Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie zmartwień w CFS/ME

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie niepokoju w kontekście zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS): badanie jakościowe

Badanie to będzie opierać się na wynikach artykułu Kalfasa i wsp. z 2022 r., w którym zbadano częstość występowania uogólnionego niepokoju u pacjentów z mięśniowym zapaleniem mózgu i rdzeniem/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS) przed i po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie przeprowadzono w południowym Londynie oraz w Jednostce Badań i Leczenia Trwałych Objawy Fizyczne Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM). Poprzednie badania wykazały dwukierunkowy związek między zmęczeniem a zmartwieniami (Kalfas i in., 2022); Wyniki tego artykułu sugerują, że wielu pacjentów z ME/CFS doświadcza współistniejącego problematycznego uogólnionego niepokoju oraz że istnieje pozytywny związek między nasileniem niepokoju a poziomem zmęczenia (Kalfas i in., 2022). Wydaje się, że terapia poznawczo-behawioralna w przypadku ME/CFS pośrednio leczy niepokój, jednakże rozmiary efektów są małe lub umiarkowane, a wyniki leczenia mogą się poprawić, jeśli terapia poznawczo-behawioralna będzie obejmować strategie ukierunkowane na uogólnione zamartwianie się (Kalfas i wsp. 2022). Celem tego projektu jest dalsze badanie lęku w tej grupie pacjentów za pomocą metod jakościowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu przeprowadzonym w SLaM zbadano, jak powszechne jest zmartwienie u osób, które otrzymały terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z powodu CFS/ME. Ponad 70% osób zmagało się ze zmartwieniami, a im większy był ich poziom, tym większe było prawdopodobieństwo zmęczenia. Pośrednio wydawało się, że terapia poznawczo-behawioralna nieznacznie zmniejsza stopień zmagania się ludzi ze zmartwieniami, którzy zadali sobie pytanie: czy można ulepszyć terapię poznawczo-behawioralną w przypadku CFS/ME, gdybyśmy lepiej rozumieli zmartwienia w tym kontekście?

Niepokój w przypadku CFS/ME nie jest dobrze poznany; niniejsze badanie ma na celu zbadanie niepokoju u osób, u których zdiagnozowano CFS/ME, na podstawie wywiadów jakościowych, z nadzieją zebrania informacji, które pomogą w dalszym leczeniu.

CFS/ME to choroba przewlekła, co oznacza, że ​​leczenie ma na celu leczenie, a nie leczenie. Może mieć różną postać od łagodnej choroby po poważną niepełnosprawność. Krajowe wytyczne Wielkiej Brytanii stwierdzają, że terapię poznawczo-behawioralną należy oferować osobom cierpiącym na CFS/ME. W terapii CBT rozpoznaje się, że funkcjonowanie naszego ciała jest ściśle powiązane z naszymi myślami, uczuciami i zachowaniem. Badania nad CBT dla CFS/ME pokazują, że może to poprawić poziom zmęczenia, dystresu i to, ile ludzie mogą zrobić fizycznie, jednak w większości badań poprawa jest niewielka. Terapia poznawczo-behawioralna ma mocniejsze dowody na leczenie problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk i depresja. Trudności te występują częściej u osób, u których zdiagnozowano CFS/ME, zwłaszcza uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), które według doniesień występuje aż u 34% w porównaniu do 7% populacji ogólnej. Przeprowadzono niewiele badań na temat lęku i jego wpływu na zmęczenie, ale badania wykazały „dwukierunkową zależność” między nimi. Badanie to opiera się na odkryciu, że ponad 70% osób z CFS/ME może zmagać się z poważnymi zmartwieniami, które nie spełniają kryteriów GAD, ale powodują niepokój i wpływają na zmęczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celowa próba pacjentów zostanie rekrutowana z Jednostki Badań i Leczenia Trwałych Objawy Fizyczne SLaM. Jesteśmy zainteresowani zebraniem opinii pacjentów przed, w trakcie i po terapii CBT, aby wesprzeć drugorzędny cel projektu, jakim jest wykorzystanie dyskusji do sformułowania zaleceń dotyczących ukierunkowanych terapii CBT. Dlatego też po wstępnej ocenie pacjenci będą uprawnieni do udziału w leczeniu na każdym etapie leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć diagnozę ME/CFS według kryteriów NICE;
  • zgodzili się na CBT dla ME/CFS po wstępnej ocenie;
  • zmagają się(-y) ze współistniejącymi uogólnionymi obawami, jak określono na podstawie wyniku 45 lub więcej w Kwestionariuszu Zmartwień Penn State (zbieranym rutynowo u wszystkich pacjentów kierowanych do placówki).
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do usługi dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjenci z diagnozą długiego Covida
  • Pacjenci poniżej 18. roku życia
  • Pacjenci, u których nie zdiagnozowano CFS/ME
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na CBT w leczeniu CFS/ME w ramach swojego leczenia
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik poniżej progu w PSWQ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie sposobu, w jaki osoby z diagnozą CFS/ME odczuwają zmartwienia
Ramy czasowe: 31.05.2024
31.05.2024
W jaki sposób badanie tego, jak osoby z diagnozą CFS/ME doświadczają zmartwień, może pomóc w przyszłych badaniach nad ukierunkowanymi interwencjami CBT w kontekście ME/CFS.
Ramy czasowe: 31.05.2024
31.05.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 320892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych danych poszczególnych uczestników, które można udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .