Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów przewlekłych następstw choroby płuc po leczeniu Covid-19

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert Vassallo, Mayo Clinic

Odkryj mechanizmy leżące u podstaw rozwoju przewlekłych następstw płuc po Covid-19

Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego u niektórych osób po ciężkiej infekcji COVID-19 występują długoterminowe skutki, takie jak duszność i zmęczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 12 miesięcy i będzie musiał przyjechać do Mayo Clinic na 3 wizyty. Wizyty te będą odbywać się po około 2-3 miesiącach od potwierdzonej diagnozy COVID-19 (wizyta 1), 6 miesięcy od diagnozy (wizyta 2) i 12 miesięcy od diagnozy (wizyta 3).

Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena kliniczna i charakterystyka objawów, ilościowa analiza obrazu CT płuc i badanie czynności płuc, a także kwestionariusze jakości życia. Bronchoskopia z BAL (pobierana tylko podczas 1. i 3. wizyty) i próbki krwi (pobierane podczas wszystkich wizyt) pozwolą na analizę dynamicznych sygnatur immunologicznych i molekularnych w drogach oddechowych oraz w krążeniu wzdłużnym. Przeprowadzimy również bardzo czułe badania rezerwuaru lub pozostałości wirusa, aby określić potencjalny udział czynników wirusowych w regulacji przewlekłych chorób płuc po ostrym przebiegu COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja pacjentów z Covid-19 z ośrodków Mayo Clinic, Rochester MN i Mayo Clinic Health System zostanie sprawdzona pod kątem potencjalnej rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy Sequelae

  • Wiek ≥18 lat w chwili badania przesiewowego, choroba COVID19 potwierdzona metodą PCR (+PCR oznacza dzień 0 choroby), hospitalizacja z powodu COVID-19, brak wcześniejszej śródmiąższowej choroby płuc lub innej istotnej choroby płuc w wywiadzie.
  • Ciężkość choroby będzie klasyfikowana jako choroba umiarkowana (zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w ilości 1–8 l w dowolnym momencie hospitalizacji), choroba ciężka (potrzeba dostarczania tlenu o dużym przepływie ≥8 l w dowolnym momencie hospitalizacji) i choroba krytyczna (konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub mechanicznego wentylacja).

Kontroluj grupę odzyskiwania

  • Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przypadki wirusa potwierdzone metodą PCR, u których wystąpiła bezobjawowa lub łagodna ostra infekcja niewymagająca hospitalizacji 7,48,49
  • Brak wcześniejszej śródmiąższowej choroby płuc lub innej istotnej choroby płuc, brak jakichkolwiek utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego i ogólnoustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody, dowody na istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobę płuc lub przewlekłą chorobę płuc;
  • Aktywne palenie papierosów, waporyzacja lub inne formy inhalacji.
  • Stan gospodarza z obniżoną odpornością w wyniku trwającego leczenia metotreksatem, CellCeptem, azatiopryną, rytuksymabem, cyklofosfamidem lub innymi środkami biologicznymi;
  • > Historia palenia 20 paczkolat.
  • Historia chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat; i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa następstw
Rekonwalescenci z powodu Covid-19, którzy wyzdrowieli po wcześniejszych ciężkich, ostrych chorobach wymagających hospitalizacji i u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia przewlekłych następstw w płucach (szacunkowo, na podstawie aktualnej literatury >50% ma umiarkowane do ciężkie następstwa)
Procedura: Bronchoskopie i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
W bronchoskopii wykorzystuje się cienką, oświetloną rurkę, która wchodzi przez usta lub nos i przesuwa się w dół gardła do dróg oddechowych, aby obejrzeć płuca. BAL wykonuje się podczas bronchoskopii w celu pobrania próbek z płuc do badań. Podczas tej procedury przez rurkę wprowadza się roztwór soli fizjologicznej w celu przepłukania dróg oddechowych i pobrania próbki płynu.
Test diagnostyczny: Tomografia klatki piersiowej (CT)
Rentgen do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych organizmu
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram (EKG)
Mierzy aktywność elektryczną serca za pomocą lepkich podkładek umieszczanych na klatce piersiowej i kończynach.
Test diagnostyczny: Testy czynnościowe płuc (PFT)
Testowanie sprawdzające pracę płuc
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Test chodzenia, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonują płuca podczas ćwiczeń trwających przez 6 minut
Grupa regeneracyjna
Osoby dopasowane pod względem wieku i płci, które przeszły łagodną infekcję SARS-CoV-2 i doświadczyły całkowitego ustąpienia objawów
Procedura: Bronchoskopie i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
W bronchoskopii wykorzystuje się cienką, oświetloną rurkę, która wchodzi przez usta lub nos i przesuwa się w dół gardła do dróg oddechowych, aby obejrzeć płuca. BAL wykonuje się podczas bronchoskopii w celu pobrania próbek z płuc do badań. Podczas tej procedury przez rurkę wprowadza się roztwór soli fizjologicznej w celu przepłukania dróg oddechowych i pobrania próbki płynu.
Test diagnostyczny: Tomografia klatki piersiowej (CT)
Rentgen do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych organizmu
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram (EKG)
Mierzy aktywność elektryczną serca za pomocą lepkich podkładek umieszczanych na klatce piersiowej i kończynach.
Test diagnostyczny: Testy czynnościowe płuc (PFT)
Testowanie sprawdzające pracę płuc
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Test chodzenia, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonują płuca podczas ćwiczeń trwających przez 6 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszyfrować cechy kliniczne, obrazowe, immunologiczne, molekularne i/lub wirusowe leżące u podstaw po ostrych następstwach płucnych Covid-19
Ramy czasowe: 4 lata
Badanie to rozszerzy wcześniejsze obserwacje z poprzedniego badania i odkryje potencjalne czynniki napędzające i cele terapii po ostrej chorobie płuc związanej z COVID-19 poprzez rekrutację większej grupy rekonwalescentów z powodu Covid-19, obserwujących przez okres do 12 miesięcy od ostrej infekcji. To podejście podłużne pozwoli ocenić rozregulowanie układu odpornościowego i ustalić etiologię następstw płucnych choroby Covid-19
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Vassallo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-001888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami