Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika kozieradki na mikrobiom jelitowy

17 października 2024 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Wpływ błonnika kozieradki (Trigonella Foenum-graecum) na mikrobiom jelitowy w populacji dorosłych – badanie otwarte, samokontrolne

Otwarte, samokontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu błonnika kozieradki (Trigonella foenum-graecum) na mikrobiom jelitowy u ogólnie zdrowych osób dorosłych w wieku 18–65 lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Generalnie zdrowy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • BMI > 25kg/m2
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w trakcie uczestnictwa w tym badaniu
  • Nie zgadzaj się na zmianę diety ani ćwiczeń podczas uczestnictwa w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna(1) lub poważna choroba (np. nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, chorób serca, cukrzycy, czynności tarczycy, chorób płuc, przewlekłej astmy i zaburzeń nastroju lub zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane)
  • Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuję kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową
  • Ostra choroba wystąpiła w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Bieżące przyjmowanie leków (np. antybiotyki) lub suplementy (np. pre- i probiotyki), które zmieniają mikrobiom lub zdrowie jelit. Jakiekolwiek użycie w trakcie okresu próbnego będzie skutkować wykluczeniem z badania.
  • Aktywni palacze i/lub nadużywający nikotyny lub narkotyków
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu
  • Kobieta w ciąży(2) lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej formy antykoncepcji(3,4) (tj. metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niską awaryjność, tj. mniejszą niż 1% rocznie, jak doustna pigułka antykoncepcyjna, implant antykoncepcyjny np. pigułka antykoncepcyjna. implanton(3,4))
  • Osoby przepisywane przez lekarza leki, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną i/lub zapalną (np. NLPZ, sterydy, antybiotyki).
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym powiązanym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z uszkodzeniami poznawczymi
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku leczyły lub leczyły nowotwór, HIV lub chronicznie stosowały jakąkolwiek dawkę sterydów (krem, tabletka lub inhalator)

przypisy

  1. Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
  2. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu przed przystąpieniem do badania.
  3. Przykłady akceptowalnych form wysoce skutecznej antykoncepcji obejmują: Powszechne stosowanie doustnych, wstrzykniętych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); Wysterylizowany partner płci męskiej (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii stwierdzającą brak plemników w ejakulacie); Prawdziwa abstynencja: jeśli jest to zgodne z Twoim preferowanym i zwykłym stylem życia
  4. Przykłady niedopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują: Same prezerwatywy lub podwójną barierę; Okresowa abstynencja (np. kalendarzowy, owulacja, objawowo-termiczny, poowulacyjny); Wycofanie; Środek plemnikobójczy (ponieważ nie jest zatwierdzony jako metoda antykoncepcji w Australii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błonnik kozieradki
Błonnik z kozieradki – 2 x 10 g proszku dziennie z/w pożywieniu
Lek: Błonnik kozieradki
Dzienna dawka 2 x 10 g dziennie z/w posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metagenomicznego mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana profilu metagenomicznego mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą sekwencjonowania genu 16s rRNA
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana czynności jelit mierzona za pomocą badania kwasów tłuszczowych o krótkiej zmianie w kale na podstawie próbki kału
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana przepuszczalności jelit mierzona za pomocą okludyny w osoczu, Muc2 i endotoksyny w badaniu krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego jelit mierzona kalprotektyną w kale w próbce kału
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu zapalnego mierzona markerami stanu zapalnego (IFN-g, TNF-a, il-2, MCP-2, IL-1b, TGF-b, CRP) w badaniu krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu GLP-1 mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w podatku VAT
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana GST mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana glutationu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana glutationu mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w FABP
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana wartości FABP mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana homocysteiny
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu homocysteiny mierzona badaniem krwi
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana diety
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16 (ukończone przez 3 kolejne dni)
Zmiana diety mierzona za pomocą 24-godzinnego przypomnienia o diecie
Tydzień 0 i tydzień 16 (ukończone przez 3 kolejne dni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stanu stresu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stresu mierzona kwestionariuszem Skali Postrzeganego Stresu. Składa się z 10 pozycji z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana snu mierzona kwestionariuszem oceny snu Leeds. Składa się z dziesięciu pytań dotyczących czterech kolejnych aspektów snu: zasypiania (GTS), jakości snu (QOS), wybudzania się ze snu (AFS) i zachowania po przebudzeniu (BFW). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Tydzień, 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w bezpieczeństwie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana bezpieczeństwa mierzona metodą E/LFT na podstawie badania krwi
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Wzrost mierzony stadiometrem
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą wagi cyfrowej
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana obwodu bioder i masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana obwodu bioder i masy ciała mierzona taśmą mierniczą
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą ciśnieniomierza
Tydzień 0, tydzień 4 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENGUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj