Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja Chemo-Nivo w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ralph G Zinner

Badanie fazy II indukcji dubletu platyny w skojarzeniu z niwolumabem, po którym następuje operacja lub jednoczesna chemioradioterapia w nieoperacyjnym stadium IIIA-C niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi, bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca w początkowym stadium nieoperacyjnym IIIA-IIIC (wydanie 8 AJCC) i wcześniej nieleczony
  • Poziom PD-L1 musi być mierzony przy wartościach 0-100%.
  • EGFR/ALK/ROS1 typu dzikiego lub nieznane zmiany genetyczne w tych genach
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Odpowiednia rezerwa płucna (np. FVC, FEV1, TLC, FRC i DLCO) zdolna do tolerowania proponowanej resekcji płuca
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Kliniczna ocena ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association klasy 2B lub wyższej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego środka lub urządzenia w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia płuc
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie NSCLC
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Jakakolwiek historia alergii na składniki badanego leku
  • guzy pierwotne obejmujące przełyk
  • guzy pancoasta
  • Pacjenci nie mogą mieć pierwotnych guzów, które pozostałyby nieoperacyjne
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym choroba zapalna jelit w wywiadzie) lub zespół w wywiadzie wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Stałe zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy większe niż równowartość 10 mg prednizonu
  • wcześniejsze nowotwory
  • historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Pacjenci wymagający stałego dodatkowego tlenu
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. itp.) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia badanej terapii
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona i niwolumab oraz chirurgia
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący leczenie skojarzone z zabiegiem chirurgicznym
Lek: Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 cykli po zabiegu chirurgicznym lub po równoczesnym leczeniu chemioterapią-niwolumabem-radioterapią
Inne nazwy:
  • NIWO
Procedura: Chirurgia poindukcyjna
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie TK i biopsja, a następnie operacja u pacjentów, u których guzy w stadium IIIA-C były nieoperacyjne na początku badania na podstawie limfadenopatii i które zostały określone jako nadające się do resekcji po uzyskaniu odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną-niwolumab. Uczestnicy mają opcję post op XRT, następnie otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli
Promieniowanie: Postindukcyjny XRT
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie CT i biopsja, a następnie jednoczesna Chemo i Nivo XRT (60Gy). Uczestnicy otrzymają jednoczesną radioterapię klatki piersiowej przy użyciu znormalizowanej techniki 3DCRT lub IMRT na akceleratorze liniowym działającym przy energii wiązki MV 2:6. Docelowa dawka całkowita radioterapii klatki piersiowej wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dziennych po 2 Gy przepisanych PTV. Następnie uczestnicy otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli.
Produkt złożony: Niwolumab i chemioterapia
Wystarczą 3 cykle proponowanego dubletu niwolumab + platyna (pemetreksed + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki innej niż płaskonabłonkowa lub gemcytabina + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki płaskonabłonkowej) następnie należy wykonać tomografię komputerową i biopsję, a następnie operację z opcją pooperacyjnego NIVO-XRT, następnie 12 cykli NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona z niwolumabem i radioterapią
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący terapię skojarzoną z radioterapią
Lek: Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 cykli po zabiegu chirurgicznym lub po równoczesnym leczeniu chemioterapią-niwolumabem-radioterapią
Inne nazwy:
  • NIWO
Promieniowanie: Postindukcyjny XRT
Indukcja Chemo-NIVO x 3 cykle, następnie CT i biopsja, a następnie jednoczesna Chemo i Nivo XRT (60Gy). Uczestnicy otrzymają jednoczesną radioterapię klatki piersiowej przy użyciu znormalizowanej techniki 3DCRT lub IMRT na akceleratorze liniowym działającym przy energii wiązki MV 2:6. Docelowa dawka całkowita radioterapii klatki piersiowej wyniesie 60 Gy w 30 frakcjach dziennych po 2 Gy przepisanych PTV. Następnie uczestnicy otrzymają NIVO w dawce 480 mg IV co 4 tygodnie przez 12 cykli.
Produkt złożony: Niwolumab i chemioterapia
Wystarczą 3 cykle proponowanego dubletu niwolumab + platyna (pemetreksed + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki innej niż płaskonabłonkowa lub gemcytabina + carbo/cis lub paklitaksel + carbo lub docetaksel + carbo/cis w przypadku tkanki płaskonabłonkowej) następnie należy wykonać tomografię komputerową i biopsję, a następnie operację z opcją pooperacyjnego NIVO-XRT, następnie 12 cykli NIVO w dawce 480 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po indukcji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Po indukcji reakcja radiograficzna przez skan CAT
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo, badacze ocenią wskaźnik toksyczności określony przez system punktacji Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Procent uczestników otrzymujących operację
Ramy czasowe: Data operacji, około 10 tygodni
Wskaźnik konwersji niechirurgicznych stadium III (A-C) na chorobę chirurgicznie resekcyjną
Data operacji, około 10 tygodni
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: Po operacji, około 10 tygodni
Liczba uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią. Patologiczna pełna odpowiedź (PCR) jest zdefiniowana przez próbkę patologii chirurgicznej
Po operacji, około 10 tygodni
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Po operacji, około 10 tygodni
Wskaźnik MPR, zdefiniowany jako liczba uczestników z ≤ ​​10% guza resztkowego w węzłach płuc i chłonnych
Po operacji, około 10 tygodni
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS jest definiowany jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu śmierci
2 lata
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzoną faktem, aby
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 18 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia mierzona za pomocą faktu do TOI (funkcjonalna ocena terapii raka-wskaźnik wyników badania); zdefiniowane jako suma wyników fizycznego samopoczucia (PWB), funkcjonalnego samopoczucia (FWB) i LC. Wyniki PWB, FWB i LCS (Skala raka płuc) uzyskane z 7-elementowych kwestionariuszy z FACT-L (wersja 4.0). Pytania znajdują się w 5-punktowej skali od 0-4, gdzie 0 = „wcale nie” i 4 = „bardzo”. Wyniki wahają się od 0 do 84; Wyższy wynik wskazuje na lepsze fizyczne aspekty jakości życia (QOL).
poprzez zakończenie badania, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ralph G Zinner

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Zinner, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj