Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SilverCloud jako szkolna interwencja dla wrażliwej młodzieży

24 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu I SilverCloud jako interwencja szkolna dla wrażliwej młodzieży

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i wykonalności kierowanego przez klinicystę programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na aplikacjach, SilverCloud, jako szkolnej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla wrażliwej młodzieży. Zostanie przeprowadzona otwarta próba SilverCloud w celu określenia wstępnej skuteczności w tej próbie i poinformowania o udoskonaleniach programu poprzez zebranie ocen wyników i przeprowadzenie wywiadów na temat wykonalności i akceptowalności. Po dopracowaniu programu i strategii jego realizacji przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną. Młodzież, u której wykryto istotne objawy zdrowia psychicznego i która jest zapisywana do szkolnego ośrodka zdrowia (SBHC) z wynikiem dodatnim, zostanie losowo przydzielona do grupy SilverCloud lub leczenia w zwykły sposób (TAU). Skuteczność zostanie oceniona na podstawie samoopisów wyników. Informacje zwrotne dotyczące wykonalności i akceptacji będą ponownie zbierane od uczestników, personelu SBHC i członków społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University
        • Główny śledczy:
          • Erum Nadeem, Ph.D.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health School Mental Health Partnership sites
        • Główny śledczy:
          • Vera Feuer, MD
        • Kontakt:
          • Glen Oaks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w otwartym badaniu fazy I tego badania, osoba musi spełnić wszystkie następujące kryteria:

  • Zapisano do SBHC w liceum
  • Wynik 10+ na GAD-7 lub PHQ-9
  • Mów/czytaj po angielsku. Bieżąca wersja eksperymentalna SilverCloud, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, jest dostępna tylko w języku angielskim.

Aby kwalifikować się do udziału w RCT tego badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zapisy do klas od 9 do 11.
  • Wynik 10+ na GAD-7 lub PHQ-9
  • Zapisano do SBHC w liceum
  • Mów/czytaj po angielsku. Bieżąca wersja eksperymentalna SilverCloud, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, jest dostępna tylko w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w otwartej próbie fazy I tego badania:

  • Aktualne (w ciągu 1 miesiąca od rejestracji) leczenie psychiatryczne w SBHC
  • Nie używa smartfona
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, w przypadku których wskazane jest intensywne leczenie. Ponieważ SilverCloud nie był oceniany u osób z poważnymi chorobami psychicznymi, uczestnicy wykazujący objawy manii lub psychozy zostaną skierowani na wyższy poziom opieki.
  • Obecne myśli samobójcze z zamiarem. Uczestnicy, którzy mają plan samobójczy i zamierzają go zrealizować, zostaną skierowani do protokołu ryzyka samobójstwa SBHC i nie będą kwalifikować się, dopóki ich myśli samobójcze nie ustąpią.

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w RCT tego badania:

  • Aktualne (w ciągu 1 miesiąca od rejestracji) leczenie psychiatryczne w SBHC
  • Nie używa smartfona
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, w przypadku których wskazane jest intensywne leczenie. Ponieważ SilverCloud nie był oceniany u osób z poważnymi chorobami psychicznymi, uczestnicy wykazujący objawy manii lub psychozy zostaną skierowani na wyższy poziom opieki.
  • Obecne myśli samobójcze z zamiarem. Uczestnicy, którzy mają plan samobójczy i zamierzają go zrealizować, zostaną skierowani do protokołu ryzyka samobójstwa SBHC i nie będą kwalifikować się, dopóki ich myśli samobójcze nie ustąpią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Silvercloud
Młodzież, którzy szukają lub są skierowani do usług zdrowia psychicznego i pozytywnie sprawdzają znaczące objawy zdrowia psychicznego losowo przydzielone do otrzymania SilverCloud.
Behawioralne: Oparta na aplikacji terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
SilverCloud jest podzielony na osiem podstawowych modułów, które są zgodne z opartymi na dowodach zasadami CBT, wraz z sześcioma dodatkowymi modułami, które mogą zostać przepisane przez klinicystę w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • SilverCloud
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tau)
Młodzież, którzy szukają lub są skierowani do usług zdrowia psychicznego i pozytywnie sprawdzają znaczące objawy zdrowia psychicznego losowo przydzielone do psychoterapii.
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia z licencjonowanym klinicystą w jednym z miejsc badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz oceniający stopień nasilenia depresji. Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Kwestionariusz GAD-7 to 7-itemowy kwestionariusz oceniający stopień nasilenia lęku. Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-25) Wynik samoopisu młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
RCADS-25 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji i lęku u dzieci i młodzieży. Każda pozycja jest oceniana jako 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często) lub 3 (zawsze). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przeliczany na T-score, gdzie: poniżej 65 = normalny zakres; między 65-69 = graniczny zakres kliniczny; i 70 powyżej = zakres kliniczny.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Item Bank, wersja 2.0 — Relacje z rówieśnikami — Skrócona ocena 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający pediatryczne relacje z rówieśnikami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze relacje z rówieśnikami.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Relacje rodzinne — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający pediatryczne relacje rodzinne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze relacje rodzinne.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Zaburzenia snu — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to 8-punktowy kwestionariusz oceniający zaburzenia snu u dzieci. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy wynik jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi na pozycje. Surowy wynik jest konwertowany na T-score w zakresie od 0-100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zaburzeń snu.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wyniku w Skali Zaangażowania w Szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
23-itemowy kwestionariusz oceniający zaangażowanie w szkole. Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali od 1 do 5. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 23 do 115. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w szkole.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Van Meter, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Erum Nadeem, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Archiwum Danych NIMH. Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Dane są dostępne przez czas nieokreślony za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Archiwum Danych NIMH, zostaną udostępnieni, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Dane są dostępne przez czas nieokreślony za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj