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Erforschung der Sorgen bei CFS/ME

21. August 2023 aktualisiert von: King's College London

Erforschung von Sorgen im Zusammenhang mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS): Eine qualitative Studie

Diese Studie wird auf den Ergebnissen der Arbeit von Kalfas et al. aus dem Jahr 2022 aufbauen, die die Prävalenz generalisierter Sorgen bei Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) vor und nach kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) untersucht. Die Forschung wurde in Südlondon und der Forschungs- und Behandlungseinheit für anhaltende körperliche Symptome des Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) durchgeführt. Frühere Untersuchungen haben auf einen bidirektionalen Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Sorgen hingewiesen (Kalfas et al., 2022); Die Ergebnisse dieser Arbeit legen nahe, dass viele ME/CFS-Patienten komorbide, problematische allgemeine Sorgen haben und dass ein positiver Zusammenhang zwischen der Schwere der Sorgen und dem Grad der Müdigkeit besteht (Kalfas et al., 2022). Es scheint, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei ME/CFS indirekt Sorgen behandelt, die Effektgrößen sind jedoch gering bis moderat, und die Behandlungsergebnisse könnten sich verbessern, wenn kognitive Verhaltenstherapien Strategien beinhalten, die auf allgemeine Sorgen abzielen (Kalfas et al. 2022). Ziel dieses Projekts ist es, die Sorgen dieser Patientengruppe mit qualitativen Methoden weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich im SLaM durchgeführte Studie untersuchte, wie häufig Sorgen bei Menschen auftreten, die eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen CFS/ME erhalten haben. Über 70 % hatten mit Sorgen zu kämpfen, und je schwerwiegender ihre Sorgen waren, desto schwerwiegender war wahrscheinlich ihre Müdigkeit. Indirekt schien die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die Art und Weise, wie viele Menschen mit Sorgen zu kämpfen haben, leicht zu verringern. Dabei wurde gefragt: Könnte die kognitive Verhaltenstherapie bei CFS/ME verbessert werden, wenn wir die Sorgen in diesem Zusammenhang besser verstehen würden?

Die Sorge bei CFS/ME ist nicht gut verstanden; die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sorge bei Menschen, bei denen CFS/ME diagnostiziert wurde, durch qualitative Interviews zu untersuchen, in der Hoffnung, Informationen für künftige Behandlungen zu sammeln.

CFS/ME ist eine Langzeiterkrankung, was bedeutet, dass die Behandlung eher auf die Behandlung als auf die Heilung abzielt. Es kann von einer leichten Krankheit bis hin zu einer schweren Behinderung reichen. Nationale Leitlinien des Vereinigten Königreichs besagen, dass CBT denjenigen angeboten werden sollte, die mit CFS/ME leben. CBT-Behandlungen berücksichtigen, dass die Funktionsweise unseres Körpers eng mit unseren Gedanken, Gefühlen und unserem Verhalten verknüpft ist. Untersuchungen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei CFS/ME zeigen, dass sie das Ausmaß der Müdigkeit und des Stresses sowie die Leistungsfähigkeit von Menschen verbessern kann. In den meisten Studien sind die Verbesserungen jedoch gering. CBT hat stärkere Belege für die Behandlung von psychischen Problemen wie Angstzuständen und Depressionen. Diese Schwierigkeiten treten häufiger bei Menschen auf, bei denen CFS/ME diagnostiziert wurde, insbesondere bei der generalisierten Angststörung (GAD), die Berichten zufolge bis zu 34 % ausmacht, im Vergleich zu bis zu 7 % der Allgemeinbevölkerung. Es gibt wenig Forschung zu Angstzuständen und wie sie sich auf Müdigkeit auswirkt, aber die Forschung hat eine „bidirektionale Beziehung“ zwischen beiden identifiziert. Diese Studie baut auf der Erkenntnis auf, dass über 70 % der Menschen mit CFS/ME mit erheblichen Sorgen zu kämpfen haben könnten, die nicht die Kriterien für GAD erfüllen, aber Stress verursachen und sich auf Müdigkeit auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine gezielte Stichprobe von Patienten wird aus der SLaM-Forschungs- und Behandlungseinheit für anhaltende körperliche Symptome rekrutiert. Wir sind daran interessiert, die Ansichten von Patienten vor, während und nach der CBT-Behandlung zu sammeln, um das sekundäre Ziel des Projekts zu unterstützen, nämlich die Diskussionen zu nutzen, um Empfehlungen für gezielte CBT-Behandlungen abzugeben. Patienten sind daher nach der ersten Beurteilung in jedem Stadium ihrer Behandlung zur Teilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ME/CFS-Diagnose gemäß den NICE-Kriterien haben;
  • haben nach ihrer ersten Beurteilung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei ME/CFS zugestimmt;
  • haben/kämpften mit komorbider allgemeiner Sorge, ermittelt durch einen Wert von 45 oder höher im Penn State Worry Questionnaire (der routinemäßig bei allen an den Dienst überwiesenen Patienten erhoben wird).
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 3 Monate vom Dienst ausgeschlossen waren
  • Patienten mit der Diagnose Long-Covid
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, bei denen keine CFS/ME-Diagnose vorliegt
  • Patienten, die einer kognitiven Verhaltenstherapie bei CFS/ME im Rahmen ihrer Behandlung nicht zugestimmt haben
  • Patienten, deren Punkte im PSWQ unter dem Schwellenwert liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung, wie Menschen mit der Diagnose CFS/ME Sorgen empfinden
Zeitfenster: 31.05.2024
31.05.2024
Wie kann diese Untersuchung darüber, wie Menschen mit einer CFS/ME-Diagnose Sorgen empfinden, zukünftige Forschungen zu gezielten CBT-Interventionen im Kontext von ME/CFS beeinflussen?
Zeitfenster: 31.05.2024
31.05.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 320892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es dürfen keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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