Porównanie koron ze stali nierdzewnej, tlenku cyrkonu i włókna szklanego dla mlecznych zębów trzonowych
Porównanie koron ze stali nierdzewnej, tlenku cyrkonu i włókna szklanego jako pełnego pokrycia odbudowy zębów trzonowych mlecznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z zastosowaniem techniki dzielenia ust na 44 mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku od 4-8 lat wybranych z ambulatoryjnej Kliniki Kliniki Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań (REC ) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego. Dzieci uczestników i opiekun prawny każdego uczestnika zostaną przydzielone za świadomą zgodą na zabiegi lecznicze, które otrzymają.
Łącznie 44 mleczne zęby trzonowe zostaną uwzględnione w tym badaniu przy użyciu techniki podzielonej jamy ustnej, aby zapewnić wyrównanie zmiennych dla obu grup.
Wybrane mleczne zęby trzonowe zostaną losowo podzielone na dwie główne grupy, każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy zgodnie z typami koron, które będą używane w następujący sposób: -
Grupa I: składa się z 22 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną podzielone na dwie podgrupy:
- Podgrupa IA: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej.
- Podgrupa IB: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami cyrkonowymi.
Grupa II: składa się z 22 pierwszorzędowych zębów trzonowych, które zostaną podzielone na dwie podgrupy:
- Podgrupa IIA: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej.
- Podgrupa IIB: obejmuje 11 mlecznych zębów trzonowych, które zostaną odbudowane koronami z włókna szklanego.
II.4 Procedury kliniczne:
- Kryteria kwalifikacyjne zostaną zweryfikowane po badaniu klinicznym i radiograficznym okołowierzchołkowym.
- Wybrane mleczne zęby trzonowe zostaną znieczulone, aby zmniejszyć dyskomfort podczas preparacji.
- Preparacja zęba i zacementowanie korony zostanie wykonane dla każdego zęba zgodnie z instrukcją producenta dla każdego rodzaju koron.
II.5 Metody oceny:
Ocena każdej korony zostanie oceniona na linii bazowej raz po zacementowaniu oraz po jednym tygodniu, 1, 3, 6,9 i 12 miesiącach obserwacji, stosując następujące metody:
II.5.1 Zmodyfikowane kryteria amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS):
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) pod względem integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Dentistry Suez canal university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci pozornie zdrowe, wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych. 2. Pacjent w wieku od 4 do 8 lat obojga płci. 3. Pacjent współpracujący. 4. Pacjent z co najmniej dwoma dwustronnymi mlecznymi trzonowcami wskazanymi do pełnego pokrycia w następujący sposób:
- Próchnica wielopowierzchniowa zawiera więcej niż dwie powierzchnie
- Pierwotne zęby trzonowe leczone miazgą
- Wady rozwojowe na powierzchni zębów
- Resorpcja korzeni mniejsza/ równa 1/3 długości korzenia 5. Zgoda rodzica na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z mlecznymi zębami trzonowymi mają następujące kryteria:
- Ostra infekcja
- Infraokluzja
- Mobilność
- Resorpcja wewnętrzna korzenia
- Zbliża się peeling
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami ze stali nierdzewnej
|
korona ze stali nierdzewnej o pełnym pokryciu dla zębów mlecznych
|
|
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami cyrkonowymi
|
pełna korona z tlenku cyrkonu do zębów mlecznych
|
|
Aktywny komparator: mleczne zęby trzonowe zostaną odbudowane koronami z włókna szklanego.
|
pełna korona z włókna szklanego do zębów mlecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki kliniczne „integralność brzeżna, zmiana koloru, próchnica wtórna i złamania koron”
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zastosowane zostaną zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) pod względem integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony
|
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stanu brzeżnego dziąseł
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Stan brzeżny dziąseł zostanie oceniony na podstawie wskaźnika płytki nazębnej (PI) i wskaźnika dziąsłowego, gdzie 0 prawidłowe dziąsło i brak płytki nazębnej, podczas gdy 3 silne zapalenie i obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej
|
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Pomiar satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zadowolenie rodziców będzie oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, na której respondenci określają swój poziom zadowolenia.
rodzice poproszą o ocenę parametrów, takich jak kształt, rozmiar, kolor korony i ich ogólną satysfakcję za pomocą kwestionariusza satysfakcji rodziców
|
bezpośrednio po zacementowaniu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .