- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001450
Kobiety w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej w celu zbadania roli tworzyw sztucznych i toksyn w zapaleniu jelit (PLANET)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Manasi Agrawal, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
PLANET: Badanie roli tworzyw sztucznych i toksyn w zapaleniu jelit
Badanie PLANET ma na celu określenie wpływu mikrodrobin plastiku na zapalenie jelit i mikrobiom jelitowy, aby zrozumieć rolę tego zanieczyszczenia w ryzyku rozwoju nieswoistego zapalenia jelit (IBD), a także innych chorób.
Dzięki tym informacjom naukowcy mają nadzieję lepiej scharakteryzować rolę zanieczyszczeń środowiskowych w IBD i opracować nowe strategie zapobiegania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekła, postępująca choroba zapalna przewodu pokarmowego.
Etiologia IBD nie jest dobrze poznana, ale uważa się, że wynika ze złożonego związku między genetyką, środowiskiem i zmianami mikrobiomu jelitowego, co skutkuje samonapędzającą się, nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną błony śluzowej.
Częstość występowania IBD rośnie w krajach rozwijających się i ostatnio rozwiniętych, co podkreśla znaczenie ekspozycji środowiskowych w określaniu ryzyka choroby.
Mikroplastiki, definiowane jako cząsteczki plastiku o wielkości <5 mm, są wszechobecnymi zanieczyszczeniami o niejasnych konsekwencjach dla zdrowia ludzkiego.
Pojawiające się badania wskazują na znaczne zakłócenie funkcji odpornościowej jelit i środowiska prozapalnego z powodu mikroplastików.
Dlatego identyfikacja i charakterystyka mikroplastików w próbkach kału osób z CD wraz ze zmianami mikrobiomu i kalprotektyny, które są zdarzeniami występującymi przed wystąpieniem CD, jest pierwszym krokiem w badaniu wpływu mikrodrobin plastiku na IBD.
Co więcej, CD dotyka kobiety w wieku rozrodczym, a 25% zachodzi w ciążę po postawieniu diagnozy.
Biorąc pod uwagę, że diagnoza IBD u matki jest jednym z głównych zagrożeń przyszłej IBD u potomstwa, kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie, czy dzieci urodzone przez matki z IBD mają wyższą zawartość mikrodrobin plastiku lub innych toksyn w kale i czy poziomy te korelują z poziomami ich matki w czasie ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mellissa Picker, BS
- Numer telefonu: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Mellissa Picker, BS
- Numer telefonu: 86710 212-659-6710
- E-mail: mellissa.picker@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Manasi Agrawal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze, z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody
- Być w ciąży lub pragnąć zajść w ciążę w najbliższej przyszłości i zapisać dziecko, z którym dana osoba jest w ciąży
- Wiek 18 lat lub starszy
- anglojęzycznych (to badanie obserwacyjne wykorzystuje niezweryfikowane kwestionariusze, które są dostępne tylko w języku angielskim)
- Dowolnej narodowości
- Być współmałżonkiem, spokrewnionym członkiem gospodarstwa domowego (rodzeństwo, rodzic itp.) lub dzieckiem zarejestrowanej osoby w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano powikłanie ciąży, takie jak wewnątrzmaciczne obumarcie/poród martwego płodu, stan przedrzucawkowy, niepowściągliwe wymioty ciężarnych lub aktywne zakażenie, w tym zapalenie błon płodowych lub posocznicę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna (przypadek)
Ramię 1 to kobiety w ciąży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które rejestrują się z niemowlęciem, z którym są w tym czasie w ciąży.
|
Osoby w ciąży bez choroby Leśniowskiego-Crohna (kontrola)
Ramię 2 to ramię kontrolne kobiet w ciąży bez choroby Leśniowskiego-Crohna i innych nieswoistych zapaleń jelit, które zapisały się z dzieckiem, z którym są w tym czasie w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja mikroplastików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar rozkładu stężenia, wielkości i kształtu mikrodrobin plastiku w próbkach kału kobiet z CD, zdrowych kontrolnych i wszystkich krewnych (małżonków i rodzeństwa niemowlęcia).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka mikrobiomu — bakteryjne DNA zostanie wyizolowane z kału i zsekwencjonowane w celu scharakteryzowania bakterii obecnych w mikrobiomie.
Zostaną zgłoszone statystyki różnorodności alfa i beta.
|
1 rok
|
Analiza kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kału zostaną przetworzone w celu ilościowego określenia poziomów kalprotektyny, które są rutynowo stosowane do charakteryzowania stanu zapalnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manasi Agrawal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00245
- 22-1179-00001 (Inny numer grantu/finansowania: Crohn's & Colitis Foundation Of America)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma ogólnego oświadczenia dotyczącego IChP, ponieważ niektórzy uczestnicy mogą zrezygnować z udostępniania danych w ramach współpracy, a badacze nie będą przesyłać danych do żadnych repozytoriów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .