Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności znieczulenia przewodowego w leczeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ocena skuteczności zastosowania bloku M-TAPA i EXORA w leczeniu przeciwbólowym po cholecystektomii laparoskopowej; Prospektywne, pojedynczo ślepe badanie obserwacyjne

Ból pooperacyjny jest ważny dla komfortu pacjenta, gojenia się ran i wcześniejszej mobilizacji. W tym celu lekarze stosują różne procedury. U pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej można w tym celu zastosować techniki znieczulenia dożylnego i regionalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było zbadanie skuteczności różnych metod stosowanych w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja cholecystektomii laparoskopowej
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z punktacją I i III w ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Niekontrolowana cukrzyca,
  • Upośledzenie umysłowe ,
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Zaburzenia metaboliczne,
  • Skaza krwotoczna
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
pod kontrolą USG Zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych poprzez blokadę dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA).
Procedura: Blok M-TAPA
pod kontrolą USG. Zostanie przeprowadzona zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) (0,3 ml/kg, %0,25 bupiwakainy).
Lek: Tramadol
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg. Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
Aktywny komparator: Grupa E
Blokada zewnętrznego skośnego i prostego brzucha pod kontrolą USG (EXORA).
Lek: Tramadol
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg. Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
Procedura: Blok EXORA
Zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG zewnętrzna płaszczyzna skośna i prosta brzucha (EXORA) Blokada (0,3 ml/kg, %0,25 bupiwakaina)
Aktywny komparator: Grupa P
Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą tramadolu
Lek: Tramadol
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg. Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
Po operacji 24 godziny
spożycie tramadolu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Pooperacyjne 24 godziny
wyniki profilu skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny

1. Skala nudności i wymiotów (skala nudności i wymiotów (NVS):

  1. Nie występują nudności,
  2. Występują łagodne nudności.
  3. Występują silne nudności.
  4. Występują wymioty) W przypadku wyniku w skali NVS >3 podano lek przeciwwymiotny.
Pooperacyjne 24 godziny
próba ukłucia szpilką
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny

Poziom blokady czucia będzie oceniany za pomocą testu nakłucia szpilki po 30 minutach od zabiegu blokady oraz u pacjentów pooperacyjnych.

Za pomocą ukłucia delikatnie dotyka skóry szpilką lub tylnym końcem i pyta pacjenta, czy wydaje się ostry, czy tępy.
Pooperacyjne 24 godziny
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny

Skala sedacji Ramsaya (RSS):

  1. Występuje niepokój i pobudzenie;
  2. Współpracował, przebudzony;
  3. Sedacja, reakcja na polecenia;
  4. Senny, natychmiast obudzony przez bodziec słuchowy lub dotknięcie gładzizny;
  5. Senna, głęboka reakcja na bodziec słuchowy lub stuknięcie gładzizny
  6. Senność, brak reakcji na bodźce słuchowe lub pukanie gładzizny)
Pooperacyjne 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-3/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok M-TAPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj