Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja Chemo-Nivo w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ralph G Zinner

Badanie fazy II indukcji dubletu platyny w skojarzeniu z niwolumabem, po którym następuje operacja lub jednoczesna chemioradioterapia w nieoperacyjnym stadium IIIA-C niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi, bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca w początkowym stadium nieoperacyjnym IIIA-IIIC (wydanie 8 AJCC) i wcześniej nieleczony
  • Poziom PD-L1 musi być mierzony przy wartościach 0-100%.
  • EGFR/ALK/ROS1 typu dzikiego lub nieznane zmiany genetyczne w tych genach
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Odpowiednia rezerwa płucna (np. FVC, FEV1, TLC, FRC i DLCO) zdolna do tolerowania proponowanej resekcji płuca
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Kliniczna ocena ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association klasy 2B lub wyższej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego środka lub urządzenia w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia płuc
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie NSCLC
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Jakakolwiek historia alergii na składniki badanego leku
  • guzy pierwotne obejmujące przełyk
  • guzy pancoasta
  • Pacjenci nie mogą mieć pierwotnych guzów, które pozostałyby nieoperacyjne
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym choroba zapalna jelit w wywiadzie) lub zespół w wywiadzie wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Stałe zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy większe niż równowartość 10 mg prednizonu
  • wcześniejsze nowotwory
  • historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Pacjenci wymagający stałego dodatkowego tlenu
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. itp.) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia badanej terapii
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona i niwolumab oraz chirurgia
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący leczenie skojarzone z zabiegiem chirurgicznym
Lek: Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 cykli po zabiegu chirurgicznym lub po równoczesnym leczeniu chemioterapią-niwolumabem-radioterapią
Inne nazwy:
  • NIWO
Procedura: Chirurgia poindukcyjna
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie TK i biopsja, a następnie operacja u pacjentów, u których guzy w stadium IIIA-C były nieoperacyjne na początku badania na podstawie limfadenopatii i które zostały określone jako nadające się do resekcji po uzyskaniu odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną-niwolumab. Uczestnicy mają opcję post op XRT, następnie otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli
Promieniowanie: Postindukcyjny XRT
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie CT i biopsja, a następnie jednoczesna Chemo i Nivo XRT (60Gy). Uczestnicy otrzymają jednoczesną radioterapię klatki piersiowej przy użyciu znormalizowanej techniki 3DCRT lub IMRT na akceleratorze liniowym działającym przy energii wiązki MV 2:6. Docelowa dawka całkowita radioterapii klatki piersiowej wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dziennych po 2 Gy przepisanych PTV. Następnie uczestnicy otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli.
Produkt złożony: Niwolumab i chemioterapia
Wystarczą 3 cykle proponowanego dubletu niwolumab + platyna (pemetreksed + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki innej niż płaskonabłonkowa lub gemcytabina + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki płaskonabłonkowej) następnie należy wykonać tomografię komputerową i biopsję, a następnie operację z opcją pooperacyjnego NIVO-XRT, następnie 12 cykli NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona z niwolumabem i radioterapią
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący terapię skojarzoną z radioterapią
Lek: Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 cykli po zabiegu chirurgicznym lub po równoczesnym leczeniu chemioterapią-niwolumabem-radioterapią
Inne nazwy:
  • NIWO
Promieniowanie: Postindukcyjny XRT
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie CT i biopsja, a następnie jednoczesna Chemo i Nivo XRT (60Gy). Uczestnicy otrzymają jednoczesną radioterapię klatki piersiowej przy użyciu znormalizowanej techniki 3DCRT lub IMRT na akceleratorze liniowym działającym przy energii wiązki MV 2:6. Docelowa dawka całkowita radioterapii klatki piersiowej wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dziennych po 2 Gy przepisanych PTV. Następnie uczestnicy otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli.
Produkt złożony: Niwolumab i chemioterapia
Wystarczą 3 cykle proponowanego dubletu niwolumab + platyna (pemetreksed + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki innej niż płaskonabłonkowa lub gemcytabina + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki płaskonabłonkowej) następnie należy wykonać tomografię komputerową i biopsję, a następnie operację z opcją pooperacyjnego NIVO-XRT, następnie 12 cykli NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po indukcji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Po indukcji reakcja radiograficzna przez skan CAT
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo, badacze ocenią wskaźnik toksyczności określony przez system punktacji Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Procent uczestników otrzymujących operację
Ramy czasowe: Data operacji, około 10 tygodni
Wskaźnik konwersji niechirurgicznych stadium III (A-C) na chorobę chirurgicznie resekcyjną
Data operacji, około 10 tygodni
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Po operacji, około 10 tygodni
Liczba uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią. Patologiczna pełna odpowiedź (PCR) jest zdefiniowana przez próbkę patologii chirurgicznej
Po operacji, około 10 tygodni
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Po operacji, około 10 tygodni
Wskaźnik MPR, zdefiniowany jako liczba uczestników z ≤ ​​10% guza resztkowego w węzłach płuc i chłonnych
Po operacji, około 10 tygodni
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS jest definiowany jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu śmierci
2 lata
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzoną faktem, aby
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 18 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia mierzona za pomocą faktu do TOI (funkcjonalna ocena terapii raka-wskaźnik wyników badania); zdefiniowane jako suma wyników fizycznego samopoczucia (PWB), funkcjonalnego samopoczucia (FWB) i LC. Wyniki PWB, FWB i LCS (Skala raka płuc) uzyskane z 7-elementowych kwestionariuszy z FACT-L (wersja 4.0). Pytania znajdują się w 5-punktowej skali od 0-4, gdzie 0 = „wcale nie” i 4 = „bardzo”. Wyniki wahają się od 0 do 84; Wyższy wynik wskazuje na lepsze fizyczne aspekty jakości życia (QOL).
poprzez zakończenie badania, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ralph G Zinner

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 85869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami