Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej terapii hormonalnej u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR (HER2) na raka piersi

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie kliniczne fazy II darsilidu w skojarzeniu z eksemestanem i gosereliną jako neoadjuwantowa terapia hormonalna u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR (HER2) na raka piersi

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kohortowe, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Darxil w skojarzeniu z neoadjuwantową terapią hormonalną eksemestanem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR2 na raka piersi. Celem badania była ocena HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi przed menopauzą z SD po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Głównym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kohortowe, niekontrolowane badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Darxil w skojarzeniu z neoadjuwantową terapią hormonalną eksemestanem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą z dodatnim i ujemnym wskaźnikiem HR2 na raka piersi. Celem badania była ocena HR-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi przed menopauzą z SD po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Głównym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie. Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa darsilidu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek SD z HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi przed menopauzą, po 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Planuje się rekrutację 119 pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym do grupy A do przeprowadzenia badania według dwuetapowego schematu Simona. Hipoteza zerowa to prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynoszący 0,2, podczas gdy hipoteza alternatywna to prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynoszący 0,4. Eksperyment przeprowadzono w dwóch etapach. Do pierwszego etapu zakwalifikowano 13 pacjentów. Jeżeli u 13 pacjentów wystąpi ≤ 3 odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. Wcześniejsze zakończenie. W przeciwnym razie do badania włączono nadal 30 pacjentów, a całkowita wielkość próby wynosiła 43. Jeżeli odpowiedź na leczenie występuje u ≥ 13 pacjentów, leczenie jest skuteczne. Grupa B została losowo przydzielona w stosunku 1:1, z taką samą liczbą uczestników jak Grupa A, co dało ostateczny wynik 43 uczestnikom. Obliczono na podstawie odsetka pacjentów z SD w 2 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, odpowiadającego 80% i biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, dokonano ostatecznego włączenia. Wielkość próby wynosi 119 przypadków. Rzeczywiste próbki do badań molekularnych można wybrać losowo na podstawie skuteczności klinicznej, przy czym liczba jest statystycznie istotna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xuejing 1 liu, 1
  • Numer telefonu: 19502151516
  • E-mail: lxj8109@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Jie Ge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów stwierdzono operacyjny dodatni wynik receptora estrogenowego (ER) (>1%), niezależnie od poziomu ekspresji PR, inwazyjny rak piersi bez receptora HER2. Postępuj zgodnie ze standardem wytycznych dotyczących interpretacji negatywnej ASCO-CAP HER2 2018. Potwierdzone przez laboratorium patologiczne, że wynik immunohistochemiczny (IHC) wynosi 0 lub 1-2+, a test hybrydyzacji in situ (ISH) jest negatywny (współczynnik amplifikacji ISH <2,0);
  • Pacjenci objęci początkowym leczeniem w stadium II-III, których stopień zaawansowania nowotworu spełnia standardy AJCC 8. edycja;
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba piersi i/lub pach;
  • ECOG 0-1, z szacowaną żywotnością co najmniej 12 miesięcy;
  • Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania:

Rutyna krwi: ANC ≥ 1,5 × ten9/l; PLT ≥ 90 × ten9/L; Hb ≥ 90 g/L; Biochemia krwi: TBIL ≤ 2,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr≤ 1,5 × GGN;

  • Odprowadzenie EKG: odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia <470 ms dla kobiet;
  • Możliwość przyjęcia wszystkich biopsji punkcyjnych wymaganych protokołem;
  • Zgłoś się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i bądź gotowy do współpracy w ramach działań następczych;
  • Kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 7 dni po podaniu,

I zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie objętym badaniem, aby uniknąć ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  • jednoczesne otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego wykraczającego poza postanowienia innych protokołów;
  • Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajona pierś;
  • Rak piersi w stadium IV;
  • Ciężka dysfunkcja ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  • Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit. Istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leków;
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku objęte tym protokołem; mieć w przeszłości niedobór odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV/AIDS, płeć, HCV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub inną nabytą lub wrodzoną chorobę niedoboru odporności, chorobę lub historię przeszczepiania narządów;
  • Czy kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) arytmię wymagającą leczenia lub mającą znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalcelli + goserelina + eksemestan
Pacjenci z SD poddani 2 cyklom leczenia przedoperacyjnego zostali losowo przydzieleni do grupy A i otrzymali darcelli, eksemestan i goserelinę
Lek: Dalcelli, eksemestan, gosseryna

Dalcelli: raz dziennie po 125 mg, przyjmowany przez 3 tygodnie, przerwa na 1 tydzień, 1 raz na 4 tygodnie

Okres. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o mniej więcej tej samej porze, z ciepłą wodą, na pusty żołądek, przynajmniej przed przyjęciem leku

Poszczenie przez 1 godzinę przed i po.

Eksemestan: 25 mg, doustnie, raz dziennie, podawanie ciągłe.

Gosseryna: 3,6mg, wstrzyknięcie podskórne, raz na cztery tygodnie, podawanie ciągłe
Aktywny komparator: Docetaksel, chlorowodorek epirubicyny, cyklofosfamid
Pacjenci z SD poddani 2 cyklom leczenia przedoperacyjnego zostali losowo przydzieleni do grupy B i otrzymali chemioterapię TAC
Lek: Docetaksel do wstrzykiwań, chlorowodorek epirubicyny do wstrzykiwań, cyklofosfamid do wstrzykiwań

Docetaksel do wstrzykiwań: 75 mg/m2, kroplówka dożylna, około 30 minut. Zmniejszanie dawki i opóźnione podanie jest dozwolone co trzy tygodnie, przy czym dopuszczalne jest opóźnienie podania maksymalnie o trzy tygodnie od ostatniego podania

Oblicz, w przeciwnym razie zakończ leczenie.

5. Chlorowodorek epirubicyny do wstrzykiwań: 75 mg/m2, kroplówka dożylna. Raz na trzy tygodnie, z możliwością zmniejszenia dawki

Oraz opóźnione podanie, z maksymalnym dopuszczalnym opóźnieniem wynoszącym 3 tygodnie, liczone od czasu ostatniego podania. W przeciwnym razie

Zatrzymaj leczenie.

6. Cyklofosfamid do wstrzykiwań: 500 mg/m2, kroplówka dożylna. Raz na trzy tygodnie, z uwzględnieniem zmniejszenia dawki i

Opóźnione podanie, dopuszczalne do 3 tygodni, licząc od czasu ostatniego podania, w przeciwnym razie leczenie zakończone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i mogą dotrzymać wymaganego minimalnego limitu czasu
Pod koniec drugiego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie resztkowe guza
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Liczba komórek nowotworowych, wielkość guza lub całkowita liczba zmian nowotworowych w organizmie człowieka po operacji
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymania piersi
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Wskaźnik zachowania piersi pooperacyjnej
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Czas wolny od wydarzeń
Ramy czasowe: Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Czas od rozpoczęcia randomizowanych badań klinicznych do progresji nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Pod koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jie 1 ge, 1, Yes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tianjin Hospital Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj