Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak dobrze CagriSema pomaga ludziom w Chinach z nadmierną masą ciała schudnąć (REDEFINE 6)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Cagrilintide s.c. 2,4 mg w połączeniu z semaglutydem s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) raz w tygodniu u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie nowy lek CagriSema pomaga schudnąć osobom z nadmierną masą ciała w porównaniu z lekiem „obojętnym” i lekiem o nazwie semaglutyd. Uczestnicy otrzymają CagriSemę, lek obojętny lub semaglutyd. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. Uczestnicy będą przyjmować jeden zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek będzie krótko wstrzykiwany cienką igłą, zazwyczaj w brzuch, uda lub ramiona. Badanie potrwa około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jingan/Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital-Endocrinology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jin'an, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201199
        • Central Hospital of Minhang District-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) lub
    2. BMI większy lub równy 27,0 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z masą ciała, w tym między innymi cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, obturacyjnego bezdechu sennego lub choroby układu krążenia

W przypadku uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) podczas badania przesiewowego obowiązują również następujące kryteria:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 większa niż równa 180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie poprzez zmianę stylu życia lub leczenie 1-3 dostępnymi na rynku doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) (metformina, inhibitory α-glukozydazy (AGI), glinidy, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)), tiazolidynodiony lub sulfonylomoczniki (SU) jako pojedynczy środek lub w połączeniu) zgodnie z lokalną etykietą
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi powinno być stabilne (te same leki, dawka i częstość dawkowania) przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7 procent-10 procent (53-86 milimoli na mol [mmol/mol]) (oba włącznie) mierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników bez T2D podczas badania przesiewowego:

  • HbA1c większe lub równe 6,5% (48 mmol/mol) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2

Dla uczestników z T2D podczas badania przesiewowego:

  • Klinicznie istotna lub ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii
  • Zaburzenia czynności nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 mililitrów na minutę/1,73 metr kwadratowy (ml/min/1,73 m^2), mierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywali raz w tygodniu podskórne (sc) zastrzyki 2,4 mg kagrylintydu i 2,4 mg semaglutydu przez 44 tygodnie.
Lek: Kagrylintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg kagrylintydu.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg semaglutydu.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywali raz w tygodniu zastrzyk sc 2,4 mg semaglutydu przez 44 tygodnie.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie 2,4 mg semaglutydu.
Lek: Semaglutyd placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do kagrilintydu i placebo dopasowane do semaglutydu raz w tygodniu przez 44 tygodnie.
Lek: Semaglutyd placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do semaglutydu.
Lek: Placebo Kagrylintyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane do kagrylintydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona jako liczba uczestników
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg: zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w centymetrach (cm)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w punktach procentowych
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: Względna zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone w procentach (%)
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania fizycznego kwestionariusza Short Form-36 Version 2.0 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany instrument ogólnej oceny wyników klinicznych (COA), mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i ogólny stan zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „dziedzinę funkcjonowania fizycznego”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiadają odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Zmiana w SF-36v2: Podsumowanie oceny składowej fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany ogólny instrument COA do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „podsumowanie elementów fizycznych”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: Zmiana w SF-36v2: Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. SF-36v2.0 to 36-itemowy powszechnie używany ogólny instrument COA do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnego stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Kwestionariusz SF-36v2 mierzy 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego). Ten punkt końcowy ocenia „podsumowanie komponentu psychicznego”. Wyniki w skali 0-100 z kwestionariusza SF-36 zostaną przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana wpływu masy ciała na jakość życia-Lite Clinical Trials Version (IWQOLLite- CT) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT wersja 3 to 20-itemowy kwestionariusz COA służący do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjenta w trzech skalach złożonych (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz wyniku sumarycznym. Ten punkt końcowy ocenia „wynik funkcji fizycznej”. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo: zmiana w całkowitym wyniku IWQOL-Lite-CT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
Mierzone jako punkty. IWQOL-Lite-CT wersja 3 to 20-itemowy kwestionariusz COA służący do oceny wpływu zmian masy ciała w badaniach nad otyłością na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie pacjenta w trzech skalach złożonych (funkcja fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz wyniku sumarycznym. Ten punkt końcowy ocenia „całkowity wynik”. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: liczba nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg w porównaniu z placebo i semaglutydem 2,4 mg: liczba nagłych poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (mniej niż 3,0 mmol/l (54 miligramy na decylitr [mg/dl]), potwierdzona za pomocą glukometru) (tylko dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D) podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba odcinków
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagająca pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia, bez określonego progu glukozy (tylko dla uczestników z T2D podczas badania przesiewowego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)
Mierzone jako liczba odcinków
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (tydzień 51)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Office (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4827
  • U1111-1267-4364 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj