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Esplorare la preoccupazione nella CFS/ME

21 agosto 2023 aggiornato da: King's College London

Esplorare la Preoccupazione nel Contesto dell’Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Stanchezza Cronica (ME/CFS): Uno Studio Qualitativo

Questo studio si baserà sui risultati del documento di Kalfas et al 2022 che esplora la prevalenza della preoccupazione generalizzata nei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) prima e dopo la terapia cognitivo comportamentale (CBT). La ricerca è stata condotta nel sud di Londra e nell'unità di ricerca e trattamento dei sintomi fisici persistenti del Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM). Ricerche precedenti hanno indicato una relazione bidirezionale tra stanchezza e preoccupazione (Kalfas et al., 2022); i risultati di questo articolo suggeriscono sia che molti pazienti ME/CFS sperimentano una preoccupazione generalizzata problematica in comorbilità, sia che esiste un’associazione positiva tra la gravità della preoccupazione e i livelli di affaticamento (Kalfas et al, 2022). Sembra che la CBT per la ME/CFS tratti indirettamente la preoccupazione, tuttavia le dimensioni dell'effetto sono da piccole a moderate e i risultati del trattamento possono migliorare se i trattamenti CBT incorporano strategie che mirano alla preoccupazione generalizzata (Kalfas et al 2022). Gli obiettivi di questo progetto sono esplorare ulteriormente la preoccupazione in questo gruppo di pazienti attraverso metodi qualitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un recente studio condotto su SLaM ha esplorato quanto sia comune la preoccupazione nelle persone che hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la CFS/ME. Oltre il 70% era alle prese con la preoccupazione, e quanto più grave era il livello di preoccupazione, tanto maggiore era probabile che fosse la stanchezza. Indirettamente, la CBT sembrava ridurre leggermente la quantità di persone che lottano con la preoccupazione, il che poneva la domanda: la CBT per la CFS/ME potrebbe essere migliorata se avessimo una migliore comprensione della preoccupazione in questo contesto?

La preoccupazione nella CFS/ME non è ben compresa; il presente studio mira ad esplorare la preoccupazione nelle persone che hanno una diagnosi di CFS/ME attraverso interviste qualitative, con la speranza di raccogliere informazioni per informare i futuri trattamenti.

La CFS/ME è una condizione a lungo termine, il che significa che i trattamenti mirano a gestire piuttosto che a curare. Può variare da una malattia lieve a gravemente invalidante. Le linee guida nazionali del Regno Unito affermano che la CBT dovrebbe essere offerta a coloro che vivono con la CFS/ME. I trattamenti CBT riconoscono che il modo in cui funziona il nostro corpo è strettamente legato ai nostri pensieri, sentimenti e comportamenti. La ricerca sulla CBT per la CFS/ME mostra che può migliorare i livelli di affaticamento, angoscia e quanto le persone possono fare fisicamente, tuttavia, nella maggior parte degli studi i miglioramenti sono piccoli. La CBT ha prove più forti per il trattamento di problemi di salute mentale, come ansia e depressione. Queste difficoltà sono più comuni nelle persone che hanno una diagnosi di CFS/ME, in particolare di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), che è stato riportato essere pari al 34%, rispetto al 7% della popolazione generale. Sono state condotte poche ricerche sull’ansia e su come influenza la fatica, ma la ricerca ha identificato una “relazione bidirezionale” tra i due. Questo studio si basa sulla scoperta che oltre il 70% delle persone con CFS/ME potrebbe essere alle prese con una preoccupazione significativa che non soddisfa i criteri per il GAD ma causa angoscia e ha un impatto sull'affaticamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione mirato di pazienti sarà reclutato dall'Unità di ricerca e trattamento dei sintomi fisici persistenti di SLaM. Siamo interessati a raccogliere le opinioni dei pazienti prima, durante e dopo il trattamento CBT per supportare l'obiettivo secondario del progetto che è quello di utilizzare le discussioni per formulare raccomandazioni per trattamenti CBT mirati. I pazienti potranno quindi partecipare in qualsiasi fase del trattamento dopo la valutazione iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di ME/CFS secondo i criteri NICE;
  • hanno accettato la CBT per la ME/CFS dopo la loro valutazione iniziale;
  • sono/erano alle prese con comorbilità generalizzata, determinata da un punteggio pari o superiore a 45 nel Penn State Worry Questionnaire (raccolto regolarmente con tutti i pazienti indirizzati al servizio).
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono rimasti chiusi al servizio per più di 3 mesi
  • Pazienti con diagnosi di Covid da lungo tempo
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi di CFS/ME
  • Pazienti che non hanno accettato la CBT per la CFS/ME come parte del loro trattamento
  • Pazienti che ottengono un punteggio inferiore alla soglia nel PSWQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorazione di come le persone con una diagnosi di CFS/ME sperimentano la preoccupazione
Lasso di tempo: 31/05/2024
31/05/2024
In che modo questa esplorazione di come le persone con una diagnosi di CFS/ME sperimentano la preoccupazione può informare la ricerca futura sugli interventi mirati della CBT nel contesto della ME/CFS?
Lasso di tempo: 31/05/2024
31/05/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 320892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti da condividere con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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