu o 11 aspektów halucynacji (częstotliwość, czas trwania, intensywność dystresu itp.), ocenianych zamaskowanych do przydziału do leczenia.
Każda z 11 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazywanej przez wyższe wyniki.
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontrolując poziom wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowo-werbalnych, mierzona całkowitym wynikiem na Skali Oceny Objawów Psychotycznych — Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Punkty czasowe obserwacji na skali ocenianej przez klinicystę, która jest używana do pomiaru głównego wyniku.
Obejmuje 11 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazywanej przez wyższe wyniki.
|
Wartość wyjściowa, obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana dystresu związanego z halucynacjami słuchowo-werbalnymi, mierzona za pomocą Skali Oceny Objawów Psychotycznych – Skala Halucynacji Słuchowych (PSYRATS-AHS) Wskaźnik Dystresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) i kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Podskala skali ocenianej przez klinicystę, która jest używana do pomiaru głównego wyniku.
Obejmuje to 1 pozycję, która jest oceniana na 5-punktowej skali (0 - 4), wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy zwiększonej ekspresji objawów wskazanej przez wyższy wynik.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące) i kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Remisja halucynacji, indeksowana przez wynik poniżej 3 w skali halucynacji Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Skala oceniana przez klinicystę do oceny obecności i nasilenia halucynacji.
Obejmuje to 1 pozycję, ocenianą od 1 do 7, ze zwiększoną ekspresją objawów wskazywaną przez wyższe wyniki.
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów psychozy, mierzona za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), wyników całkowitych i podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego nasilenia objawów psychotycznych w wynikach całkowitych i podskalowych (psychopatologia pozytywna, negatywna i ogólna).
Obejmuje łącznie 30 pozycji, które są oceniane w 7-punktowej skali (1 - 7).
Całkowity wynik waha się od 30 do 210; Pozytywne i Negatywne wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 7 do 49; Wyniki podskali psychopatologii ogólnej wahają się od 16 do 112.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Skalą Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Skala oceniana przez klinicystów do oceny objawów depresyjnych w schizofrenii.
Obejmuje łącznie 9 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali (0 - 3).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana objawów lękowych mierzona skalą lęku 21-itemowej Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowe narzędzie do oceny depresji, lęku i stresu.
Obejmuje łącznie 21 pozycji, które są oceniane w 4-punktowej skali (0 - 3).
Punktacja składa się z trzech podskal, z których każda zawiera 7 pozycji (depresja, niepokój i stres).
Wyniki dla każdej z trzech podskal wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ekspresję objawów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Powrót do zdrowia (regeneracja zdefiniowana przez konsumenta), mierzona za pomocą kwestionariusza procesu odzyskiwania (QPR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Środek samoopisowy do oceny zdefiniowanego przez konsumenta powrotu do zdrowia po psychozie.
Obejmuje 15 pozycji, które są oceniane w 5-punktowej skali, zakres wyników (0-4), wyniki w zakresie od 0-60, z większym powrotem do zdrowia wskazanym przez wyższe wyniki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z terapii mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) zostanie podany pod koniec leczenia w celu oceny i porównania satysfakcji uczestników z obu terapii.
Ponadto grupa uczestników zostanie celowo pobrana w celu zaproszenia ich do wzięcia udziału w szczegółowym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym (prowadzonym przez nieślepego badacza) na temat ich doświadczeń związanych z interwencją.
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące)
|
Negatywne skutki terapii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Negatywne efekty psychologiczne, takie jak dyskomfort i niepokój, które są istotne dla tolerancji, będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Efektów (NEQ), składającego się z 32 pozycji, zweryfikowanego psychometrycznie kwestionariusza opracowanego w celu monitorowania niepożądanych skutków terapii psychologicznych.
Pozycje NEQ oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (0-4) i rozróżniają negatywne skutki przypisywane leczeniu od tych spowodowanych innymi okolicznościami.
Potencjalne pogorszenie AVH zostanie zgłoszone dla każdej grupy przez odsetek uczestników wykazujących pogorszenie powyżej wiarygodnego wskaźnika zmian dla PSYRATS.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują śmierć uczestnika, przyjęcia do szpitala, epizody kryzysowe, leczenie zespołu oceniającego, próbę samobójczą i brutalne incydenty prowadzące do zaangażowania policji; będą one systematycznie rejestrowane.
|
Bezpośrednio po interwencji (3 miesiące)
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Obliczenia opłacalności będą wykorzystywać Ocenę Jakości Życia – 8 Wymiarów (AQoL-8D) do pomiaru jakości życia jako wskaźnika użyteczności, wyrażonego w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).
AQoL-8D zawiera 35 pozycji obejmujących 8 wymiarów: niezależne życie, ból, zmysły, zdrowie psychiczne, szczęście, radzenie sobie, relacje i poczucie własnej wartości.
Aby zarówno zmierzyć leczenie jak zwykle (TAU), jak i określić szersze koszty leczenia, zastosowany zostanie kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ), dostosowany do użytku w tej populacji.
Zbierane będą również zgody na dane administracyjne (np. Medicare i świadczenia farmaceutyczne, MBS/PBS).
Leki przepisane na receptę będą brane pod uwagę zarówno pod względem kosztów, jak i dawki leku przeciwpsychotycznego równoważnej chlorpromazynie.
|
Natychmiast po interwencji (3 miesiące), kontynuacja (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana wpływu AVH mierzona Skalą Wpływu Głosu (VIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowa miara stopnia wpływu słyszenia głosów na domeny dystresu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu i pozytywne skutki.
Zawiera 24 elementy.
Każda pozycja jest indywidualnie oceniana w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki poszczególnych pozycji wskazują na wyższą zgodność z wymienionymi pozycjami.
Opcja Nie dotyczy jest również dostępna, jeśli pozycja nie jest istotna.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana treści AVH mierzona za pomocą kwestionariusza treści głosowych (VCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowa miara procesu stopnia negatywnej i pozytywnej treści słownych halucynacji słuchowych.
Obejmuje 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali ocen (0 - 4).
Tworzone są dwie podskale: pozytywna i negatywna, z punktacją dla każdej z nich w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na rosnącą ekspresję objawów o treści pozytywnej lub negatywnej.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana uwagi poświęcanej AVH, mierzona za pomocą oceny słuchania i wiary w głosy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Miara procesu samoopisowego stopnia, w jakim dana osoba słucha i wierzy w treści AVH.
Każda z 18 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali (0-3), z pozycjami podzielonymi na cztery podskale: aktywne słuchanie nieprzyjemnych głosów, bierne słuchanie nieprzyjemnych głosów, wiara w paskudne głosy i lekceważenie nieprzyjemnych głosów.
Wyniki dla pierwszych trzech odpowiednich podskal wahają się od 0-12, a wyniki od 0-20 dla podskali pomijania nieprzyjemnych głosów.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w czynności związane ze słuchaniem i wiarą w podskale.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana pewności siebie w radzeniu sobie z AVH – ocena pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowy środek procesowy.
Jedna pozycja oceniana w skali od 1 do 10, z rosnącą pewnością wskazywaną przez wyższe wyniki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana w ocenach interpersonalnych AVH mierzona skalą przekonań na temat głosów (BAVQ-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowe pomiary procesów interpersonalnych ocen AVH (np. jako wrogie lub potężne).
Obejmuje 18 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali (0-3), z wynikami w zakresie od 0-18 dla każdej z trzech podskal: wrogość (6 pozycji), życzliwość (6 pozycji) i wszechmoc (6-elementów).
Większe złowrogie, życzliwe lub wszechmocne przekonania na temat głosów są wskazywane przez wyższe wyniki w każdej z odpowiednich podskal.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana w ocenach interpersonalnych AVH, mierzona Skalą Różnicowania Mocy Głosu (VPDS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)]
|
Samoopisowe pomiary procesów interpersonalnych ocen AVH (np. jako wrogie lub potężne).
Obejmuje 7 elementów mierzących różnicę mocy między głosem a słuchaczem głosu w wymiarach, w tym mocy, siły, pewności siebie, szacunku, zdolności do wyrządzania krzywdy, wyższości i wiedzy, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali (1-5), z punktacją od 7 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą różnicę mocy na korzyść głosu.
|
[Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)]
|
Zmiana w reakcjach interpersonalnych na AVH, mierzona za pomocą ZATWIERDZENIA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowa miara procesu asertywnych, agresywnych i pasywnych reakcji interpersonalnych na AVH.
Obejmuje 15 pozycji, które są oceniane na 11-punktowej skali (0-10), wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150, z pozycjami podzielonymi na trzy podskale: jedną podskalę odpowiedzi asertywnych (5 pozycji) i dwie odpowiedzi nieasertywne podskale (pasywna i agresywna; po 5 pozycji każda).
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe zaangażowanie w zachowania w podskalach.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana elastyczności w odpowiedzi interpersonalnej na AVH, mierzona za pomocą Circumplex Scales for Interpersonal Efficacy (CSIE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowy proces miarą własnej skuteczności reagowania na szereg różnych sposobów w związku, dostosowany do oceny odpowiedzi na AVH.
Obejmuje łącznie 32 pozycje, które są oceniane od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (absolutnie pewny siebie).
Obliczanych jest osiem podskal (Agnetic, Agnetic & Uncommunal, Uncommunal, Unagnetic & Uncommunal, Unagnetic, Unagnetic & Communal, Communal, Agnetic & Communal), z których każda obejmuje 4 pozycje.
Wynik każdej podskali jest sumą 4 pozycji (w zakresie od 0 do 40) podzieloną przez 4. Wyższe wyniki wskazują na rosnącą pewność siebie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego postrzegania siebie i innych, mierzona Skalą Krótkiego Podstawowego Schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Samoopisowy środek procesowy.
Obejmuje 24 pozycje, które są oceniane na 5-punktowej skali (0 - 4), wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, z czterema podskalami: negatywne-ja, pozytywne-ja, negatywne inni i pozytywne-inni.
Każda podskala zawiera 6 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24, przy czym silniejsza wiara w schematy jest wskazywana przez wyższe wyniki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), obserwacje (6 i 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Thomas, Swinburne University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNT2015133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone