Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDG-7500 u zdrowych dorosłych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę EDG-7500 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania fazy 1 EDG-7500 jest:

  1. Dowiedz się o bezpieczeństwie EDG-7500 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym u zdrowych osób dorosłych
  2. Dowiedz się, jak EDG-7500 jest tolerowany po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych dorosłych
  3. Ocenić ilość EDG-7500 we krwi i moczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych dorosłych
  4. Ocena wpływu posiłku na ilość EDG-7500 we krwi u zdrowych osób dorosłych
  5. Ocenić, czy ilość EDG-7500 we krwi jest podobna dla postaci zawiesiny i tabletek EDG-7500 u zdrowych dorosłych

Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą lub wielokrotną dawkę EDG-7500 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Rekrutacyjny
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od ≥ 18 do ≤ 72 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 do < 35 kg/m2; waga ≥ 55 kg na Przesiewie.
  4. Brak ważnych problemów zdrowotnych i zasadniczo prawidłowe badanie fizykalne, prawidłowe badania laboratoryjne i prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z QTcF ≤ 450 ms.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby.
  2. O ile protokół nie zezwala na to, stosowanie dowolnego leku na receptę ≤ 4 tygodnie lub leku eksperymentalnego ≤ 12 tygodni lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) dawkowania. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty lub suplementu ziołowego/odżywczego ≤ 5 dni przed podaniem.
  3. Oddanie lub utrata > 1 jednostki (450 ml) krwi ≤ 1 miesiąc przed dawkowaniem.
  4. Kobiety: karmiące piersią, karmiące piersią lub w ciąży.
  5. Kobiety: implanty piersi.
  6. Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  7. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków. Spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (7 w przypadku kobiet). Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zdrowy ochotnik (wiek ≥ 18 do < 60 lat) Pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncza doustna dawka rosnąca u zdrowych ochotników w wieku od ≥ 18 do < 60 lat
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Część B: Zdrowy ochotnik (wiek ≥ 18 do < 60 lat) Wielokrotne dawki rosnące
Wielokrotne doustne dawki rosnące u zdrowych ochotników w wieku od ≥ 18 do < 60 lat
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Część D: Wpływ zdrowego pożywienia wolontariuszy i względna biodostępność
Efekt krzyżowy pokarmu (po posiłku i na czczo) pojedynczej dawki doustnej u zdrowych ochotników i względna biodostępność preparatu płynnego i stałego
Lek: EDG-7500
EDG-7500 podaje się doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EDG-7500 podawanego w dawce pojedynczej i wielokrotnej
Do 25 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą Tmax
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą Cmax
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą AUC
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Do 25 dni monitorowania
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych metodą t1/2
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Do 25 dni monitorowania
Oznaczanie klirensu nerkowego mierzonego metodą CLr
Ramy czasowe: Do 25 dni monitorowania
Klirens nerkowy (CLr)
Do 25 dni monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDG-7500-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDG-7500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj