Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka glikopirolanu w zapobieganiu bradyarytmii podczas cholecystektomii laparoskopowej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Celem tego badania klinicznego jest ocena częstości występowania bradykardii podczas cholescystektomii laparoskopowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bradykardia naprawdę występuje podczas odmy otrzewnowej/operacji laparoskopowej?
  • Jeśli pacjent otrzymuje glikopirolan, czy naprawdę zapobiega bradykardii wywołanej odmą otrzewnową/operacją laparoskopową?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się chirurgii laparoskopowej zmieniło sposób podejścia do kilku narządów. Pomimo wielu zalet, operacja laparoskopowa może wiązać się z poważnymi powikłaniami ze względu na zmiany fizjologiczne zachodzące podczas zabiegu. Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z najbardziej obciążonych układów ludzkiego ciała podczas laparoskopii. Wdmuchiwanie gazu do jamy otrzewnej może wywołać zaburzenia rytmu serca. Ich częstość sięga 14-27% laparoskopii, czyli jest wyższa niż w chirurgii „otwartej”. Zagrażające życiu bradyarytmie (bradykardia zatokowa, rytm węzłowy, dysocjacja przedsionkowo-komorowa i asystolia) są często spotykane podczas zabiegów laparoskopowych, które są spowodowane odruchem sercowo-naczyniowym, w którym pośredniczy nerw błędny, inicjowanym przez szybkie rozciągnięcie otrzewnej na początku wdmuchiwania otrzewnej. Istnieją badania dotyczące środków zapobiegania lub kontrolowania katastrof sercowo-naczyniowych podczas cholecystektomii laparoskopowej. Niektóre badania sugerują podawanie leków antycholinergicznych, zwłaszcza glikopirolanu i atropiny, w celu zapobiegania bradykardii podczas operacji laparoskopowych w jamie brzusznej. Podczas gdy niektóre badania sugerują rozsądne stosowanie atropiny, ponieważ zwiększa ona ryzyko tachyarytmii. Glikopirolan jest syntetycznym lekiem przeciwcholinergicznym powszechnie stosowanym przedoperacyjnym środkiem przeciwmuskarynowym w celu zmniejszenia wydzielania śliny, tchawicy i gardła, zmniejszenia objętości i wolnej kwasowości wydzieliny żołądkowej oraz zablokowania odruchów hamujących nerw błędny serca podczas indukcji znieczulenia i intubacji.

HIPOTEZA Podawanie glikopirolanu zmniejsza częstość występowania bradykardii podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Cele ogólne Ocena roli glikopirolanu w zapobieganiu bradyarytmii podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Cel szczegółowy

  1. Ocena zmiany częstości i rytmu serca w różnych odstępach czasu po odmie otrzewnowej.
  2. Ocena zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi w różnych odstępach czasu po odmie otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku od 15 do 65 lat
  2. Pacjent poddawany planowej cholecystektomii laparoskopowej
  3. Stan fizyczny ASA I

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią niedawno lub w przeszłości chorób serca
  2. Pacjenci z częstością akcji serca przed operacją ≤60 uderzeń/min.
  3. Pacjenci na lekach nasercowych
  4. Uczulenie na glikopirolan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
31 uczestników otrzymało 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Po chirurgicznym wytworzeniu portu pępowinowego Grupa kontrolna otrzymała zastrzyk soli fizjologicznej 1 ml.
Eksperymentalny: Glikol
31 uczestników otrzymało 1 ml (0,2 mg) glikopirolanu
Lek: Glikopirolan
Po chirurgicznym wytworzeniu portu pępowinowego Grupa II otrzymała iniekcje Glikopirolan 1ml=0,2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Głównym wynikiem będzie bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie rozkurczowego ciśnienia krwi
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Krzesło do nauki: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Krzesło do nauki: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAMS Nepal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstoskurcz

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj