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Eine Studie über Post-COVID-19-Mechanismen für chronische Lungenfolgen

1. Mai 2026 aktualisiert von: Robert Vassallo, Mayo Clinic

Entdecken Sie Mechanismen, die der Entstehung chronischer Lungenfolgen nach COVID-19 zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, warum bei manchen Menschen nach einer schweren COVID-19-Infektion Langzeitfolgen wie Kurzatmigkeit und Müdigkeit auftreten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird etwa 12 Monate lang an der Studie teilnehmen und muss für drei Besuche in die Mayo Clinic kommen. Diese Besuche finden etwa 2–3 Monate nach der bestätigten COVID-19-Diagnose (Besuch 1), 6 Monate nach der Diagnose (Besuch 2) und 12 Monate nach der Diagnose (Besuch 3) statt.

Bei jedem Besuch werden eine umfassende klinische Bewertung und Symptomcharakterisierung, eine quantitative Lungen-CT-Bildanalyse und Lungenfunktionstests sowie Fragebögen zur Lebensqualität eingeholt. Durch Bronchoskopie mit BAL (nur bei den Besuchen 1 und 3 entnommen) und Blutproben (bei allen Besuchen entnommen) werden die dynamischen immunologischen und molekularen Signaturen im Atemtrakt und im Kreislauf in Längsrichtung untersucht. Wir werden auch hochempfindliche Tests auf Virusreservoirs oder -reste durchführen, um den potenziellen Beitrag viraler Faktoren bei der Regulierung chronischer Lungenerkrankungen nach einer akuten COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patientenakten von den Standorten Mayo Clinic, Rochester MN und Mayo Clinic Health System werden auf eine mögliche Aufnahme überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Sequelae-Gruppe

  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening, PCR bestätigte COVID-19-Erkrankung (+PCR definiert Tag 0 der Krankheit), Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer signifikanten anderen Lungenerkrankung.
  • Der Schweregrad der Erkrankung wird in mittelschwere Erkrankung (ergänzender Sauerstoffbedarf von 1–8 l zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts), schwere Erkrankung (Bedarf an High-Flow-Sauerstoffzufuhr ≥8 l zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts) und kritische Erkrankung (Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation oder mechanische Behandlung) eingeteilt Belüftung).

Kontrollwiederherstellungsgruppe

  • Alter ≥18 Jahre beim Screening
  • PCR bestätigte COVID-19-Fälle, die eine asymptomatische oder leichte akute Infektion hatten, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderte 7,48,49
  • Keine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schwerwiegenden anderen Lungenerkrankung, keine anhaltenden respiratorischen und systemischen Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Hinweise auf eine bereits bestehende interstitielle Lungenerkrankung oder chronische Lungenerkrankung;
  • Aktives Rauchen, Dampfen oder sonstiger Inhalationskonsum.
  • Immungeschwächter Wirtsstatus aufgrund einer laufenden Therapie mit Methotrexat, CellCept, Azathioprin, Rituximab, Cyclophosphamid oder anderen biologischen Wirkstoffen;
  • > 20 Packungsjahre lang geraucht.
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten zwei Jahren; und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Folgegruppe
COVID-19-Rekonvaleszenten, die sich von früheren schweren akuten Erkrankungen erholt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, und bei denen ein hohes Risiko für chronische Lungenfolgen besteht (wobei eine Schätzung von >50 % mit mittelschweren bis schweren Folgen auf der Grundlage der aktuellen Literatur vorliegt)
Verfahren: Bronchoskopien und bronchoalveoläre Lavagen (BALs)
Bei der Bronchoskopie wird ein dünner, beleuchteter Schlauch verwendet, der durch den Mund oder die Nase eingeführt und durch den Rachen bis zu den Atemwegen bewegt wird, um die Lunge zu untersuchen. Bei Bronchoskopien werden BALs durchgeführt, um Proben aus der Lunge für Tests zu entnehmen. Bei diesem Verfahren wird eine Kochsalzlösung durch den Schlauch geleitet, um die Atemwege zu spülen und eine Flüssigkeitsprobe zu entnehmen.
Diagnosetest: Brusttomographie (CT)
Röntgen zur Erstellung von Bildern der Knochen und inneren Organe des Körpers
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Misst die elektrische Aktivität des Herzens mithilfe von Klebepads, die auf Brust und Gliedmaßen angebracht werden.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests (PFTs)
Tests zur Messung der Lungenfunktion
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Gehtest, um zu sehen, wie gut die Lunge bei körperlicher Betätigung über 6 Minuten funktioniert
Wiederherstellungsgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Personen, die eine leichte SARS-CoV-2-Infektion hatten und bei denen die Symptome vollständig verschwanden
Verfahren: Bronchoskopien und bronchoalveoläre Lavagen (BALs)
Bei der Bronchoskopie wird ein dünner, beleuchteter Schlauch verwendet, der durch den Mund oder die Nase eingeführt und durch den Rachen bis zu den Atemwegen bewegt wird, um die Lunge zu untersuchen. Bei Bronchoskopien werden BALs durchgeführt, um Proben aus der Lunge für Tests zu entnehmen. Bei diesem Verfahren wird eine Kochsalzlösung durch den Schlauch geleitet, um die Atemwege zu spülen und eine Flüssigkeitsprobe zu entnehmen.
Diagnosetest: Brusttomographie (CT)
Röntgen zur Erstellung von Bildern der Knochen und inneren Organe des Körpers
Diagnosetest: Elektrokardiogramm (EKG)
Misst die elektrische Aktivität des Herzens mithilfe von Klebepads, die auf Brust und Gliedmaßen angebracht werden.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests (PFTs)
Tests zur Messung der Lungenfunktion
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Gehtest, um zu sehen, wie gut die Lunge bei körperlicher Betätigung über 6 Minuten funktioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entschlüsseln Sie klinische, bildgebende, immunologische, molekulare und/oder virale Merkmale, die postakuten COVID-19-Lungenfolgen zugrunde liegen
Zeitfenster: 4 Jahre
Diese Studie wird frühere Beobachtungen aus einer früheren Studie erweitern und potenzielle Treiber und Ziele für die Therapie der postakuten COVID-19-Lungenerkrankung entdecken, indem eine größere Gruppe von COVID-19-Rekonvaleszenten rekrutiert und bis zu 12 Monate nach der akuten Infektion in Längsrichtung nachverfolgt wird. Dieser Längsschnittansatz ermöglicht die Beurteilung der Immundysregulation und die Feststellung der Ätiologie der Lungenfolgen von COVID-19
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Vassallo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-001888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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