Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czystsze powietrze dla niższego ryzyka kardiometabolicznego

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Udoskonalenia biomarkerów glikemicznych i kardiometabolicznych związane ze zmniejszeniem narażenia na zanieczyszczenie powietrza

Celem tego interwencyjnego, pozorowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie skutków stosowania przenośnych oczyszczaczy powietrza (PAC) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych ze stanem przedcukrzycowym. Głównym celem jest określenie wpływu PAC na zmienność glikemii i stężenia krążących biomarkerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥18 lat
  • Zgłoszono, że uczestnik i członkowie gospodarstwa domowego nie palą (zdefiniowani jako żaden członek gospodarstwa domowego nie pali obecnie papierosów ani nie używa innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów)
  • Uczestnik ma rozumieć/mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Uczestnik może zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnik ma stan przedcukrzycowy, definiowany jako brak cukrzycy i którykolwiek z poniższych parametrów: poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl, poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach 140-199 mg/dl po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy lub A1c 5,7-6,4 %.
  • Możliwość noszenia CGM przez 2 dwutygodniowe okresy
  • W razie potrzeby możliwość uczestniczenia w telekonferencji lub wideokonferencji w celu konfiguracji sprzętu domowego
  • Możliwość odwiedzenia kliniki w celu pobrania krwi przed i po okresie studiów
  • Nie zamierzaj spać nigdzie poza główną sypialnią przez więcej niż 48 kolejnych godzin lub łącznie 7 dni w okresie studiów.
  • Zdolność do podnoszenia lub dostęp do pomocy przy podnoszeniu 20 funtów w celu ustawienia urządzenia filtrującego powietrze w sypialni.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni nie przeszedłeś poważnej zmiany diety (takiej jak przejście ze zwykłej diety na przerywany post lub ograniczenie kalorii) i nie zamierzasz tego robić w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają zdiagnozowaną cukrzycę lub przyjmują leki hipoglikemizujące
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą miażdżycową: chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zwężenie tętnicy szyjnej)
  • Uczestnicy ze znanymi ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi (w tym między innymi: zapaleniem stawów, zapaleniem naczyń, nieswoistymi zapaleniami jelit, rakiem w ciągu ostatnich 5 lat, zapaleniem tarczycy typu Hashimoto)
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki przeciwzapalne lub leki ukierunkowane na cytokiny zapalne
  • Ciąża: ponieważ problemy z poziomem glukozy we krwi podczas ciąży wymagają intensywnego monitorowania i zmiany stylu życia w celu ochrony matki i płodu
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym Covid-19 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy z następstwami post-covidowymi (inaczej „Long covid”)
  • Uczestnicy, którzy już stosują filtrację HEPA (PAC lub w ramach HVAC) w sypialniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny przenośny filtr powietrza (PAC).
Wysokowydajny filtr cząstek stałych (HEPA) pozostanie nienaruszony w PAC przez 4 tygodnie.
Urządzenie: PAC z nienaruszonym filtrem HEPA
Zostanie użyty dostępny na rynku PAC z prawdziwym filtrem HEPA. Urządzenie zostanie umieszczone w sypialni i będzie używane nieprzerwanie (24 godziny na dobę) łącznie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Sham Portable Air Cleaner (PAC) Filtracja
Wysokowydajny filtr cząstek stałych (HEPA) zostanie usunięty z PAC na 4 tygodnie.
Urządzenie: PAC z usuniętym filtrem HEPA
Wykorzystuje ten sam model co eksperymentalny PAC, który ma identyczny wygląd i dźwięk z usuniętym filtrem HEPA. Urządzenie zostanie umieszczone w sypialni i będzie używane nieprzerwanie (24 godziny na dobę) łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w ciągłym monitorze glukozy (CGM) Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CGM zostanie umieszczony na linii podstawowej w celu ciągłego pomiaru glukozy, który następnie zostanie wykorzystany do oceny zmienności glikemii pod koniec 4 tygodni po interwencji. Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana biomarkerów białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stężenia biomarkerów interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stężenia biomarkerów czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNFα).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą następującego równania: (([po interwencji]-[przed interwencją]))/([przed interwencją])*100%
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Newman, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Sharine.Wittkopp@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAC z nienaruszonym filtrem HEPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj