Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku badawczego po odrzuceniu odrzucenia allogenicznego przeszczepu (CARTemis-1)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Anty-BCMA chimeryczny receptor antygenowy Terapia limfocytami T u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie nawrotu po allogenicznym przeszczepie

Większość pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) umiera z powodu nawrotu opornego na obecne leczenie, w tym leczenie antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) komórkami CAR-T. Aby przezwyciężyć niektóre potencjalne ograniczenia tej terapii, opracowano nowy i zoptymalizowany anty-BCMA CAR-T, w celu zastosowania go u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po allogenicznym hematopoetycznym progenitorowym układzie krwiotwórczym. To badanie jest prospektywnym badaniem fazy I/II w schemacie 3+3. Po zidentyfikowaniu toksyczności ograniczającej dawkę faza II rozpocznie ocenę skuteczności procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym badaniem fazy I/II w schemacie 3+3. Po określeniu toksyczności ograniczającej dawkę (do maksymalnej dawki 6x106 CAR-T/kg podzielonej na 2 dni) rozpocznie się II faza badania, której celem będzie ocena skuteczności procedury.

Do oceny zostanie włączonych 25 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Javier Briones, MD-PhD
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mª Victoria Mateos, MD-Phd
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Carlos Solano Vercet, M.D. Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Aranzazu Bermúdez-Rodríguez, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku > 18 lat z rozpoznaniem nawrotu szpiczaka mnogiego po przeszczepie alogenicznym.
  2. Mierzalna choroba w czasie badania przesiewowego
  3. Wcześniejsze leczenie ≥2 liniami przed i/lub po przeszczepie allogenicznym.
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymują leków immunosupresyjnych co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem i którzy nie mają czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  5. Status funkcjonalny Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (w momencie badania przesiewowego)
  7. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę poprzez podpisanie dokumentu Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie preparatem CAR-T Anti-BCMA.
  3. Bezwzględna liczba limfocytów <0,2x109/L
  4. Przebyty nowotwór, z wyjątkiem przypadków całkowitej remisji >3 lat, z wyjątkiem raka skóry (nieczerniakowego)
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  6. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  7. Niekontrolowana choroba medyczna.
  8. Ciężka choroba organiczna spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, test dyfuzji tlenku węgla <40%, szybkość przesączania kłębuszkowego <50 ml/min, stężenie bilirubiny >3 wartości normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
  9. Wcześniejsze rozpoznanie objawowego łańcucha lekkiego amyloidu lub pierwotnej amyloidozy lub zespołu POEMS.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  12. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  13. Przeciwwskazania do chemioterapii limfodeplecyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CARTemis-1
Kohorty sekwencyjnego zwiększania dawki CARTemis-1 będą samodzielnie podawane dożylnie przez jeden lub dwa dni, w zależności od podanej dawki.
Genetyczny: CARTemis-1
Schemat zwiększania dawki będzie stosowany w kolejnych kohortach pacjentów, aż do zidentyfikowania toksyczności ograniczającej dawkę (maksymalna dawka: 6x10^6 CAR-T/kg podzielona na 2 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość CARTemis-1
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji
Liczba przypadków, w których po wykonaniu aferezy zakończono proces wytwarzania i wstrzyknięto komórki CARTemis-1
Natychmiast po infuzji
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę CarTemis-1
Do 30 dni
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po dożylnym podaniu CARTemis-1
Do wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po dożylnym podaniu CARTemis-1: zaburzenia pracy serca, dreszcze, duszność, zmęczenie, nagłe nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nudności, ból, gorączka, wysypka skórna i pokrzywka.
Natychmiast po dożylnym podaniu CARTemis-1
Zespół rozpadu guza
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu preparatu
Zwiększenie kwasów nukleinowych, potasu i fosforanów we krwi
Do 30 dni po podaniu preparatu
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie (ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0), czas, intensywność i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych).
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Opisz zdarzenie niepożądane, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, które zostało ocenione przez sponsora i/lub badacza jako nieoczekiwane, poważne i mające uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego z badanym lekiem.
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cytopenią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po podaniu CARTemis-1
Neutropenia lub trombopenia
W ciągu pierwszych 90 dni po podaniu CARTemis-1
Liczba Uczestników z przedłużającymi się cytopeniami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po podaniu leczenia
Neutropenia lub trombopenia (stopnia ≥3) trwające dłużej niż 6 tygodni
Do 12 miesięcy po podaniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień -5, -4, -3, +28, +56, +100 i miesiące +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 lub progresja
Czas trwania odpowiedzi klinicznej oceniany na podstawie analizy moczu (immunofiksacja, białkomocz i 24-godzinny proteinogram moczu), badań krwi (immunoglobulina całkowita A, G i M, immunofiksacja i proteinogram (składnik M) w surowicy; wolne łańcuchy lekkie w surowicy), aspirat szpiku kostnego i pozytonowej tomografii emisyjnej.
Badania przesiewowe, dzień -5, -4, -3, +28, +56, +100 i miesiące +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 lub progresja
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CARTemis-1
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CARTemis-1
Czas na całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi klinicznej oceniany na podstawie analizy moczu (immunofiksacja, białkomocz i 24-godzinny proteinogram moczu), badań krwi (immunoglobulina całkowita A, G i M, immunofiksacja i proteinogram (składnik M) w surowicy; wolne łańcuchy lekkie w surowicy), aspirat szpiku kostnego i pozytonowej tomografii emisyjnej
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi klinicznej oceniany na podstawie analizy moczu (immunofiksacja, białkomocz i 24-godzinny proteinogram moczu), badań krwi (immunoglobulina całkowita A, G i M, immunofiksacja i proteinogram (składnik M) w surowicy; wolne łańcuchy lekkie w surowicy), aspirat szpiku kostnego i pozytonowej tomografii emisyjnej
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Ujemny minimalny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CARTemis-1
Resztkowa ilość złośliwych komórek w szpiku kostnym
3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CARTemis-1
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę pozaszpikową
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji CARTemis-1
Do pomiaru aktywności metabolicznej organizmu człowieka metodą pozytonowej tomografii emisyjnej
3 miesiące po infuzji CARTemis-1
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Kwantyfikacja czasu między podaniem CARTemis-1 a progresją choroby lub śmiercią
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
czas, jaki upłynął między infuzją CARTemis-1 a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy po podaniu leczenia
Trwałość CARTemis-1
Ramy czasowe: Krew obwodowa: dni 3,7,10,14,17 (tylko w kohorcie 3 i 4), 21,30,56,90,128 i 156 oraz miesiące 6,9,12,15,18,24 i nawrót lub miesiąc 36 po infuzji; Szpik: 1,3,6,12,18 i 24 miesiące po infuzji oraz w progresji lub miesiąc
Obecność CARTemis-1 we krwi obwodowej i szpiku kostnym
Krew obwodowa: dni 3,7,10,14,17 (tylko w kohorcie 3 i 4), 21,30,56,90,128 i 156 oraz miesiące 6,9,12,15,18,24 i nawrót lub miesiąc 36 po infuzji; Szpik: 1,3,6,12,18 i 24 miesiące po infuzji oraz w progresji lub miesiąc
Jakość ogniw CART
Ramy czasowe: Podczas procesu produkcyjnego, w czasie infuzji oraz Miesiąc+1, Miesiąc+3, Miesiąc+6, Miesiąc+12, Miesiąc+18 i Miesiąc+24 po infuzji
Ocena właściwości biologicznych CARTemis-1 przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia optymalnego czasu ekspansji, a także w celu zbadania dynamiki limfocytów T CAR podczas procesu produkcyjnego oraz wpływu produkcji na cechy limfocytów T CAR, a tym samym CAR Jakość komórek T.
Podczas procesu produkcyjnego, w czasie infuzji oraz Miesiąc+1, Miesiąc+3, Miesiąc+6, Miesiąc+12, Miesiąc+18 i Miesiąc+24 po infuzji
Ekspresja antygenu dojrzewania komórek B (BCMA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe iw czasie obserwacji po wystąpieniu nawrotu, średnio po 1 roku
Ekspresja genetyczna BCMA przy selekcji i nawrocie u pacjentów
Badanie przesiewowe iw czasie obserwacji po wystąpieniu nawrotu, średnio po 1 roku
Poziomy antygenu dojrzewania komórek B (BCMA).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -5, dzień 0, +1, +3, +7 i +28 oraz miesiące +3, +6, +12, +18 i +24
Poziomy rozpuszczalnego BCMA w surowicy przed iw trakcie leczenia
Badanie przesiewowe, dzień -5, dzień 0, +1, +3, +7 i +28 oraz miesiące +3, +6, +12, +18 i +24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARTemis-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione badaczom zaangażowanym w badanie i zostaną udostępnione podczas przeprowadzania analizy wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wzdłuż studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni współpracownicy w ramach badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami