Badanie XmAb®662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych
Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności XmAb®662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaawansowany, nawracający lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który nie jest podatny na leczenie z zamiarem wyleczenia i który rozwinął się po standardowym leczeniu odpowiednim dla następującego rodzaju nowotworu: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak urotelialny, rak jelita grubego, rak żołądka, rak przełyku, rak szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy, rak z komórek Merkla, rak nerkowokomórkowy, rak endometrium, rak płaskonabłonkowy skóry, rak piersi, rak jajnika (nabłonkowy), oporny na kastrację rak prostaty (gruczolakorak)
Mierzalna choroba wg RECIST 1.1; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, u których można ocenić chorobę zgodnie z kryteriami PCWG3, mogą się zapisać
Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
W przypadku kohort zwiększania dawki, pacjenci muszą mieć odpowiednią archiwalną próbkę guza lub być chętni do dostarczenia świeżego guza
Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
Otrzymywanie leczenia za pomocą następujących terapii: Interleukina (IL)-12 sama lub jako część schematu leczenia; inhibitory punktów kontrolnych podane w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku; inne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia lub radioterapia, podane w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (dozwolona jest paliatywna radioterapia podana w ciągu 1 tygodnia wymywania)
Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej/nadwrażliwości na immunoterapię
Historia zagrażającego życiu (stopień 4) zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE) związanego z wcześniejszą immunoterapią lub jakimkolwiek wcześniejszym irAE, niezależnie od stopnia
Historia lub dowody na jakiekolwiek klinicznie niestabilne/niekontrolowane zaburzenie, stan lub chorobę (w tym między innymi sercowo-płucną, nerkową, metaboliczną, hematologiczną lub psychiatryczną) inną niż ich pierwotny nowotwór
Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę nowotworową; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie i klinicznie stabilni
W przypadku pacjentów otrzymujących pembrolizumab, uprzednie reakcje związane z infuzją stopnia 3. lub 4. na pembrolizumab lub znana nadwrażliwość na pembrolizumab
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja dawki XmAb662 podawane w monoterapii
|
Podanie dożylne (IV).
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie i zwiększanie dawki XmAb662 podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
Podanie dożylne (IV).
Podanie dożylne (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta]
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania DLT i wszystkich dostępnych danych, które zostaną wykorzystane do określenia zalecanej dawki (dawek)
|
Pierwsze 3 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta]
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania TEAE, w tym klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa i wynikach klinicznych
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki
Ramy czasowe: 56 dni
|
Pomiar Cmax
|
56 dni
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki
Ramy czasowe: 56 dni
|
Pomiar AUC
|
56 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1, zmodyfikowany przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji według RECIST 1.1, zmodyfikowane przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1, zmodyfikowany przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb662-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa